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Étude pour le traitement de la maladie oculaire chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) avec des gouttes ophtalmiques de liquide amniotique (AFED)

7 avril 2025 mis à jour par: Catherine Lee, University of Utah

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour le traitement de la maladie oculaire chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) avec des gouttes ophtalmiques de liquide amniotique (AFED)

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour le traitement de la maladie oculaire chronique du greffon vers l'hôte avec des gouttes de liquide amniotique traité (pAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (pour chaque œil, chez le patient), en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité du liquide amniotique traité (pAF) chez les patients atteints d'hémopathies malignes qui ont subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et sont diagnostiqués avec la maladie chronique de l'hôte du greffon Verses de l'œil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués dans les 5 ans après une greffe de cellules souches hématopoïétiques pour toute maladie, avec toute greffe et tout régime de conditionnement avec au moins un des symptômes suivants :

    1. Symptômes de sécheresse oculaire affectant partiellement (nécessitant des gouttes de lubrifiant > 3 x par jour ou des bouchons lacrymaux, ou des points lacrymaux cautérisés thermiquement) ou affectant significativement (lunettes spéciales pour soulager la douleur) les activités de la vie quotidienne (AVQ)
    2. Incapable de travailler en raison de symptômes oculaires
    3. Perte de vision due à la kératoconjonctivite sèche (KCS)
  • Les patients peuvent utiliser des lentilles sclérales bilatérales et/ou des bouchons méatiques bilatéraux au moment de l'examen.
  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont toute autre cause réversible de sécheresse oculaire au moment de l'inscription.
  • Plus de 3 lignes de traitement au-delà des corticostéroïdes avec ou sans inhibiteurs de la calcineurine ou sirolimus
  • Malignité récidivante après transplantation
  • Une différence de sécheresse entre les deux yeux de plus de 2 points de la notation fournie par le rapport 2007 de l'International Dry Eye Workshop (DEWS)
  • Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude. - Les patients qui ne souhaitent pas interrompre l'utilisation de tout collyre, à l'exception des collyres lubrifiants non médicamenteux (larmes artificielles). Tous les collyres (à l'exception des collyres lubrifiants non médicamenteux) doivent être arrêtés au moins sept jours avant le traitement par pAF.
  • Incapacité à se conformer au plan d'investigation et au calendrier des visites pour tout

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Gouttes ophtalmiques de liquide amniotique (AFED) - Tous les participants, un œil
Biologique: Gouttes oculaires de liquide amniotique (AFED)
Une goutte (0,25 ml) dans un œil deux fois par jour pendant 3 mois maximum
Comparateur placebo: Solution saline - Tous les participants, Un œil
Autre: Solution saline
Une goutte (0,25 ml) dans l'autre œil deux fois par jour pendant 3 mois maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 30 jours
La réponse est un composite de la conférence de consensus du NIH (CC) pour l'évaluation de la réponse dans la GVHD chronique (score oculaire) et l'échelle internationale de notation de l'atelier de sécheresse oculaire (DEWS). Les répondants seraient définis comme une amélioration d'un point de l'échelle de notation de la sécheresse oculaire (rosé), sans aggraver dans le score des yeux.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur la surface cornéenne
Délai: Jusqu'à 100 jours
Évaluation ophtalmologique pour déterminer les effets du traitement par pAF sur la surface cornéenne des patients atteints de GVHD chronique oculaire.
Jusqu'à 100 jours
Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer: Général (FACT-G) de la ligne de base à 30 jours
Délai: ligne de base et 30 jours
Changement de questionnaire sur la qualité de vie de la ligne de base à 30 jours. FACT-G est un score combiné de bien-être physique, social / familial, émotionnel et fonctionnel. Le score varie de 0 à 108. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
ligne de base et 30 jours
Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer: Général (FACT-G) de la ligne de base à 60 jours
Délai: ligne de base et 60 jours
Changement de questionnaire sur la qualité de vie de la ligne de base à 60 jours. FACT-G est un score combiné de bien-être physique, social / familial, émotionnel et fonctionnel. Le score varie de 0 à 108. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
ligne de base et 60 jours
Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer: Général (FACT-G) de la ligne de base à 100 jours
Délai: ligne de base et 100 jours
Changement de questionnaire sur la qualité de vie de la ligne de base à 100 jours. FACT-G est un score combiné de bien-être physique, social / familial, émotionnel et fonctionnel. Le score varie de 0 à 108. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
ligne de base et 100 jours
Changement des National Institutes of Health (NIH) Critères de consensus (CC) Score oculaire de la GVHD chronique de la ligne de base à 30 jours
Délai: ligne de base et 30 jours
Changement du score oculaire en utilisant une échelle de quatre points de 0 (pas de symptômes de sécheresse oculaire) à 3 (symptômes sévères de la sécheresse oculaire) de la ligne de base à 30 jours.
ligne de base et 30 jours
Changement des National Institutes of Health (NIH) Critères de consensus (CC) Score oculaire de la GVHD chronique de la ligne de base à 60 jours
Délai: ligne de base et 60 jours
Changement du score oculaire en utilisant une échelle de quatre points de 0 (pas de symptômes de sécheresse oculaire) à 3 (symptômes sévères de sécheresse oculaire).
ligne de base et 60 jours
Changement des National Institutes of Health (NIH) Critères de consensus (CC) Score oculaire de la GVHD chronique de la ligne de base à 100 jours
Délai: ligne de base et 100 jours
Changement du score oculaire en utilisant une échelle de quatre points de 0 (pas de symptômes de sécheresse oculaire) à 3 (symptômes sévères de sécheresse oculaire).
ligne de base et 100 jours
Changement d'atelier de sécheresse oculaire (rosée) 2007 La gravité de la sécheresse de sécheresse est la ligne de base à 30 jours
Délai: ligne de base et 30 jours
Évaluation ophtalmologique pour déterminer les changements dans les panneaux / symptômes de la sécheresse oculaire chacun classé sur une échelle de 1 à 4, 1 étant non / léger à 4 étant le plus grave pour un score total.
ligne de base et 30 jours
Changement d'atelier de sécheresse oculaire (rosée) 2007 La gravité de la sécheresse oculaire de la ligne de base et 60 jours
Délai: ligne de base et 60 jours
Évaluation ophtalmologique pour déterminer les changements dans les panneaux / symptômes de la sécheresse oculaire chacun classé sur une échelle de 1 à 4, 1 étant non / léger à 4 étant le plus grave pour un score total.
ligne de base et 60 jours
Changement d'atelier de sécheresse oculaire (rosée) 2007 La gravité de la sécheresse de la sécheresse de la ligne de base et de 100 jours
Délai: ligne de base et 100 jours
Évaluation ophtalmologique pour déterminer les changements dans les panneaux / symptômes de la sécheresse oculaire chacun classé sur une échelle de 1 à 4, 1 étant non / léger à 4 étant le plus grave pour un score total.
ligne de base et 100 jours
Changement d'évaluation de la douleur de la ligne de base à 60 jours
Délai: ligne de base et 60 jours
Le changement chez le patient a signalé un niveau de douleur par œil de traitement en utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur 0-10 avec zéro n'étant pas de douleur pour 10 être une douleur très sévère. Chaque score de douleur individuelle a été utilisé pour estimer une pente de régression pour chaque œil de douleur comme résultat et jour des traitements PAF comme variable explicative.
ligne de base et 60 jours
Changements dans l'acuité visuelle
Délai: ligne de base, 30 jours, 60 jours et 100 jours
Évaluation ophtalmologique pour déterminer les changements d'acuité visuelle liés à l'administration du PAF.
ligne de base, 30 jours, 60 jours et 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 103515

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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