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Impacto na qualidade de vida do tratamento da via aérea nasal com o dispositivo médico Aerin

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aerin Medical

Um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar o impacto na qualidade de vida após o tratamento da obstrução das vias aéreas nasais usando o Aerin Medical Vivaer Stylus

Avaliação da qualidade de vida a longo prazo (5 anos) após o tratamento da obstrução das vias aéreas nasais com o Aerin Vivaer Stylus

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento prospectivo, não randomizado e multicêntrico para coletar dados de qualidade de vida (QOL) de longo prazo em uma coorte de pacientes que participaram do estudo Aerin Medical TP258 "A Prospective, Multi-Center, Non- Estudo randomizado para avaliar o tratamento da obstrução das vias aéreas nasais usando o dispositivo médico Aerin". O estudo TP258 acompanhou os indivíduos até 26 semanas após o procedimento. Este estudo de qualidade de vida coletará dados 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos neste estudo terão todos concluído a participação no estudo TP 258 Nasal Obstruction.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu tratamento de obstrução nasal no Estudo Aerin TP 258

Critério de exclusão:

  • Não querendo participar deste estudo de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Assuntos de estudo de longo prazo
Esta coorte consistirá em todos os indivíduos que foram tratados com o Vivaer Stylus no estudo intervencional TP258 de 50 indivíduos, que consentem em continuar a fornecer dados de qualidade de vida.
Dispositivo: Vivaer stylus
Tratamento prévio de obstrução nasal com o Aerin Medical Vivaer Stylus
Outros nomes:
  • Dispositivo Médico Aerin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação NOSE da linha de base
Prazo: Linha de base, 12, 18, 24 meses após o procedimento
Mudança média na pontuação da Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) desde o início. A escala NOSE varia de 0 a 100, portanto, uma alteração máxima da linha de base seria de 100 pontos. Um número positivo relatado para a mudança da linha de base indica um resultado melhorado.
Linha de base, 12, 18, 24 meses após o procedimento
Alteração da pontuação NOSE da linha de base - acompanhamento prolongado de longo prazo
Prazo: Atualização para incluir acompanhamento estendido até 36 e 48 meses após o procedimento
Mudança média na pontuação da Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) desde o início. A escala NOSE varia de 0 a 100, portanto, uma alteração máxima da linha de base seria de 100 pontos. Um número positivo relatado para a mudança da linha de base indica um resultado melhorado.
Atualização para incluir acompanhamento estendido até 36 e 48 meses após o procedimento
Número e Percentagem de Participantes com Resposta Positiva nos Itens de Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 12, 18, 24 meses após o procedimento
Esta escala de QV de 21 itens foi desenvolvida pela Aerin Medical para este estudo para avaliar a durabilidade do alívio dos sintomas após o tratamento da obstrução nasal. Cada item tinha 5 respostas possíveis para transmitir as seguintes respostas: muito positivo, positivo, neutro, negativo e muito negativo. Para as questões 1-14, aqueles que responderam "concordo ou concordo fortemente" quando questionados com "Comparado com antes de eu ter o procedimento nasal médico Aerin, eu experimentei..." foram considerados como tendo uma resposta positiva. Para as questões 15-18, aqueles que responderam "raramente/muito raramente/nunca" quando questionados com "Comparado com antes de você ter feito o procedimento, com que frequência você sofria das seguintes condições?..." foram considerados como tendo uma resposta positiva . Para as questões de 19 a 21, foram considerados aqueles que responderam "menos ou muito menos frequentemente" quando solicitados com "Comparado ao tempo anterior ao procedimento, com que frequência você usou o seguinte para ajudá-lo com congestão nasal/dificuldade respiratória?..." para ter uma resposta positiva.
12, 18, 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aerin Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Investigador principal: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obstrucao nasal

Ensaios clínicos em Vivaer stylus

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