Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby nosních dýchacích cest pomocí lékařského zařízení Aerin na kvalitu života

13. února 2024 aktualizováno: Aerin Medical

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení dopadu na kvalitu života po léčbě obstrukce nosních dýchacích cest pomocí Aerin Medical Vivaer Stylus

Hodnocení dlouhodobé (5leté) kvality života po léčbě nosní obstrukce dýchacích cest pomocí Aerin Vivaer Stylus

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, multicentrickou následnou studii ke shromažďování údajů o dlouhodobé kvalitě života (QOL) u kohorty pacientů, kteří se účastnili studie Aerin Medical TP258 „A Prospective, Multi-Center, Non- Randomizovaná studie k vyhodnocení léčby obstrukce nosních dýchacích cest pomocí lékařského zařízení Aerin“. Studie TP258 sledovala subjekty do 26 týdnů po zákroku. Tato studie QOL bude shromažďovat data 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Spojené státy, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Spojené státy, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty v této studii dokončí účast ve studii TP 258 nazální obstrukce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatá léčba nosní obstrukce ve studii Aerin TP 258

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se této dlouhodobé studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předměty dlouhodobého studia
Tato kohorta se bude skládat ze všech subjektů, které byly léčeny pomocí Vivaer Stylus v intervenční studii TP258 s 50 subjekty, kteří souhlasí s pokračováním v poskytování údajů o kvalitě života.
Přístroj: Stylus Vivaer
Předchozí léčba nosní obstrukce pomocí Aerin Medical Vivaer Stylus
Ostatní jména:
  • Lékařské zařízení Aerin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre NOSE
Časové okno: Výchozí stav, 12, 18, 24 měsíců po zákroku
Průměrná změna skóre vyhodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) od výchozí hodnoty. Škála NOSE se pohybuje od 0 do 100, takže maximální změna od základní linie by byla 100 bodů. Kladné číslo hlášené pro změnu oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšený výsledek.
Výchozí stav, 12, 18, 24 měsíců po zákroku
Změna od základního skóre NOSE – dlouhodobé prodloužené sledování
Časové okno: Aktualizace zahrnuje prodloužené sledování až 36, 48 měsíců po proceduře
Průměrná změna skóre vyhodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) od výchozí hodnoty. Škála NOSE se pohybuje od 0 do 100, takže maximální změna od základní linie by byla 100 bodů. Kladné číslo hlášené pro změnu oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšený výsledek.
Aktualizace zahrnuje prodloužené sledování až 36, 48 měsíců po proceduře
Počet a procento účastníků s kladnou odezvou na položky hodnocení kvality života
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců po zákroku
Tato 21položková stupnice QOL byla vyvinuta společností Aerin Medical pro tuto studii k posouzení trvanlivosti úlevy od symptomů po léčbě nosní obstrukce. Každá položka měla 5 možných odpovědí, které zprostředkovaly následující odpovědi: velmi pozitivní, pozitivní, neutrální, negativní a velmi negativní. U otázek 1-14 byli ti, kteří odpověděli „souhlasím nebo rozhodně souhlasím“ na výzvu „Ve srovnání s tím, než jsem podstoupil nosní proceduru Aerin Medical, zažila...“ považováni za kladnou odpověď. U otázek 15–18 byli ti, kteří odpověděli „zřídka/velmi zřídka/nikdy“ na výzvu „Jak často jste trpěli následujícími stavy ve srovnání s obdobím před zákrokem?...“ považováni za kladnou odpověď. . U otázek 19–21 byli zvažováni ti, kteří odpověděli „méně nebo mnohem méně často“ na výzvu „Ve srovnání s postupem před časem, jak často jste použili následující, aby vám pomohly s nazální kongescí/obtížným dýcháním?...“ mít pozitivní odezvu.
12, 18, 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerin Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Vrchní vyšetřovatel: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Klinické studie na Stylus Vivaer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení