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Impacto en la calidad de vida del tratamiento de las vías respiratorias nasales con el dispositivo médico Aerin

13 de febrero de 2024 actualizado por: Aerin Medical

Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar el impacto en la calidad de vida después del tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales con el lápiz óptico Vivaer de Aerin Medical

Evaluación de la calidad de vida a largo plazo (5 años) después del tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales con Aerin Vivaer Stylus

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para recopilar datos de calidad de vida (QOL) a largo plazo en una cohorte de pacientes que participaron en el estudio Aerin Medical TP258 "A Prospective, Multi-Center, Non- Estudio aleatorizado para evaluar el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales con el dispositivo médico Aerin". El estudio TP258 siguió a los sujetos hasta 26 semanas después del procedimiento. Este estudio de calidad de vida recopilará datos a los 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos de este estudio habrán completado su participación en el estudio de obstrucción nasal TP 258.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió tratamiento de obstrucción nasal en Aerin Study TP 258

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a participar en este estudio a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos de estudio a largo plazo
Esta cohorte estará compuesta por todos los sujetos que fueron tratados con Vivaer Stylus en el estudio de intervención TP258 de 50 sujetos, que aceptan continuar brindando datos de calidad de vida.
Dispositivo: Lápiz vivaer
Tratamiento previo de obstrucción nasal con Aerin Medical Vivaer Stylus
Otros nombres:
  • Dispositivo médico Aerin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de NOSE
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18, 24 meses después del procedimiento
Cambio medio en la puntuación de la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) desde el inicio. La escala de NOSE varía de 0 a 100, por lo que un cambio máximo desde la línea de base sería de 100 puntos. Un número positivo informado para el cambio desde el inicio indica un mejor resultado.
Línea de base, 12, 18, 24 meses después del procedimiento
Cambio desde la puntuación inicial de NOSE: seguimiento prolongado a largo plazo
Periodo de tiempo: Actualización para incluir seguimiento extendido hasta 36, ​​48 meses después del procedimiento
Cambio medio en la puntuación de la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) desde el inicio. La escala de NOSE varía de 0 a 100, por lo que un cambio máximo desde la línea de base sería de 100 puntos. Un número positivo informado para el cambio desde el inicio indica un mejor resultado.
Actualización para incluir seguimiento extendido hasta 36, ​​48 meses después del procedimiento
Número y porcentaje de participantes con respuesta positiva en los elementos de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12, 18, 24 meses después del procedimiento
Esta escala de calidad de vida de 21 ítems fue desarrollada por Aerin Medical para este estudio con el fin de evaluar la durabilidad del alivio de los síntomas después del tratamiento de la obstrucción nasal. Cada ítem tenía 5 posibles respuestas para transmitir las siguientes respuestas: muy positivo, positivo, neutral, negativo y muy negativo. Para las preguntas 1 a 14, aquellos que respondieron "de acuerdo o muy de acuerdo" cuando se les preguntó "En comparación con antes de que me hicieran el procedimiento nasal de Aerin Medical, he experimentado..." se consideró que tenían una respuesta positiva. Para las preguntas 15 a 18, aquellos que respondieron "rara vez/muy rara vez/nunca" cuando se les preguntó "En comparación con antes de que se sometiera al procedimiento, ¿con qué frecuencia padecía las siguientes afecciones?..." se consideró que tenían una respuesta positiva . Para las preguntas 19 a 21, se consideró a aquellos que respondieron "menos o con mucha menos frecuencia" cuando se les preguntó "En comparación con el tiempo anterior al procedimiento, ¿con qué frecuencia usó lo siguiente para ayudarlo con la congestión nasal/dificultad para respirar?..." para tener una respuesta positiva.
12, 18, 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aerin Medical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Investigador principal: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TP465

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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