Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för behandling av okulär kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD) med ögondroppar av fostervatten (AFED)

7 april 2025 uppdaterad av: Catherine Lee, University of Utah

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för behandling av okulär kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD) med ögondroppar av fostervatten (AFED)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för behandling av okulära kroniska graftverser värdsjukdom med bearbetade fostervattendroppar (pAF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (till varje öga, inom patienten), dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av Processed Amniotic Fluid (pAF) hos patienter med hematologiska maligniteter som har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och diagnostiserats med Chronic Graft Verses Host Disease of the eye.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats inom 5 år efter hematopoetisk stamcellstransplantation för vilken sjukdom som helst, med något transplantat och någon konditioneringsregim med minst ett av följande symtom:

    1. Symtom på torra ögon som delvis påverkar (kräver smörjmedelsdroppar > 3 gånger per dag eller punktpluggar, eller termiskt kauteriserade puncta) eller signifikant påverkar (särskilda glasögon för att lindra smärta) dagliga aktiviteter (ADL)
    2. Kan inte arbeta på grund av ögonsymtom
    3. Synförlust på grund av keratoconjunctivit sicca (KCS)
  • Patienter kan använda bilaterala sklerala linser och/eller bilaterala punktproppar vid tidpunkten för ackumulering.
  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har någon annan reversibel orsak till torra ögon vid tidpunkten för ackumulering.
  • Mer än 3 behandlingslinjer utöver kortikosteroider med eller utan kalcineurinhämmare eller sirolimus
  • Återfallande malignitet efter transplantation
  • En skillnad i torrhet mellan båda ögonen på mer än 2 poäng av graderingen från International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007-rapport
  • Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida medan de deltar i studien. - Patienter som inte är villiga att avbryta användningen av några ögondroppar, med undantag för icke-medicinska smörjmedel ögondroppar (konstgjorda tårar). Alla ögondroppar (exklusive icke-medicinska smörjmedel ögondroppar) måste stoppas minst sju dagar före behandling med pAF.
  • Oförmåga att följa undersökningsplanen och besöksschema för någon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Ögondroppar i fostervatten (AFED) - Alla deltagare, ett öga
Biologisk: Ögondroppar i fostervatten (AFED)
En droppe (0,25 ml) i ett öga två gånger dagligen i upp till 3 månader
Placebo-jämförare: Saline Solution - Alla deltagare, ett öga
Övrig: Saltlösning
En droppe (0,25 ml) i det andra ögat två gånger dagligen i upp till 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Svar är en sammansättning av NIH Consensus Conference (CC) för bedömning av svar i kronisk GVHD (ögonpoäng) och den internationella torrögonverkstaden (DEDWS) graderingsskala. Svarare skulle definieras som en förbättring av en punkt i Dry Eye Grading Scale (DEWS), utan att försämras i ögonpoängen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på hornhinnans yta
Tidsram: Upp till 100 dagar
Oftalmologisk bedömning för att bestämma effekterna av behandling med pAF på hornhinneytan hos patienter med okulär kronisk GVHD.
Upp till 100 dagar
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi: Allmänt (fakta-G) från baslinjen till 30 dagar
Tidsram: baslinjen och 30 dagar
Förändring i livskvalitetsfrågeformulär från baslinjen till 30 dagar. Fact-G är en kombination av fysiska, sociala/familj, emotionella och funktionella välbefinnande. Poängen sträcker sig från 0 till 108. Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten.
baslinjen och 30 dagar
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi: Allmänt (fakta-G) från baslinjen till 60 dagar
Tidsram: baslinjen och 60 dagar
Förändring i livskvalitetsfrågeformulär från baslinjen till 60 dagar. Fact-G är en kombination av fysiska, sociala/familj, emotionella och funktionella välbefinnande. Poängen sträcker sig från 0 till 108. Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten.
baslinjen och 60 dagar
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi: Allmänt (fakta-G) från baslinjen till 100 dagar
Tidsram: baslinjen och 100 dagar
Förändring i livskvalitetsfrågeformulär från baslinjen till 100 dagar. Fact-G är en kombination av fysiska, sociala/familj, emotionella och funktionella välbefinnande. Poängen sträcker sig från 0 till 108. Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten.
baslinjen och 100 dagar
Förändring i National Institutes of Health (NIH) Konsensuskriterier (CC) OCULAR SCORE OF CHRONIC GVHD från baslinje till 30 dagar
Tidsram: baslinjen och 30 dagar
Förändring i okulär poäng med en fyrpunktsskala från 0 (inga torra ögonsymtom) till 3 (allvarliga torra ögonsymtom) från baslinjen till 30 dagar.
baslinjen och 30 dagar
Förändring i National Institute of Health (NIH) Konsensuskriterier (CC) OCULAR SCORE OF CHRONIC GVHD från baslinje till 60 dagar
Tidsram: baslinjen och 60 dagar
Förändring i okulär poäng med en fyrpunktsskala från 0 (inga torra ögonsymtom) till 3 (svåra torra ögonsymtom).
baslinjen och 60 dagar
Förändring i National Institute of Health (NIH) Konsensuskriterier (CC) OCULAR SCORE OF CHRONIC GVHD från baslinjen till 100 dagar
Tidsram: baslinjen och 100 dagar
Förändring i okulär poäng med en fyrpunktsskala från 0 (inga torra ögonsymtom) till 3 (svåra torra ögonsymtom).
baslinjen och 100 dagar
Förändring i torrt ögonverkstad (DEDWS) 2007 Dry Eye Svårighetsgradering från baslinjen till 30 dagar
Tidsram: baslinjen och 30 dagar
Oftalmologisk bedömning för att bestämma förändringar i torra ögonskyltar/symtom var och en graderade på en skala från 1 till 4 varav 1 är icke/mild till 4 som är mest allvarlig för en total poäng.
baslinjen och 30 dagar
Förändring i torrt ögonverkstad (DEDWS) 2007 Dry Eye Svårighetsgradering från baslinjen och 60 dagar
Tidsram: baslinjen och 60 dagar
Oftalmologisk bedömning för att bestämma förändringar i torra ögonskyltar/symtom var och en graderade på en skala från 1 till 4 varav 1 är icke/mild till 4 som är mest allvarlig för en total poäng.
baslinjen och 60 dagar
Förändring i torrt ögonverkstad (DEDWS) 2007 Dry Eye Svårighetsgradering från baslinjen och 100 dagar
Tidsram: baslinjen och 100 dagar
Oftalmologisk bedömning för att bestämma förändringar i torra ögonskyltar/symtom var och en graderade på en skala från 1 till 4 varav 1 är icke/mild till 4 som är mest allvarlig för en total poäng.
baslinjen och 100 dagar
Förändring i smärtbedömning från baslinjen till 60 dagar
Tidsram: baslinjen och 60 dagar
Förändring i patienten rapporterade smärtnivå per behandlingsöga med hjälp av 0-10 smärtbetygskala med noll som inte är smärta för 10 som är mycket allvarlig smärta. Varje enskild smärtresultat användes för att uppskatta en regressionslutning för varje öga med smärta som resultat och dag för PAF -behandlingar som den förklarande variabeln.
baslinjen och 60 dagar
Förändringar i synskärpa
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 60 dagar och 100 dagar
Oftalmologisk bedömning för att bestämma förändringar i synskärpa relaterade till administrering av PAF.
baslinje, 30 dagar, 60 dagar och 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Utah

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 103515

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar