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Impatto sulla qualità della vita del trattamento delle vie aeree nasali con il dispositivo medico Aerin

13 febbraio 2024 aggiornato da: Aerin Medical

Uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato per valutare l'impatto sulla qualità della vita dopo il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali utilizzando lo stilo Aerin Medical Vivaer

Valutazione della qualità della vita a lungo termine (5 anni) dopo il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali con Aerin Vivaer Stylus

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up prospettico, non randomizzato, multicentrico per raccogliere dati sulla qualità della vita (QOL) a lungo termine su una coorte di pazienti che hanno partecipato allo studio Aerin Medical TP258 "A Prospective, Multi-Center, Non- Studio randomizzato per valutare il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali utilizzando il dispositivo medico Aerin". Lo studio TP258 ha seguito i soggetti fino a 26 settimane dopo la procedura. Questo studio sulla qualità della vita raccoglierà dati a 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stati Uniti, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di questo studio avranno tutti completato la partecipazione allo studio TP 258 sull'ostruzione nasale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento per l'ostruzione nasale nello studio Aerin TP 258

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare a questo studio a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti di studio a lungo termine
Questa coorte sarà composta da tutti i soggetti trattati con Vivaer Stylus nello studio interventistico TP258 su 50 soggetti, che acconsentono a continuare a fornire dati sulla qualità della vita.
Dispositivo: Stilo di Vivaer
Precedente trattamento di ostruzione nasale con Aerin Medical Vivaer Stylus
Altri nomi:
  • Dispositivo medico Aerin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio del NASO basale
Lasso di tempo: Basale, 12, 18, 24 mesi dopo la procedura
Variazione media del punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) rispetto al basale. La scala NOSE va da 0 a 100, quindi una variazione massima rispetto alla linea di base sarebbe di 100 punti. Un numero positivo riportato per la variazione rispetto al basale indica un risultato migliore.
Basale, 12, 18, 24 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al punteggio NOSE basale - Follow-up esteso a lungo termine
Lasso di tempo: Aggiornamento per includere il follow-up esteso fino a 36, ​​48 mesi dopo la procedura
Variazione media del punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) rispetto al basale. La scala NOSE va da 0 a 100, quindi una variazione massima rispetto alla linea di base sarebbe di 100 punti. Un numero positivo riportato per la variazione rispetto al basale indica un risultato migliore.
Aggiornamento per includere il follow-up esteso fino a 36, ​​48 mesi dopo la procedura
Numero e percentuale di partecipanti con risposta positiva sugli elementi di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12, 18, 24 mesi dopo la procedura
Questa scala QOL a 21 item è stata sviluppata da Aerin Medical per questo studio per valutare la durata del sollievo dai sintomi dopo il trattamento per l'ostruzione nasale. Ogni item aveva 5 possibili risposte per trasmettere le seguenti risposte: molto positiva, positiva, neutra, negativa e molto negativa. Per le domande da 1 a 14, coloro che hanno risposto "d'accordo o pienamente d'accordo" alla domanda "Rispetto a prima che mi sottoponessi alla procedura nasale Aerin Medical, ho sperimentato..." sono stati considerati come risposte positive. Per le domande 15-18, coloro che hanno risposto "raramente/molto raramente/mai" alla domanda "Rispetto a prima della procedura, quanto spesso soffriva delle seguenti condizioni?..." sono stati considerati come risposte positive . Per le domande 19-21, sono stati presi in considerazione coloro che hanno risposto "meno o molto meno frequentemente" alla domanda "Rispetto alla procedura precedente, quante volte hai usato quanto segue per aiutarti con congestione nasale/difficoltà respiratorie?..." avere una risposta positiva.
12, 18, 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aerin Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Investigatore principale: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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