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Estudo para o tratamento da doença ocular crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com colírio de líquido amniótico (AFED)

7 de abril de 2025 atualizado por: Catherine Lee, University of Utah

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para o tratamento da doença ocular crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com colírios de líquido amniótico (AFED)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para o tratamento da doença ocular crônica do enxerto contra o hospedeiro com gotas de líquido amniótico processado (pAF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (para cada olho, dentro do paciente), duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia do Líquido Amniótico Processado (pAF) em pacientes com malignidades hematológicas que foram submetidos a Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas (HSCT) e são diagnosticados com enxerto crônico Verses Hospedeiro Doença do olho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados dentro de 5 anos após transplante de células-tronco hematopoiéticas para qualquer doença, com qualquer enxerto e qualquer regime de condicionamento com pelo menos um dos seguintes sintomas:

    1. Sintomas de olho seco afetando parcialmente (exigindo gotas lubrificantes > 3 x por dia ou tampões punctais, ou pontos punctiformes termicamente cauterizados) ou afetando significativamente (óculos especiais para aliviar a dor) atividades da vida diária (AVD)
    2. Incapaz de trabalhar devido a sintomas oculares
    3. Perda de visão devido a ceratoconjuntivite seca (KCS)
  • Os pacientes podem estar usando lentes esclerais bilaterais e/ou plugues punctais bilaterais no momento da inclusão.
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tenham qualquer outra causa reversível de olho seco no momento do acréscimo.
  • Mais de 3 linhas de terapia além de corticosteroides com ou sem inibidores de calcineurina ou sirolimus
  • Malignidade recidivante após transplante
  • Uma diferença na secura entre ambos os olhos de mais de 2 pontos da classificação fornecida pelo relatório do International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007
  • Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar durante a participação no estudo. - Pacientes que não desejam interromper o uso de qualquer colírio, exceto colírios lubrificantes não medicinais (lágrimas artificiais). Todos os colírios (excluindo colírios lubrificantes não medicinais) devem ser interrompidos pelo menos sete dias antes do tratamento com pAF.
  • Incapacidade de cumprir o plano de investigação e o cronograma de visitas para qualquer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Colírio de líquido amniótico (AFED) - Todos os participantes, Um olho
Biológico: Colírio de líquido amniótico (AFED)
Uma gota (0,25 mL) em um olho duas vezes ao dia por até 3 meses
Comparador de Placebo: Solução Salina - Todos os participantes, Um olho
Outro: Solução salina
Uma gota (0,25 mL) no outro olho duas vezes ao dia por até 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 30 dias
A resposta é um composto da Conferência de Consenso do NIH (CC) para avaliação da resposta no GVHD crônico (escore ocular) e na escala de classificação do International Dry Eye Workshop (DEWS). Os respondentes seriam definidos como uma melhoria de um ponto na escala de classificação dos olhos secos (orvalho), sem agravar na pontuação dos olhos.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos na superfície da córnea
Prazo: Até 100 dias
Avaliação oftalmológica para determinar os efeitos do tratamento com pAF na superfície da córnea de pacientes com GVHD ocular crônica.
Até 100 dias
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer: Geral (FACT-G) da linha de base para 30 dias
Prazo: linha de base e 30 dias
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da linha de base para 30 dias. O FACT-G é uma pontuação combinada de bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. A pontuação varia de 0 a 108. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
linha de base e 30 dias
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer: Geral (FACT-G) da linha de base para 60 dias
Prazo: linha de base e 60 dias
Questionário de mudança de qualidade de vida da linha de base para 60 dias. O FACT-G é uma pontuação combinada de bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. A pontuação varia de 0 a 108. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
linha de base e 60 dias
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer: Geral (FACT-G) da linha de base para 100 dias
Prazo: linha de base e 100 dias
Questionário de mudança de qualidade de vida da linha de base para 100 dias. O FACT-G é uma pontuação combinada de bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. A pontuação varia de 0 a 108. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
linha de base e 100 dias
Mudança nos Critérios de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (CC) Ocular da GVHD crônica da linha de base a 30 dias
Prazo: linha de base e 30 dias
Alteração na pontuação ocular usando uma escala de quatro pontos de 0 (sem sintomas de olho seco) para 3 (sintomas graves do olho seco) da linha de base para 30 dias.
linha de base e 30 dias
Mudança nos Critérios de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (CC) Ocular da GVHD crônica da linha de base a 60 dias
Prazo: linha de base e 60 dias
Alteração na pontuação ocular usando uma escala de quatro pontos de 0 (sem sintomas de olho seco) para 3 (sintomas graves do olho seco).
linha de base e 60 dias
Mudança nos Critérios de Consenso dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (CC) Ocular da GVHD crônica da linha de base a 100 dias
Prazo: linha de base e 100 dias
Alteração na pontuação ocular usando uma escala de quatro pontos de 0 (sem sintomas de olho seco) para 3 (sintomas graves do olho seco).
linha de base e 100 dias
Mudança na oficina de olho seco (orvalho) 2007 Classificação de gravidade do olho seco da linha de base para 30 dias
Prazo: linha de base e 30 dias
Avaliação oftalmológica para determinar alterações nos sinais/sintomas dos olhos secos, cada um classificado em uma escala de 1 a 4, sendo 1 não/leve a 4 sendo mais grave para uma pontuação total.
linha de base e 30 dias
Mudança na oficina de olho seco (orvalho) 2007 Classificação de gravidade do olho seco da linha de base e 60 dias
Prazo: linha de base e 60 dias
Avaliação oftalmológica para determinar alterações nos sinais/sintomas dos olhos secos, cada um classificado em uma escala de 1 a 4, sendo 1 não/leve a 4 sendo mais grave para uma pontuação total.
linha de base e 60 dias
Mudança na oficina de olho seco (orvalho) 2007 Classificação de gravidade do olho seco da linha de base e 100 dias
Prazo: linha de base e 100 dias
Avaliação oftalmológica para determinar alterações nos sinais/sintomas dos olhos secos, cada um classificado em uma escala de 1 a 4, sendo 1 não/leve a 4 sendo mais grave para uma pontuação total.
linha de base e 100 dias
Mudança na avaliação da dor da linha de base para 60 dias
Prazo: linha de base e 60 dias
A mudança no paciente relatou nível de dor por olho de tratamento usando a escala de classificação de 0 a 10 da dor, com zero sem dor a 10 sendo uma dor muito intensa. Cada escore de dor individual foi usado para estimar uma inclinação de regressão para cada olho com dor como resultado e dia dos tratamentos do PAF como variável explicativa.
linha de base e 60 dias
Mudanças na acuidade visual
Prazo: linha de base, 30 dias, 60 dias e 100 dias
Avaliação oftalmológica para determinar mudanças na acuidade visual relacionadas à administração do PAF.
linha de base, 30 dias, 60 dias e 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 103515

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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