Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling af okulær kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD) med fostervandsøjedråber (AFED)

7. april 2025 opdateret af: Catherine Lee, University of Utah

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse til behandling af okulær kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD) med fostervandsøjedråber (AFED)

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse til behandling af okulær kronisk graftvers værtssygdom med behandlede fostervandsdråber (pAF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (til hvert øje, i patienten), dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​forarbejdet fostervand (pAF) hos patienter med hæmatologiske maligniteter, som har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og er diagnosticeret med Chronic Graft Verses Host Sygdom i øjet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret inden for 5 år efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation for enhver sygdom, med ethvert transplantat og ethvert konditioneringsregime med mindst et af følgende symptomer:

    1. Symptomer på tørre øjne, der delvist påvirker (kræver smøremiddeldråber > 3 gange om dagen eller punktpropper, eller termisk kauteriseret puncta) eller signifikant påvirker (specielt øjenudstyr til smertelindring) dagligdagsaktiviteter (ADL)
    2. Ude af stand til at arbejde på grund af øjensymptomer
    3. Tab af syn på grund af keratoconjunctivitis sicca (KCS)
  • Patienter kan bruge bilaterale sklerale linser og/eller bilaterale punktpropper på tidspunktet for opbygning.
  • Patienter, der er 18 år eller ældre.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en anden reversibel årsag til tørre øjne på tidspunktet for tilvækst.
  • Mere end 3 behandlingslinjer ud over kortikosteroider med eller uden calcineurinhæmmere eller sirolimus
  • Recidiverende malignitet efter transplantation
  • En forskel i tørhed mellem begge øjne på mere end 2 point af bedømmelsen leveret af rapporten International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen. - Patienter, der ikke er villige til at stoppe brugen af ​​øjendråber, med undtagelse af ikke-medicinske smøremiddel øjendråber (kunstige tårer). Alle øjendråber (undtagen ikke-medicinske smøremiddel øjendråber) skal stoppes mindst syv dage før behandling med pAF.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesplanen og besøgsplan for evt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fostervandsøjedråber (AFED) - Alle deltagere, ét øje
Biologisk: Fostervand øjendråber (AFED)
En dråbe (0,25 ml) i det ene øje to gange dagligt i op til 3 måneder
Placebo komparator: Saltvandsopløsning - Alle deltagere, ét øje
Andet: Saltopløsning
En dråbe (0,25 ml) i det andet øje to gange dagligt i op til 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 30 dage
Svar er en sammensat af NIH Consensus Conference (CC) til vurdering af respons i kronisk GVHD (Eye Score) og International Dry Eye Workshop (DEWS) klassificeringsskala. Respondenterne ville blive defineret som en forbedring af et punkt i den tørre øje -klassificeringsskala (DEWS) uden forværring i øjet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på hornhindens overflade
Tidsramme: Op til 100 dage
Oftalmologisk vurdering for at bestemme virkningerne af behandling med pAF på hornhindeoverfladen hos patienter med okulær kronisk GVHD.
Op til 100 dage
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G) fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage
Ændring i livskvalitetsspørgeskema fra baseline til 30 dage. FACT-G er en kombination af fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel velvære. Resultatet varierer fra 0 til 108. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
baseline og 30 dage
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G) fra baseline til 60 dage
Tidsramme: baseline og 60 dage
Ændring i livskvalitetsspørgeskema fra baseline til 60 dage. FACT-G er en kombination af fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel velvære. Resultatet varierer fra 0 til 108. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
baseline og 60 dage
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G) fra baseline til 100 dage
Tidsramme: baseline og 100 dage
Ændring i livskvalitetsspørgeskema fra baseline til 100 dage. FACT-G er en kombination af fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel velvære. Resultatet varierer fra 0 til 108. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
baseline og 100 dage
Ændring i National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Okulær score af kronisk GVHD fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage
Ændring i okulær score ved hjælp af en fire-punkts skala fra 0 (ingen tørre øjesymptomer) til 3 (alvorlige tørre øjesymptomer) fra baseline til 30 dage.
baseline og 30 dage
Ændring i National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Okulær score af kronisk GVHD fra baseline til 60 dage
Tidsramme: baseline og 60 dage
Ændring i okulær score ved hjælp af en fire-punkts skala fra 0 (ingen tørre øjesymptomer) til 3 (svære tørre øjesymptomer).
baseline og 60 dage
Ændring i National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Okulær score af kronisk GVHD fra baseline til 100 dage
Tidsramme: baseline og 100 dage
Ændring i okulær score ved hjælp af en fire-punkts skala fra 0 (ingen tørre øjesymptomer) til 3 (svære tørre øjesymptomer).
baseline og 100 dage
Ændring i Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 Dry Eye Alvorlighed Grading fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage
Oftalmologisk vurdering for at bestemme ændringer i tørt øjetegn/symptomer, der hver især klassificeres på en skala fra 1 til 4, hvor 1 ikke var/mild til 4, der er mest alvorlige for en total score.
baseline og 30 dage
Ændring i Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 Dry Eye Alvorlighedsklassing fra baseline og 60 dage
Tidsramme: baseline og 60 dage
Oftalmologisk vurdering for at bestemme ændringer i tørt øjetegn/symptomer, der hver især klassificeres på en skala fra 1 til 4, hvor 1 ikke var/mild til 4, der er mest alvorlige for en total score.
baseline og 60 dage
Ændring i Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 Dry Eye Alvorlighedsklassing fra baseline og 100 dage
Tidsramme: baseline og 100 dage
Oftalmologisk vurdering for at bestemme ændringer i tørt øjetegn/symptomer, der hver især klassificeres på en skala fra 1 til 4, hvor 1 ikke var/mild til 4, der er mest alvorlige for en total score.
baseline og 100 dage
Ændring i smertevurdering fra baseline til 60 dage
Tidsramme: baseline og 60 dage
Ændring i patientens rapporterede smerteliveau pr. Behandlings øje ved hjælp af 0-10 smerteklassificeringsskala, hvor nul ikke er nogen smerte til 10 at være meget alvorlig smerte. Hver individuelle smerter score blev anvendt til at estimere en regressionshældning for hvert øje med smerter som resultatet og dagen for PAF -behandlinger som den forklarende variabel.
baseline og 60 dage
Ændringer i synsskarphed
Tidsramme: baseline, 30 dage, 60 dage og 100 dage
Oftalmologisk vurdering for at bestemme ændringer i synsskarphed relateret til administration af PAF.
baseline, 30 dage, 60 dage og 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103515

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Fostervand øjendråber (AFED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger