Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby oční chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) pomocí očních kapek z plodové vody (AFED)

7. dubna 2025 aktualizováno: Catherine Lee, University of Utah

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro léčbu oční chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) pomocí očních kapek z plodové vody (AFED)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro léčbu onemocnění hostitele očního chronického transplantátu pomocí kapek zpracované plodové vody (pAF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná (pro každé oko, u pacienta), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti zpracované plodové vody (pAF) u pacientů s hematologickými malignitami, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a jsou diagnostikováni s chronickou oční chorobou hostitele štěpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní do 5 let po transplantaci krvetvorných buněk pro jakékoli onemocnění, s jakýmkoli štěpem a jakýmkoli přípravným režimem s alespoň jedním z následujících příznaků:

    1. Symptomy suchého oka částečně ovlivňující (vyžadující lubrikační kapky > 3x denně nebo zátky nebo tepelně kauterizované bodky) nebo významně ovlivňující (speciální oční pomůcky k úlevě od bolesti) aktivity každodenního života (ADL)
    2. Neschopnost pracovat kvůli očním příznakům
    3. Ztráta zraku v důsledku keratoconjunctivitis sicca (KCS)
  • Pacienti mohou v době přírůstku používat bilaterální sklerální čočky a/nebo bilaterální bodové zátky.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakoukoli jinou reverzibilní příčinu suchého oka v době přírůstku.
  • Více než 3 linie terapie nad rámec kortikosteroidů s nebo bez inhibitorů kalcineurinu nebo sirolimu
  • Recidivující malignita po transplantaci
  • Rozdíl v suchosti mezi oběma očima o více než 2 body hodnocení podle zprávy International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii. - Pacienti, kteří nejsou ochotni přerušit používání jakýchkoli očních kapek, s výjimkou neléčivých lubrikačních očních kapek (umělých slz). Všechny oční kapky (kromě neléčivých lubrikačních očních kapek) musí být vysazeny nejméně sedm dní před léčbou pAF.
  • Neschopnost dodržet plán vyšetřování a plán návštěv pro kohokoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oční kapky s plodovou vodou (AFED) – všichni účastníci, jedno oko
Biologický: Oční kapky s plodovou vodou (AFED)
Jedna kapka (0,25 ml) do jednoho oka dvakrát denně po dobu až 3 měsíců
Komparátor placeba: Fyziologický roztok – všichni účastníci, jedno oko
Jiný: Fyziologický roztok
Jedna kapka (0,25 ml) do druhého oka dvakrát denně po dobu až 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 30 dní
Reakce je složenou konference NIH Consensus Conference (CC) pro posouzení odezvy v chronickém GVHD (oční skóre) a mezinárodní stupnici třídění suchých očí (Dews). Respondenti by byli definováni jako zlepšení na jednom bodě v stupnici třídění suchých očí (rosy), aniž by se zhoršily skóre očí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na povrch rohovky
Časové okno: Až 100 dní
Oftalmologické hodnocení ke stanovení účinků léčby pAF na povrch rohovky pacientů s oční chronickou GVHD.
Až 100 dní
Změna funkčního hodnocení terapie rakoviny: obecný (fakt-g) z výchozího hodnoty na 30 dnů
Časové okno: Základní linie a 30 dní
Změna dotazníku kvality života z výchozí hodnoty na 30 dnů. Fakt-G je kombinované skóre fyzické, sociální/rodiny, emocionální a funkční pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 108. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Základní linie a 30 dní
Změna funkčního hodnocení terapie rakoviny: obecný (fakt-g) z výchozího hodnoty na 60 dnů
Časové okno: Základní linie a 60 dní
Změna dotazníku kvality života z výchozí hodnoty na 60 dnů. Fakt-G je kombinované skóre fyzické, sociální/rodiny, emocionální a funkční pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 108. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Základní linie a 60 dní
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny: obecný (fakt-g) z výchozí hodnoty na 100 dní
Časové okno: Základní linie a 100 dní
Změna dotazníku kvality života z výchozí hodnoty na 100 dnů. Fakt-G je kombinované skóre fyzické, sociální/rodiny, emocionální a funkční pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 108. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Základní linie a 100 dní
Změna v národních institutech zdraví (NIH) oční kritéria (CC) Oční skóre chronického GVHD z výchozí hodnoty na 30 dnů
Časové okno: Základní linie a 30 dní
Změna oční skóre pomocí čtyřbodové stupnice z 0 (bez příznaků suchého oka) na 3 (těžké příznaky suchého oka) od základní linie do 30 dnů.
Základní linie a 30 dní
Změna oční kritéria konsensu (CC) CRITERIACE (CC) Chronic GVHD z výchozí hodnoty na 60 dní
Časové okno: Základní linie a 60 dní
Změna očního skóre pomocí čtyřbodové stupnice z 0 (bez příznaků suchého oka) na 3 (těžké příznaky suchého oka).
Základní linie a 60 dní
Změna oční kritéria konsensu (CC) CRITERIACE (CC) Změna v národních ústavech zdraví (CC) chronického GVHD z výchozí hodnoty na 100 dní
Časové okno: Základní linie a 100 dní
Změna očního skóre pomocí čtyřbodové stupnice z 0 (bez příznaků suchého oka) na 3 (těžké příznaky suchého oka).
Základní linie a 100 dní
Změna v dílně Dry Eye (Dews) 2007 Skontování závažnosti suchého oka od základní linie na 30 dnů
Časové okno: Základní linie a 30 dní
Oftalmologické posouzení pro stanovení změn v suchém očí/příznacích, z nichž každá je tříděna na stupnici 1 až 4, přičemž 1 je ne/mírná na 4 nejzávažnější pro celkové skóre.
Základní linie a 30 dní
Změna v dílně Dry Eye (Dews) 2007 Skontování závažnosti suchého oka od základní linie a 60 dnů
Časové okno: Základní linie a 60 dní
Oftalmologické posouzení pro stanovení změn v suchém očí/příznacích, z nichž každá je tříděna na stupnici 1 až 4, přičemž 1 je ne/mírná na 4 nejzávažnější pro celkové skóre.
Základní linie a 60 dní
Změna v dílně Dry Eye (Dews) 2007 Skontování závažnosti suchého oka od základní linie a 100 dnů
Časové okno: Základní linie a 100 dní
Oftalmologické posouzení pro stanovení změn v suchém očí/příznacích, z nichž každá je tříděna na stupnici 1 až 4, přičemž 1 je ne/mírná na 4 nejzávažnější pro celkové skóre.
Základní linie a 100 dní
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 60 dnů
Časové okno: Základní linie a 60 dní
Změna u pacienta hlásila hladinu bolesti na léčebné oko pomocí stupnice hodnocení bolesti 0-10, přičemž nula není žádná bolest, aby byla 10 velmi závažná bolest. Každé jednotlivé skóre bolesti bylo použito k odhadu regresního svahu pro každé oko s bolestí jako výsledek a den léčby PAF jako vysvětlující proměnné.
Základní linie a 60 dní
Změny ve zrakové ostrosti
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní a 100 dní
Oftalmologické hodnocení pro stanovení změn ve zrakové ostrosti související s podáváním PAF.
Základní linie, 30 dní, 60 dní a 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103515

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění očního štěpu versus hostitel

Klinické studie na Oční kapky s plodovou vodou (AFED)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení