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Studio per il trattamento della malattia oculare cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) con gocce oculari di liquido amniotico (AFED)

7 aprile 2025 aggiornato da: Catherine Lee, University of Utah

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per il trattamento della malattia oculare cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) con gocce oculari di liquido amniotico (AFED)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per il trattamento della malattia oculare cronica del trapianto contro l'ospite con gocce di liquido amniotico trasformato (pAF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (per ciascun occhio, all'interno del paziente), in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia del liquido amniotico processato (pAF) in pazienti con neoplasie ematologiche che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e sono diagnosticati con malattie croniche dell'ospite di versi del trapianto dell'occhio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati entro 5 anni dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche per qualsiasi malattia, con qualsiasi innesto e qualsiasi regime di condizionamento con almeno uno dei seguenti sintomi:

    1. Sintomi dell'occhio secco che influenzano parzialmente (richiedono gocce di lubrificante > 3 volte al giorno o punctal plugs, o puncta cauterizzati termicamente) o influenzano significativamente (occhiali speciali per alleviare il dolore) le attività della vita quotidiana (ADL)
    2. Incapace di lavorare a causa di sintomi oculari
    3. Perdita della vista dovuta a cheratocongiuntivite secca (KCS)
  • I pazienti possono utilizzare lenti sclerali bilaterali e/o punctal plug bilaterali al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno qualsiasi altra causa reversibile di secchezza oculare al momento dell'arruolamento.
  • Più di 3 linee di terapia oltre ai corticosteroidi con o senza inibitori della calcineurina o sirolimus
  • Neoplasie recidivanti dopo il trapianto
  • Una differenza di secchezza tra i due occhi superiore a 2 punti della classificazione fornita dal rapporto 2007 dell'International Dry Eye Workshop (DEWS)
  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio. - Pazienti che non sono disposti a interrompere l'uso di qualsiasi collirio, ad eccezione dei colliri lubrificanti non medicati (lacrime artificiali). Tutti i colliri (esclusi i colliri lubrificanti non medicati) devono essere sospesi almeno sette giorni prima del trattamento con pAF.
  • Incapacità di rispettare il piano investigativo e il programma delle visite per qualsiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gocce oculari per liquido amniotico (AFED) - Tutti i partecipanti, un occhio
Biologico: Gocce oculari per liquido amniotico (AFED)
Una goccia (0,25 ml) in un occhio due volte al giorno per un massimo di 3 mesi
Comparatore placebo: Soluzione salina - Tutti i partecipanti, un occhio
Altro: Soluzione salina
Una goccia (0,25 ml) nell'altro occhio due volte al giorno per un massimo di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 30 giorni
La risposta è un composito della NIH Consensus Conference (CC) per la valutazione della risposta nel GVHD cronico (punteggio degli occhi) e della scala di classificazione internazionale Dry Eye (DEWS). I soccorritori sarebbero definiti come un miglioramento di un punto nella scala di classificazione degli occhi secchi (rugiada), senza peggiorare il punteggio degli occhi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulla superficie corneale
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Valutazione oftalmologica per determinare gli effetti del trattamento con pAF sulla superficie corneale dei pazienti con GVHD cronica oculare.
Fino a 100 giorni
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (fact-g) dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
Cambiamento del questionario sulla qualità della vita dal basale a 30 giorni. Fact-G è un punteggio combinato di benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Il punteggio varia da 0 a 108. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
basale e 30 giorni
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (fact-g) dal basale a 60 giorni
Lasso di tempo: basale e 60 giorni
Cambiamento del questionario sulla qualità della vita dal basale a 60 giorni. Fact-G è un punteggio combinato di benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Il punteggio varia da 0 a 108. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
basale e 60 giorni
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (fact-g) dal basale a 100 giorni
Lasso di tempo: basale e 100 giorni
Cambiamento del questionario sulla qualità della vita dal basale a 100 giorni. Fact-G è un punteggio combinato di benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Il punteggio varia da 0 a 108. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
basale e 100 giorni
Cambiamento del National Institutes of Health (NIH) Criteri di consenso (CC) Punteggio oculare di GVHD cronico dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
Cambiamento del punteggio oculare usando una scala a quattro punti da 0 (nessun sintomo di occhio secco) a 3 (gravi sintomi degli occhi secchi) dal basale a 30 giorni.
basale e 30 giorni
Cambiamento del National Institutes of Health (NIH) Criteri di consenso (CC) Punteggio oculare di GVHD cronico dal basale a 60 giorni
Lasso di tempo: basale e 60 giorni
Cambiamento del punteggio oculare usando una scala a quattro punti da 0 (nessun sintomo di occhio secco) a 3 (gravi sintomi degli occhi secchi).
basale e 60 giorni
Cambiamento del National Institutes of Health (NIH) Criteri di consenso (CC) Punteggio oculare di GVHD cronico dal basale a 100 giorni
Lasso di tempo: basale e 100 giorni
Cambiamento del punteggio oculare usando una scala a quattro punti da 0 (nessun sintomo di occhio secco) a 3 (gravi sintomi degli occhi secchi).
basale e 100 giorni
Cambiamento nel secco secco (DEWS) 2007 Dry Eye Gravità Classificazione dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
Valutazione oftalmologica per determinare i cambiamenti nei segnali/sintomi degli occhi secchi ciascuno classificato su una scala da 1 a 4 con 1 non è/lieve a 4 più grave per un punteggio totale.
basale e 30 giorni
Cambiamento del Workshop Dry Eye (DEWS) 2007 Dry Eye Gravità da Baseline e 60 giorni
Lasso di tempo: basale e 60 giorni
Valutazione oftalmologica per determinare i cambiamenti nei segnali/sintomi degli occhi secchi ciascuno classificato su una scala da 1 a 4 con 1 non è/lieve a 4 più grave per un punteggio totale.
basale e 60 giorni
Cambiamento del Workshop Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 Dry Eye Gravità dalla linea di base e 100 giorni
Lasso di tempo: basale e 100 giorni
Valutazione oftalmologica per determinare i cambiamenti nei segnali/sintomi degli occhi secchi ciascuno classificato su una scala da 1 a 4 con 1 non è/lieve a 4 più grave per un punteggio totale.
basale e 100 giorni
Cambiamento nella valutazione del dolore dal basale a 60 giorni
Lasso di tempo: basale e 60 giorni
Il cambiamento del paziente ha riportato il livello del dolore per occhio di trattamento usando 0-10 Scala di valutazione del dolore con zero che non ha dolore a 10 essendo un dolore molto grave. Ogni singolo punteggio del dolore è stato utilizzato per stimare una pendenza di regressione per ogni occhio con dolore come risultato e giorno dei trattamenti PAF come variabile esplicativa.
basale e 60 giorni
Cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 60 giorni e 100 giorni
Valutazione oftalmologica per determinare i cambiamenti nell'acuità visiva relative alla somministrazione di PAF.
basale, 30 giorni, 60 giorni e 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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