Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения глазной хронической болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) глазными каплями из амниотической жидкости (AFED)

7 апреля 2025 г. обновлено: Catherine Lee, University of Utah

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения глазной хронической болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) глазными каплями с амниотической жидкостью (AFED)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения глазной хронической болезни трансплантата против хозяина каплями обработанной амниотической жидкости (pAF).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное (для каждого глаза, внутри пациента) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности обработанной амниотической жидкости (ОЖЖ) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и у которых диагностирован с хронической болезнью глаз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых в течение 5 лет после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток диагностировано любое заболевание, с любым трансплантатом и любым режимом кондиционирования, по крайней мере с одним из следующих симптомов:

    1. Симптомы сухости глаз, частично влияющие (требующие капель лубриканта > 3 раз в день, или пуговицы для точек, или термическое прижигание точек) или значительно влияющие (специальные очки для облегчения боли) на повседневную деятельность (ADL)
    2. Не может работать из-за глазных симптомов
    3. Потеря зрения из-за сухого кератоконъюнктивита (СКК)
  • Пациенты могут использовать билатеральные склеральные линзы и/или билатеральные точечные пробки во время накопления.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие любую другую обратимую причину синдрома сухого глаза на момент регистрации.
  • Более 3 линий терапии помимо кортикостероидов с ингибиторами кальциневрина или сиролимусом или без них
  • Рецидив злокачественного новообразования после трансплантации
  • Разница в сухости между обоими глазами более чем на 2 балла по шкале, приведенной в отчете International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 г.
  • Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время участия в исследовании. - Пациенты, которые не желают прекращать использование каких-либо глазных капель, за исключением немедикаментозных смазывающих глазных капель (искусственные слезы). Все глазные капли (за исключением нелекарственных смазывающих глазных капель) должны быть прекращены по крайней мере за семь дней до начала лечения pAF.
  • Неспособность соблюдать план исследования и график посещений для любого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Глазные капли амниотической жидкости (AFED) - все участники, один глаз
Биологический: Глазные капли околоплодных вод (AFED)
По одной капле (0,25 мл) в один глаз два раза в день на срок до 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор - все участники, один глаз
Другой: Солевой раствор
По одной капле (0,25 мл) в другой глаз два раза в день на срок до 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов
Временное ограничение: 30 дней
Ответ является совокупностью конференции NIH консенсусной конференции (CC) для оценки ответа в хронической GVHD (оценка глаз) и шкалы оценки международного семинара по сухому глазу (росы). Респонденты будут определены как улучшение в одной точке в шкале оценки сухого глаза (росы) без ухудшения в оценке глаз.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие на поверхность роговицы
Временное ограничение: До 100 дней
Офтальмологическое исследование для определения влияния лечения pAF на поверхность роговицы у пациентов с глазной хронической РТПХ.
До 100 дней
Изменение функциональной оценки терапии рака: общий (fact-g) от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: базовая линия и 30 дней
Анкета смены качества жизни от базовой линии до 30 дней. FACT-G-это комбинированная оценка физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия. Оценка колеблется от 0 до 108. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
базовая линия и 30 дней
Изменение функциональной оценки терапии рака: общий (fact-g) от исходного уровня до 60 дней
Временное ограничение: базовая линия и 60 дней
Анкета смены качества жизни от базовой линии до 60 дней. FACT-G-это комбинированная оценка физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия. Оценка колеблется от 0 до 108. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
базовая линия и 60 дней
Изменение функциональной оценки терапии рака: общий (fact-g) от исходного уровня до 100 дней
Временное ограничение: базовая линия и 100 дней
Анкета смены качества жизни от базовой линии до 100 дней. FACT-G-это комбинированная оценка физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия. Оценка колеблется от 0 до 108. Чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
базовая линия и 100 дней
Критерии консенсуса национальных институтов здравоохранения (NIH) (CC) ГОЗОВОЙ ОКРУГ ХРИОНИЧЕСКИЙ РТПХ от базового уровня до 30 дней
Временное ограничение: базовая линия и 30 дней
Изменение оценки глаз с использованием четырехбалльной шкалы от 0 (без симптомов сухого глаза) до 3 (тяжелые симптомы сухого глаза) от исходного уровня до 30 дней.
базовая линия и 30 дней
Критерии консенсуса национальных институтов здравоохранения (NIH) (CC) ГОЗОВОЙ ОКРУГ ХРОНИЧЕСКИЙ GVHD от базового уровня до 60 дней
Временное ограничение: базовая линия и 60 дней
Изменение оценки глаз с использованием четырехбалльной шкалы от 0 (без симптомов сухого глаза) до 3 (тяжелые симптомы сухого глаза).
базовая линия и 60 дней
Критерии консенсуса национальных институтов здравоохранения (NIH) (CC) ГОЗОВОЙ ОКРУГ ХРОНИЧЕСКИЙ GVHD от базового уровня до 100 дней
Временное ограничение: базовая линия и 100 дней
Изменение оценки глаз с использованием четырехбалльной шкалы от 0 (без симптомов сухого глаза) до 3 (тяжелые симптомы сухого глаза).
базовая линия и 100 дней
Изменение мастерской сухой глаз (росы) 2007 г. Оценка тяжести сухого глаза с исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: базовая линия и 30 дней
Офтальмологическая оценка для определения изменений в признаках сухого глаза/симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4, причем 1 не/легкий до 4 является наиболее тяжелым для общего балла.
базовая линия и 30 дней
Изменение мастерской сухой глаз (росы) 2007 г. Оценка тяжести сухого глаза от исходного уровня и 60 дней
Временное ограничение: базовая линия и 60 дней
Офтальмологическая оценка для определения изменений в признаках сухого глаза/симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4, причем 1 не/легкий до 4 является наиболее тяжелым для общего балла.
базовая линия и 60 дней
Изменение мастерской сухой глаз (росы) 2007 г. Оценка тяжести сухого глаза от исходного уровня и 100 дней
Временное ограничение: базовая линия и 100 дней
Офтальмологическая оценка для определения изменений в признаках сухого глаза/симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4, причем 1 не/легкий до 4 является наиболее тяжелым для общего балла.
базовая линия и 100 дней
Изменение оценки боли с исходного уровня до 60 дней
Временное ограничение: базовая линия и 60 дней
Изменение пациента сообщило о уровне боли на лечение глаз с использованием 0-10 оценок боли, причем нулевая боль не боли до 10, которая является очень сильной болью. Каждый индивидуальный балл боли использовался для оценки уклона регрессии для каждого глаза с болью в качестве результата и дня лечения PAF в качестве объяснительной переменной.
базовая линия и 60 дней
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: базовая линия, 30 дней, 60 дней и 100 дней
Офтальмологическая оценка для определения изменений остроты зрения, связанных с введением PAF.
базовая линия, 30 дней, 60 дней и 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 103515

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками