Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) kezeléséről magzatvíz szemcseppekkel (AFED)

2025. április 7. frissítette: Catherine Lee, University of Utah

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a krónikus graft-versus-host-betegség (GVHD) kezelésére magzatvíz szemcseppekkel (AFED)

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szem krónikus graft Verses gazdabetegségének feldolgozott magzatvízcseppekkel (pAF) történő kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy randomizált (mindegyik szemre, páciensen belüli), kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a feldolgozott magzatvíz (pAF) hatékonyságáról olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik allogén vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) estek át és diagnosztizáltak. with Chronic Graft Verses Host Disease of the eye.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a vérképző őssejt-transzplantációt követő 5 éven belül bármilyen betegséget diagnosztizáltak, bármilyen graftot vagy kondicionáló kezelést kaptak, és az alábbi tünetek közül legalább egy fennáll:

    1. Száraz szem tünetek, amelyek részben befolyásolják (napi 3-szori kenőcseppeket vagy pontdugót, vagy termikusan kauterizált punctát) vagy jelentősen befolyásolják (a fájdalomcsillapító speciális szemüveg) a mindennapi tevékenységet (ADL)
    2. Szemtünetek miatt nem tud dolgozni
    3. Látásvesztés a keratoconjunctivitis sicca (KCS) miatt
  • Előfordulhat, hogy a betegek kétoldali scleralis lencséket és/vagy bilaterális pontdugót használnak a halmozódás idején.
  • 18 éves vagy idősebb betegek.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a szemszárazság bármilyen más visszafordítható oka van a felhalmozás időpontjában.
  • Több mint 3 terápiasor a kortikoszteroidokon kívül kalcineurin-gátlókkal vagy szirolimusszal vagy anélkül
  • Kiújult rosszindulatú daganat transzplantáció után
  • A két szem szárazságának különbsége több mint 2 pont az International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007-es jelentésében
  • Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során. - Olyan betegek, akik nem hajlandók abbahagyni egyetlen szemcsepp használatát sem, kivéve a nem gyógyhatású síkosító szemcseppeket (műkönny). Minden szemcsepp adását (kivéve a nem gyógyhatású síkosító szemcseppeket) le kell állítani legalább hét nappal a pAF-kezelés előtt.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati tervet és a látogatási ütemtervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Magzatvíz szemcseppek (AFED) – Minden résztvevő, egy szem
Biológiai: Magzatvíz szemcseppek (AFED)
Egy csepp (0,25 ml) az egyik szembe naponta kétszer, legfeljebb 3 hónapig
Placebo Comparator: Sóoldat – Minden résztvevő, egy szem
Egyéb: Sóoldat
Egy csepp (0,25 ml) a másik szembe naponta kétszer, legfeljebb 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 30 nap
A válasz az NIH konszenzusos konferencia (CC) összetettje a válasz értékelésére a krónikus GVHD (Eye Score) és a Nemzetközi Dry Eye Workshop (Dews) osztályozási skálán. A válaszadókat úgy definiálnák, mint a száraz szem osztályozási skála (Harmat) egypontos javulását, anélkül, hogy a szem pontszáma romlik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatások a szaruhártya felszínére
Időkeret: Akár 100 napig
Szemészeti értékelés a pAF-kezelés hatásainak meghatározására a krónikus okuláris GVHD-ben szenvedő betegek szaruhártya felszínén.
Akár 100 napig
A rákterápia funkcionális értékelésének változása: Általános (FACT-G) az alapvonalról 30 napra
Időkeret: alapvonal és 30 nap
Az életminőségi kérdőív változása a kiindulási ponttól 30 napig. A Fact-G a fizikai, társadalmi/család, az érzelmi és funkcionális jólét kombinált pontszáma. A pontszám 0 és 108 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
alapvonal és 30 nap
A rákterápia funkcionális értékelésének változása: Általános (FACT-G) az alapvonalról 60 napra
Időkeret: kiindulási és 60 nap
Az életminőségi kérdőív változása az alapértéktől 60 napig. A Fact-G a fizikai, társadalmi/család, az érzelmi és funkcionális jólét kombinált pontszáma. A pontszám 0 és 108 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
kiindulási és 60 nap
A rákterápia funkcionális értékelésének változása: Általános (FACT-G) az alapvonalról 100 napra
Időkeret: kiindulási és 100 nap
Az életminőségi kérdőív változása a kiindulási ponttól 100 napig. A Fact-G a fizikai, társadalmi/család, az érzelmi és funkcionális jólét kombinált pontszáma. A pontszám 0 és 108 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
kiindulási és 100 nap
Változás a Nemzeti Egészségügyi Intézetekben (NIH) konszenzuskritériumok (CC) A krónikus GVHD szembesorolása az alapvonaltól 30 napig
Időkeret: alapvonal és 30 nap
Változtassa meg az okuláris pontszámot négypontos skálával 0-tól (száraz szem tünetek nélkül) 3-ig (súlyos száraz szem tünetek) az alapvonalról 30 napra.
alapvonal és 30 nap
Változás a Nemzeti Egészségügyi Intézetekben (NIH) konszenzusos kritériumok (CC) A krónikus GVHD szembesorolási pontszáma az alapvonaltól 60 napig
Időkeret: kiindulási és 60 nap
Változtassa meg az okuláris pontszámot négypontos skálával 0-tól (nincs száraz szem tünetei) 3-ig (súlyos száraz szem tünetek).
kiindulási és 60 nap
Változás a Nemzeti Egészségügyi Intézetekben (NIH) konszenzuskritériumok (CC) A krónikus GVHD szembesorolása az alapvonalról 100 napra
Időkeret: kiindulási és 100 nap
Változtassa meg az okuláris pontszámot négypontos skálával 0-tól (nincs száraz szem tünetei) 3-ig (súlyos száraz szem tünetek).
kiindulási és 100 nap
Változás a száraz szem műhelyében (harmat) 2007 A száraz szem súlyosságának osztályozása az alapvonalról 30 napra
Időkeret: alapvonal és 30 nap
Szemészeti értékelés a száraz szemjelek/tünetek változásainak meghatározására, amelyek mindegyike 1-4 -es skálán besorolva, 1 -nél nem/enyhe, a legsúlyosabb a teljes pontszámnál.
alapvonal és 30 nap
Változás a száraz szem műhelyében (harmat) 2007 száraz szem súlyossági osztályozás az alapvonalból és 60 nap
Időkeret: kiindulási és 60 nap
Szemészeti értékelés a száraz szemjelek/tünetek változásainak meghatározására, amelyek mindegyike 1-4 -es skálán besorolva, 1 -nél nem/enyhe, a legsúlyosabb a teljes pontszámnál.
kiindulási és 60 nap
Változás a száraz szem műhelyében (harmat) 2007 száraz szem súlyossági osztályozás az alapvonalból és 100 napból
Időkeret: kiindulási és 100 nap
Szemészeti értékelés a száraz szemjelek/tünetek változásainak meghatározására, amelyek mindegyike 1-4 -es skálán besorolva, 1 -nél nem/enyhe, a legsúlyosabb a teljes pontszámnál.
kiindulási és 100 nap
A fájdalom értékelésének változása a kiindulási értékről 60 napra
Időkeret: kiindulási és 60 nap
A betegek változása a kezelésenkénti fájdalom szintjéről 0-10 fájdalom-besorolási skálát használva, nulla pedig 10-ig nem nagyon súlyos fájdalom. Minden egyes fájdalom pontszámot használtunk a szemek regressziós lejtésének becslésére, a fájdalommal, mint a PAF -kezelések eredményeként és napjával, mint magyarázó változó.
kiindulási és 60 nap
A látásélesség változásai
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 60 nap és 100 nap
Szemészeti értékelés a látásélesség változásainak meghatározására a PAF beadásával kapcsolatban.
alapvonal, 30 nap, 60 nap és 100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Utah

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 103515

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése