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Studie zur Behandlung der okularen chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) mit Amnionflüssigkeits-Augentropfen (AFED)

7. April 2025 aktualisiert von: Catherine Lee, University of Utah

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung der okulären chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) mit Amnionflüssigkeits-Augentropfen (AFED)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung der okulären chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit verarbeiteten Fruchtwassertropfen (pAF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (für jedes Auge, innerhalb des Patienten), doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von verarbeitetem Fruchtwasser (pAF) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben und diagnostiziert wurden mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit des Auges.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation eine Krankheit diagnostiziert wurde, mit jeder Transplantation und jedem Konditionierungsschema mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    1. Symptome des trockenen Auges, die die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) teilweise beeinträchtigen (erfordern Gleitmitteltropfen > 3 x pro Tag oder Punctal Plugs oder thermisch kauterisierte Puncta) oder erheblich beeinträchtigen (spezielle Brillen zur Schmerzlinderung)
    2. Arbeitsunfähig wegen Augensymptomen
    3. Sehverlust durch Keratoconjunctivitis sicca (KCS)
  • Patienten können zum Zeitpunkt der Anrechnung bilaterale Sklerallinsen und/oder bilaterale Punctal Plugs verwenden.
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine andere reversible Ursache für trockenes Auge haben.
  • Mehr als 3 Therapielinien neben Kortikosteroiden mit oder ohne Calcineurin-Inhibitoren oder Sirolimus
  • Wiederauftretende Malignität nach Transplantation
  • Ein Unterschied in der Trockenheit zwischen beiden Augen von mehr als 2 Punkten der Einstufung des International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007-Berichts
  • Patientinnen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. - Patienten, die nicht bereit sind, die Anwendung von Augentropfen mit Ausnahme von Augentropfen ohne medizinisches Gleitmittel (künstliche Tränenflüssigkeit) abzubrechen. Alle Augentropfen (mit Ausnahme von nicht medizinischen benetzenden Augentropfen) müssen mindestens sieben Tage vor der Behandlung mit pAF abgesetzt werden.
  • Unfähigkeit, den Untersuchungs- und Besuchsplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Amnionflüssigkeits-Augentropfen (AFED) – Alle Teilnehmer, ein Auge
Biologisch: Fruchtwasser-Augentropfen (AFED)
Ein Tropfen (0,25 ml) zweimal täglich für bis zu 3 Monate in ein Auge
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung – Alle Teilnehmer, ein Auge
Sonstiges: Kochsalzlösung
Ein Tropfen (0,25 ml) zweimal täglich für bis zu 3 Monate in das andere Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Reaktion ist eine Zusammensetzung der NIH Consensus Conference (CC) zur Bewertung der Reaktion in chronischer GVHD (Eye Score) und der International Dry Eye Workshop (DEWS). Die Responder würden als eine Ein -Punkte -Verbesserung der TROCK -Auge (TEWS) definiert, ohne sich in der Augenbewertung zu verschlechtern.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Hornhautoberfläche
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Augenärztliche Untersuchung zur Bestimmung der Auswirkungen einer Behandlung mit pAF auf die Hornhautoberfläche von Patienten mit chronischer GVHD des Auges.
Bis zu 100 Tage
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie: allgemein (Fakten-G) von Ausgangswert auf 30 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Änderung der Lebensqualitätsfragebogen von Grundlinie auf 30 Tage. FACT-G ist eine Kombination von physischen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionalen Wohlbefinden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 108. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Grundlinie und 30 Tage
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie: allgemein (Fakten-G) von Ausgangswert auf 60 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Tage
Änderung der Lebensqualitätsfragebogen von Grundlinien zu 60 Tagen. FACT-G ist eine Kombination von physischen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionalen Wohlbefinden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 108. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Grundlinie und 60 Tage
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie: allgemein (Fakten-G) von Ausgangswert auf 100 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 100 Tage
Änderung der Lebensqualitätsfragebogen von Grundlinien auf 100 Tage. FACT-G ist eine Kombination von physischen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionalen Wohlbefinden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 108. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Grundlinie und 100 Tage
Änderung der nationalen Institute of Health (NIH) Konsenskriterien (CC) Augenbewertung chronischer GVHD von Grund auf 30 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Änderung des Augenwerts unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome des trockenen Auges) auf 3 (schwere Symptome des trockenen Auges) von Ausgangswert auf 30 Tage.
Grundlinie und 30 Tage
Änderung der nationalen Institute of Health (NIH) Konsenskriterien (CC) Augenbewertung chronischer GVHD von Ausgangswert auf 60 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Tage
Änderung des Augenwerts unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome des trockenen Auges) auf 3 (schwere Symptome des trockenen Auges).
Grundlinie und 60 Tage
Änderung der nationalen Institute of Health (NIH) Konsenskriterien (CC) Augenbewertung chronischer GVHD von Ausgangswert auf 100 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 100 Tage
Änderung des Augenwerts unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome des trockenen Auges) auf 3 (schwere Symptome des trockenen Auges).
Grundlinie und 100 Tage
Änderung der Trockenaugen -Workshop (TEWS) 2007 Die Schweregrad der Trockenauge von Studienbeginn bis 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Ophthalmologische Bewertung zur Bestimmung der Veränderungen der Anzeichen/Symptome der trockenen Augen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet sind, wobei 1 für eine Gesamtbewertung nicht/mild am schwerwiegendsten ist.
Grundlinie und 30 Tage
Änderung der Trockenaugen -Workshop (TEWS) 2007 Die Schweregradung der Trockenauge von Basislinie und 60 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Tage
Ophthalmologische Bewertung zur Bestimmung der Veränderungen der Anzeichen/Symptome der trockenen Augen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet sind, wobei 1 für eine Gesamtbewertung nicht/mild am schwerwiegendsten ist.
Grundlinie und 60 Tage
Änderung der Trockenaugen -Workshop (TEWS) 2007 2007 Schweregrade der Trockenauge von Basislinie und 100 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 100 Tage
Ophthalmologische Bewertung zur Bestimmung der Veränderungen der Anzeichen/Symptome der trockenen Augen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet sind, wobei 1 für eine Gesamtbewertung nicht/mild am schwerwiegendsten ist.
Grundlinie und 100 Tage
Änderung der Schmerzbewertung von Ausgangswert auf 60 Tage
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Tage
Die Veränderung des Patienten berichtete über den Schmerzniveau pro Behandlungsauge unter Verwendung von 0-10 Schmerzbewertungsskala, wobei Null keine Schmerzen bis zu 10 schmerzen. Jede einzelne Schmerzbewertung wurde verwendet, um eine Regressionssteigung für jedes Auge mit Schmerzen als Ergebnis und Tag der PAF -Behandlungen als erklärende Variable abzuschätzen.
Grundlinie und 60 Tage
Änderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage und 100 Tage
Ophthalmologische Bewertung zur Bestimmung der Änderungen der Sehschärfe im Zusammenhang mit der Verabreichung von PAF.
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage und 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103515

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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