Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект диетического вмешательства, включающего транстеоретическую модель

5 февраля 2019 г. обновлено: LILIA CASTILLO MARTINEz, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Эффект диетического вмешательства, включающего транстеоретическую модель мотивации к изменению здорового питания у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска: рандомизированное контролируемое исследование

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной глобального бремени неинфекционных заболеваний. Его лечение и профилактика направлены на изменение образа жизни; однако процент несоблюдения очень высок. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффект диетического вмешательства у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний, которое включает транстеоретическую модель и мотивационные интервью, на прогрессирование этапов изменения для улучшения приверженности здоровому питанию. Методы: в исследование были включены 105 пациентов, которые впервые обратились в службу клинического питания в рамках внешней консультации Национального института медицинских наук и питания Сальвадора Субирана, были рандомизированы на группу вмешательства или контрольную группу и этап изменения транстеоретической модели, наличие или отсутствие тревоги и депрессии, оценивали антропометрию, артериальное давление, физическую активность и частоту приема пищи для определения качества и количества принимаемой пищи. Использовали X² и t-критерий для сравнения исходных данных между группами и повторных измерений ANOVA для оценки различий после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи включили 105 пациентов, которые были рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Контрольную группу составил 41 пациент, которые продолжили обычное вмешательство службы клинического питания в виде выездной консультации, посещая раз в месяц для получения нутритивного вмешательства с назначением гипокалорийной диеты со стороны диетолога. И группа вмешательства, состоящая из 42 пациентов, использующих ТМ и МИ посредством групповых и индивидуальных занятий с темами здорового питания, которые преподает диетолог, руководство по физической активности и упражнениям, которое преподает физиотерапевт, приготовление здоровой пищи с меню, которое преподает диетолог. выпускники гастрономии и противостояние барьерам, данным психологом.

Обе группы находились под ежемесячным мониторингом в течение 3 мес. Диета, которая была назначена группе вмешательства, соответствовала характеристикам диеты DASH, согласно последним международным руководствам ACC и AHA, для снижения сердечно-сосудистого риска.

После включения в исследование были применены следующие анкеты для выявления стадии изменения по ТМ; Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) для оценки наличия тревоги и депрессии; 24-часовой отзыв нескольких шагов; Частота потребления пищи для определения количества и качества принимаемой пищи и Шкала быстрой оценки физической активности (RAPA) для определения типа, продолжительности и интенсивности физической активности субъекта. Кроме того, мы измерили вес, рост, окружность талии, бедер и артериальное давление.

Наконец, были описаны и проанализированы все переменные в соответствии с визитами, в которых были указаны пациенты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Волонтеры мужчины и женщины старше 18 лет. Судьи впервые различных специальностей и подспециальностей INCMNSZ.
  • У них есть электронная почта, телефон или личные сотовые телефоны.
  • Который мог ходить раз в месяц на консультацию.

Представлены как минимум 2 из следующих сопутствующих заболеваний:

  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2)
  • СД2 с фармакологическим лечением, но без лечения инсулином.
  • Артериальная гипертензия (≥140/90 мм рт.ст.) с приемом лекарств или без них
  • Окружность талии более 80 см у женщин и более 90 см у мужчин
  • Гипертриглицеридемия (>150 мг/дл), уровень холестерина ЛПВП <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин. Были отобраны те, которые имеют два и более сердечно-сосудистых фактора риска (ожирение, артериальная гипертензия, СД2 или дислипидемия.

Критерий исключения

  • Диагностика большой депрессии
  • Рак
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Острые и хронические заболевания, такие как почечная недостаточность (СКФ ˂ 30 мл/мин/1,21 м2)
  • Заболевание печени и/или сердечная недостаточность
  • Респираторная инфекция
  • Бариатрической хирургии
  • Морбидное ожирение (ИМТ ≥40 кг/м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольную группу составил 41 пациент, который должен был 1 раз в месяц ходить на нутритивное вмешательство с назначением диетологом гипокалорийной диеты. В контрольной группе в течение 3 мес проводился ежемесячный мониторинг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства состояла из 42 пациентов, использующих транстеоретическую модель и МИ посредством групповых занятий и индивидуальных занятий, на темы которых диетолог преподает привычки здорового питания, руководство по физической активности и упражнениям, преподаваемое физиотерапевтом, приготовление здоровой пищи с меню, преподаваемое диетологом. выпускники гастрономии и противостояние барьерам, данным психологом. В группе вмешательства в течение 3 месяцев проводился ежемесячный мониторинг. Диета, которая была назначена группе вмешательства, соответствовала характеристикам диеты DASH.
Поведенческий: Транстеоретическая модель
Взаимодействие с Транстеоретической моделью посредством групповых и индивидуальных занятий, посвященных темам здорового питания, которые преподает диетолог, физической активности и руководству по упражнениям, преподаваемым физиотерапевтом, приготовлению здоровой пищи по меню, преподаваемому выпускниками гастрономии, преодолению барьеров, заданных психолог. Эта группа проходила ежемесячное наблюдение в течение 3 месяцев. План питания, который был назначен группе вмешательства, соответствовал характеристикам диеты DASH, согласно самым последним международным руководствам ACC и AHA, для снижения сердечно-сосудистого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
Потеря веса
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NC002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транстеоретическая модель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками