Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetspåvirkning av neseluftveisbehandling med Aerin Medical Device

13. februar 2024 oppdatert av: Aerin Medical

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere livskvalitetseffekten etter behandling av neseluftveisobstruksjon ved bruk av Aerin Medical Vivaer Stylus

Evaluering av langsiktig (5-års) livskvalitet etter behandling med nasal luftveisobstruksjon med Aerin Vivaer Stylus

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter oppfølgingsstudie for å samle data om langsiktig livskvalitet (QOL) på en gruppe pasienter som deltok i Aerin Medical TP258-studien "A Prospective, Multi-Center, Non- Randomisert studie for å evaluere behandling av neseluftveisobstruksjon ved bruk av Aerin Medical Device". TP258-studien fulgte forsøkspersoner ut til 26 uker etter prosedyren. Denne QOL-studien vil samle inn data 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Forente stater, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Forente stater, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene i denne studien vil alle ha fullført deltakelse i TP 258 Nasal Obstruction-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk behandling for nasal obstruksjon i Aerin-studie TP 258

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta i denne langtidsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Langtidsstudieemner
Denne kohorten vil bestå av alle personer som ble behandlet med Vivaer Stylus i intervensjonsstudien med 50 personer TP258, som samtykker til å fortsette å gi livskvalitetsdata.
Enhet: Vivaer Stylus
Tidligere neseobstruksjonsbehandling med Aerin Medical Vivaer Stylus
Andre navn:
  • Aerin medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline NESEScore
Tidsramme: Baseline, 12, 18, 24 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring i neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score fra baseline. NOSE-skalaen varierer fra 0 til 100, så en maksimal endring fra baseline vil være 100 poeng. Et positivt tall rapportert for endringen fra baseline indikerer et forbedret resultat.
Baseline, 12, 18, 24 måneder etter prosedyren
Endring fra baseline NOSE Score - Langsiktig utvidet oppfølging
Tidsramme: Oppdatering for å inkludere utvidet oppfølging opptil 36, 48 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring i neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score fra baseline. NOSE-skalaen varierer fra 0 til 100, så en maksimal endring fra baseline vil være 100 poeng. Et positivt tall rapportert for endringen fra baseline indikerer et forbedret resultat.
Oppdatering for å inkludere utvidet oppfølging opptil 36, 48 måneder etter prosedyren
Antall og prosentandel av deltakere med positiv respons på livskvalitetsvurderingselementer
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder etter prosedyren
Denne 21-elements QOL-skalaen ble utviklet av Aerin Medical for denne studien for å vurdere holdbarheten av symptomlindring etter behandling for nasal obstruksjon. Hvert element hadde 5 mulige svar for å formidle følgende svar: svært positive, positive, nøytrale, negative og svært negative. For spørsmål 1-14 ble de som svarte «enig eller helt enig» når de ble spurt med «Sammenlignet med før jeg hadde Aerin Medical Nasal Procedure, I have experienced...» vurdert å ha positiv respons. For spørsmål 15-18 ble de som svarte «sjelden/svært sjelden/aldri» når de ble spurt med «I forhold til før du hadde prosedyren, hvor ofte led du av følgende tilstander?...» å ha en positiv respons. . For spørsmål 19-21 ble de som svarte "sjeldnere eller mye sjeldnere" når de ble spurt med "Sammenlignet med tiden før prosedyren, hvor ofte har du brukt følgende for å hjelpe deg med tett nese/pustevansker?..." vurdert. å ha en positiv respons.
12, 18, 24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aerin Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Hovedetterforsker: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Vivaer Stylus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger