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Effet d'une intervention nutritionnelle qui intègre le modèle transthéorique

5 février 2019 mis à jour par: LILIA CASTILLO MARTINEz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effet d'une intervention nutritionnelle qui intègre le modèle transthéorique de la motivation à changer d'alimentation saine chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire : un essai contrôlé randomisé

Les maladies cardiovasculaires sont les principales responsables de la charge mondiale de morbidité des maladies non transmissibles. Son traitement et sa prévention visent à générer des changements dans les habitudes de vie ; cependant, les pourcentages de non-observance sont très élevés. L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet d'une intervention nutritionnelle chez des patients à risque cardiovasculaire qui intègre le modèle transthéorique et des entretiens motivationnels sur la progression dans les étapes de changement pour améliorer l'adhésion à une alimentation saine. Méthodes : les enquêteurs ont inclus 105 patients qui sont venus pour la première fois au service de nutrition clinique en consultation externe de l'Institut national des sciences médicales et de la nutrition Salvador Zubirán, ont été randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin et le stade de changement du modèle transthéorique, la présence ou l'absence d'anxiété et de dépression, l'anthropométrie, la tension artérielle, l'activité physique et la fréquence des repas, pour déterminer la qualité et la quantité de l'apport alimentaire, ont été évalués. Utilisation du X² et du test t pour la comparaison des données de base entre les groupes et des mesures répétées ANOVA pour évaluer les différences après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs ont inclus 105 patients qui ont été randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Le groupe témoin comprenait 41 patients, qui ont poursuivi l'intervention habituelle du Service de nutrition clinique en consultation externe, se présentant une fois par mois pour recevoir une intervention nutritionnelle avec la prescription d'un régime hypocalorique de la part du nutritionniste. Et le groupe d'intervention composé de 42 patients utilisant la MT et MI à travers des séances de groupe et des séances individuelles avec des sujets de saines habitudes alimentaires enseignés par un nutritionniste, un manuel d'activité physique et d'exercice enseigné par un kinésithérapeute, la préparation d'aliments sains avec menu enseigné par diplômés en gastronomie et confrontation des barrières donnée par une psychologue.

Les deux groupes ont eu un suivi mensuel pendant 3 mois. Le régime qui a été prescrit au groupe d'intervention avait les caractéristiques du régime DASH, selon les guides internationaux les plus récents de l'ACC et de l'AHA, pour la réduction du risque cardiovasculaire.

Une fois inclus dans l'étude ont été appliqués aux questionnaires suivants pour identifier le stade de changement selon le TM; Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) pour évaluer la présence d'anxiété et de dépression ; Rappel 24 heures sur 24 de plusieurs étapes ; Fréquence de consommation alimentaire pour déterminer la quantité et la qualité de l'apport alimentaire et l'échelle d'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA), pour déterminer le type, la durée et l'intensité de l'activité physique du sujet. De plus, nous avons mesuré le poids, la taille, le tour de taille, les hanches et la tension artérielle.

Enfin ont été décrites et analysées chacune des variables en fonction des visites dans lesquelles les patients ont été cités.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Volontaires hommes et femmes de plus de 18 ans. Arbitres pour la première fois des différentes spécialités et surspécialités de l'INCMNSZ.
  • Ils ont des e-mails, des téléphones ou des téléphones portables personnels.
  • Lequel pourrait aller une fois par mois en consultation.

Soumis au moins 2 des comorbidités suivantes :

  • Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25kg/m2)
  • DM2 avec traitement pharmacologique, mais sans traitement à l'insuline.
  • Hypertension (≥140/90 mmHg) avec ou sans médicament
  • Tour de taille supérieur à 80 cm femmes et supérieur à 90 cm hommes
  • Hypertriglycéridémie (>150 mg/dl), HDL-cholestérol <40 mg/dl chez l'homme et <50 mg/dl chez la femme. Ont été sélectionnés ceux qui présentaient au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire (obésité, hypertension, DM2 ou dyslipidémie).

Critère d'exclusion

  • Diagnostic de dépression majeure
  • Cancer
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladies aiguës et chroniques telles que l'insuffisance rénale (DFG ˂ 30 ml/min/1,21 m2)
  • Maladie du foie et/ou insuffisance cardiaque
  • Maladie respiratoire
  • Chirurgie bariatrique
  • Obésité morbide (IMC ≥40 kg/m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprenait 41 patients, qui devaient se rendre une fois par mois pour recevoir une intervention nutritionnelle avec prescription d'un régime hypocalorique de la part du nutritionniste. Le groupe contrôle a eu un suivi mensuel pendant 3 mois.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention composé de 42 patients utilisant le modèle transthéorique et MI à travers des séances de groupe et des séances individuelles avec des sujets de saines habitudes alimentaires enseignés par un nutritionniste, un manuel d'activité physique et d'exercice enseigné par un physiothérapeute, la préparation d'aliments sains avec un menu enseigné par diplômés en gastronomie et confrontation des barrières donnée par une psychologue. Le groupe d'intervention a eu un suivi mensuel pendant 3 mois. Le régime qui a été prescrit au groupe d'intervention avait les caractéristiques du régime DASH.
Comportemental: Le modèle transthéorique
Intervention avec le modèle transthéorique, à travers des séances de groupe et individuelles avec des sujets de saines habitudes alimentaires enseignés par un diététicien, un manuel d'activité physique et d'exercice enseigné par un physiothérapeute, la préparation d'aliments sains avec un menu enseigné par des diplômés en gastronomie, la confrontation des barrières donnée par un psychologue. Ce groupe a eu un suivi mensuel pendant 3 mois. Le régime alimentaire qui a été prescrit au groupe d'intervention était aux caractéristiques du régime DASH, selon les guides internationaux les plus récents de l'ACC et de l'AHA, pour la réduction du risque cardiovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 3 mois
Perte de poids
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NC002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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