Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de behandeling van oculaire chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) met oogdruppels met vruchtwater (AFED)

7 april 2025 bijgewerkt door: Catherine Lee, University of Utah

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor de behandeling van oculaire chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) met oogdruppels met vruchtwater (AFED)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor de behandeling van oculaire chronische transplantaatversus-hostziekte met bewerkte vruchtwaterdruppels (pAF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (voor elk oog, binnen de patiënt), dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van verwerkt vruchtwater (pAF) bij patiënten met hematologische maligniteiten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan en bij wie de diagnose met chronische transplantaatversen gastheerziekte van het oog.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie binnen 5 jaar na hematopoëtische stamceltransplantatie een diagnose is gesteld van een ziekte, een transplantaat en een conditioneringsregime met ten minste een van de volgende symptomen:

    1. Symptomen van droge ogen die de algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) gedeeltelijk beïnvloeden (waarbij > 3 x per dag glijmiddeldruppels of punctale pluggen of thermisch dichtgeschroeide puncta nodig zijn) of significant beïnvloeden (speciale oogbescherming om pijn te verlichten)
    2. Niet in staat om te werken vanwege oculaire symptomen
    3. Verlies van gezichtsvermogen door keratoconjunctivitis sicca (KCS)
  • Patiënten kunnen op het moment van opbouw bilaterale sclerale lenzen en/of bilaterale punctale pluggen gebruiken.
  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere omkeerbare oorzaak van droge ogen op het moment van opbouw.
  • Meer dan 3 therapielijnen naast corticosteroïden met of zonder calcineurineremmers of sirolimus
  • Recidiverende maligniteit na transplantatie
  • Een verschil in droogheid tussen beide ogen van meer dan 2 punten van het rapport van de International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek. - Patiënten die niet willen stoppen met het gebruik van oogdruppels, met uitzondering van niet-medicinale oogdruppels met glijmiddel (kunsttranen). Alle oogdruppels (met uitzondering van niet-medicinale oogdruppels met glijmiddel) moeten ten minste zeven dagen vóór de behandeling met pAF worden stopgezet.
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksplan en het bezoekschema voor wie dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Oogdruppels met vruchtwater (AFED) - Alle deelnemers, één oog
Biologisch: Vruchtwater oogdruppels (AFED)
Eén druppel (0,25 ml) in één oog tweemaal daags gedurende maximaal 3 maanden
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing - Alle deelnemers, één oog
Ander: Zoute oplossing
Eén druppel (0,25 ml) in het andere oog tweemaal daags gedurende maximaal 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Reactie is een samenstelling van de NIH Consensus Conference (CC) voor de beoordeling van de respons in chronische GVHD (oogscore) en de International Dry Eye Workshop (DeWS) gradse schaal. Respondenten zouden worden gedefinieerd als een verbetering van één punt in de droge ooggradatieschaal (DEWS), zonder te verslechteren in de oogscore.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op het hoornvliesoppervlak
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Oftalmologische beoordeling om de effecten van behandeling met pAF op het hoornvliesoppervlak van patiënten met oculaire chronische GVHD te bepalen.
Tot 100 dagen
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie: Algemeen (FACT-G) van baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven vragenlijst van basislijn tot 30 dagen. FACT-G is een combinatiescore van fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn. De score varieert van 0 tot 108. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
basislijn en 30 dagen
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie: algemeen (FACT-G) van basislijn tot 60 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 60 dagen
Verandering in kwaliteit van leven vragenlijst van basislijn tot 60 dagen. FACT-G is een combinatiescore van fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn. De score varieert van 0 tot 108. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
basislijn en 60 dagen
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie: algemeen (FACT-G) van basislijn tot 100 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 100 dagen
Verandering in kwaliteit van leven vragenlijst van basislijn tot 100 dagen. FACT-G is een combinatiescore van fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn. De score varieert van 0 tot 108. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
basislijn en 100 dagen
Verandering in National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Oculaire score van chronische GVHD van baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Verander in de oculaire score met behulp van een vierpuntsschaal van 0 (geen symptomen van droge ogen) tot 3 (ernstige droge ogen) van basislijn tot 30 dagen.
basislijn en 30 dagen
Verandering in National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Oculaire score van chronische GVHD van baseline tot 60 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 60 dagen
Verandering in oculaire score met behulp van een vierpuntsschaal van 0 (geen symptomen van droge ogen) tot 3 (ernstige droge ogen symptomen).
basislijn en 60 dagen
Verandering in National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria (CC) Oculaire score van chronische GVHD van baseline tot 100 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 100 dagen
Verandering in oculaire score met behulp van een vierpuntsschaal van 0 (geen symptomen van droge ogen) tot 3 (ernstige droge ogen symptomen).
basislijn en 100 dagen
Verandering in droge ogen workshop (Dews) 2007 Drooge ogen ernst in de basislijn tot 30 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Oogheelkundige beoordeling om veranderingen in droge ogen te bepalen in droge ogen/symptomen die elk beoordeeld waren op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 niet/mild is tot 4 die het meest ernstig zijn voor een totale score.
basislijn en 30 dagen
Verandering in droge ogen workshop (Dews) 2007 Drooge ogen ernst in de basislijn en 60 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 60 dagen
Oogheelkundige beoordeling om veranderingen in droge ogen te bepalen in droge ogen/symptomen die elk beoordeeld waren op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 niet/mild is tot 4 die het meest ernstig zijn voor een totale score.
basislijn en 60 dagen
Verandering in droge ogen workshop (Dews) 2007 Drooge ogen ernst in de basislijn en 100 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 100 dagen
Oogheelkundige beoordeling om veranderingen in droge ogen te bepalen in droge ogen/symptomen die elk beoordeeld waren op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 niet/mild is tot 4 die het meest ernstig zijn voor een totale score.
basislijn en 100 dagen
Verandering in pijnbeoordeling van basislijn tot 60 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 60 dagen
Verandering in de patiënt gerapporteerde pijnniveau per behandeling oog met behulp van 0-10 pijnstilleringsschaal met nul is geen pijn tot 10 zijn zeer ernstige pijn. Elke individuele pijnscore werd gebruikt om een ​​regressielope voor elk oog te schatten met pijn als de uitkomst en de dag van PAF -behandelingen als de verklarende variabele.
basislijn en 60 dagen
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 100 dagen
Oogheelkundige beoordeling om veranderingen in gezichtsscherpte te bepalen met betrekking tot de toediening van PAF.
basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 103515

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen