Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på livskvaliteten av Nasal Airway Behandling med Aerin Medical Device

13 februari 2024 uppdaterad av: Aerin Medical

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera livskvalitetens inverkan efter behandling av nästäppa i luftvägarna med hjälp av Aerin Medical Vivaer Stylus

Utvärdering av långvarig (5-årig) livskvalitet efter behandling med obstruktion i näsan med Aerin Vivaer Stylus

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenteruppföljningsstudie för att samla in data om långvarig livskvalitet (QOL) på en kohort av patienter som deltog i Aerin Medical TP258-studien "A Prospective, Multi-Center, Non- Randomiserad studie för att utvärdera behandling av nasala luftvägsobstruktioner med hjälp av Aerin Medical Device". TP258-studien följde försökspersoner ut till 26 veckor efter proceduren. Denna QOL-studie kommer att samla in data 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Förenta staterna, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Förenta staterna, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna i denna studie kommer alla att ha slutfört deltagande i TP 258 Nasal Obstruction-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick behandling för nasal obstruktion i Aerin Study TP 258

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att delta i denna långtidsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Långtidsstudieämnen
Denna kohort kommer att bestå av alla försökspersoner som behandlades med Vivaer Stylus i interventionsstudien med 50 personer TP258, som samtycker till att fortsätta tillhandahålla livskvalitetsdata.
Enhet: Vivaer Stylus
Tidigare behandling av nasal obstruktion med Aerin Medical Vivaer Stylus
Andra namn:
  • Aerin Medical Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen NOSE Score
Tidsram: Baslinje, 12, 18, 24 månader efter proceduren
Genomsnittlig förändring i näsobstruktionssymptomutvärdering (NOSE) poäng från baslinjen. NOSE-skalan sträcker sig från 0 till 100, så en maximal förändring från baslinjen skulle vara 100 poäng. Ett positivt tal som rapporterats för förändringen från baslinjen indikerar ett förbättrat resultat.
Baslinje, 12, 18, 24 månader efter proceduren
Ändring från baslinjen NOSE Score - Långsiktig förlängd uppföljning
Tidsram: Uppdatering för att inkludera förlängd uppföljning upp till 36, 48 månader efter proceduren
Genomsnittlig förändring i näsobstruktionssymptomutvärdering (NOSE) poäng från baslinjen. NOSE-skalan sträcker sig från 0 till 100, så en maximal förändring från baslinjen skulle vara 100 poäng. Ett positivt tal som rapporterats för förändringen från baslinjen indikerar ett förbättrat resultat.
Uppdatering för att inkludera förlängd uppföljning upp till 36, 48 månader efter proceduren
Antal och procentandel deltagare med positiv respons på livskvalitetsbedömningsobjekt
Tidsram: 12, 18, 24 månader efter ingreppet
Denna QOL-skala med 21 punkter har utvecklats av Aerin Medical för denna studie för att bedöma varaktigheten av symtomlindring efter behandling för nasal obstruktion. Varje punkt hade 5 möjliga svar för att förmedla följande svar: mycket positivt, positivt, neutralt, negativt och mycket negativt. För frågorna 1-14 ansågs de som svarade "instämmer eller håller starkt med" när de uppmanades med "Jämfört med innan jag hade Aerin Medical Nasal Procedure, I have experienced..." ha ett positivt svar. För frågorna 15-18 ansågs de som svarade "sällan/mycket sällan/aldrig" när de uppmanades med "Jämfört med innan du gjorde ingreppet, hur ofta drabbades du av följande tillstånd?..." ha ett positivt svar . För frågorna 19-21 övervägdes de som svarade "mindre eller mycket mindre ofta" när de uppmanades med "Jämfört med tiden före proceduren, hur ofta har du använt följande för att hjälpa dig med nästäppa/svårigheter att andas?..." att få ett positivt svar.
12, 18, 24 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aerin Medical

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Huvudutredare: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TP465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar