Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus silmän kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden (GVHD) hoidosta lapsivesisilmätipoilla (AFED)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Catherine Lee, University of Utah

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus silmän kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoitamiseksi lapsivesisilmätipoilla (AFED)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus silmän kroonisen siirrännäisen isäntätaudin hoitamiseksi prosessoitujen lapsivesipisaroiden (pAF) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (kumpaankin silmään, potilaan sisällä), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus prosessoidun lapsivesiliuoksen (pAF) tehokkuudesta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ja joille on diagnosoitu krooninen Graft Verses Host Disease of eye.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu 5 vuoden sisällä hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen mikä tahansa sairaus, mikä tahansa siirto tai hoito-ohjelma, jolla on vähintään yksi seuraavista oireista:

    1. Kuivan silmän oireet, jotka vaikuttavat osittain (vaatii voiteluainepisaroita > 3 x päivässä tai pistetulppia tai lämpöpolttopisteitä) tai vaikuttavat merkittävästi (erityiset silmälasit kivunlievitykseen) päivittäiseen elämään (ADL)
    2. Ei pysty työskentelemään silmäoireiden vuoksi
    3. Näön menetys keratoconjunctivitis siccan (KCS) vuoksi
  • Potilaat saattavat käyttää molemminpuolisia kovakalvolinssejä ja/tai molemminpuolisia pistetulppia kertymishetkellä.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu korjautuva syy kuiviin silmiin kertymishetkellä.
  • Yli 3 hoitolinjaa kortikosteroidien lisäksi kalsineuriinin estäjien tai sirolimuusin kanssa tai ilman
  • Uusiutunut pahanlaatuisuus transplantaation jälkeen
  • Kuivuusero molempien silmien välillä on yli 2 pistettä International Dry Eye Workshop (DEWS) 2007 -raportin arvosanasta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan. - Potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan minkään silmätippojen käyttöä, lukuun ottamatta ei-lääkeaineita sisältäviä voitelevia silmätippoja (keinotekoisia kyyneleitä). Kaikki silmätipat (lukuun ottamatta ei-lääkeaineita sisältäviä voiteluaineita) on lopetettava vähintään seitsemän päivää ennen pAF-hoitoa.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja käyntiaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Amniotic Fluid Eye Drops (AFED) - Kaikki osallistujat, yksi silmä
Biologinen: Amniotic Fluid -silmätipat (AFED)
Yksi tippa (0,25 ml) yhteen silmään kahdesti päivässä enintään 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Suolaliuos - Kaikki osallistujat, yksi silmä
Muut: Suolaliuos
Yksi tippa (0,25 ml) toiseen silmään kahdesti päivässä enintään 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Vastaus on yhdistelmä NIH Consensus -konferenssista (CC) vasteen arvioimiseksi kroonisessa GVHD: ssä (silmäpisteissä) ja kansainvälisessä kuivasilmätyöpajassa (DEW) luokitusasteikolla. Vastaajat määritellään yhden pisteen parannukseksi kuivien silmien luokitusasteikossa (kaste) ilman silmien pistemäärää.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset sarveiskalvon pintaan
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Oftalmologinen arviointi pAF-hoidon vaikutusten määrittämiseksi sarveiskalvon pintaan potilailla, joilla on okulaarinen krooninen GVHD.
Jopa 100 päivää
Syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin muutos: Yleinen (tosiasia-G) lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 30 päivää
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeessa lähtötasosta 30 päivään. FACT-G on fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin yhdistelmäpiste. Pistemäärä on välillä 0 - 108. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
lähtötaso ja 30 päivää
Syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin muutos: Yleinen (tosiasia-G) lähtötasosta 60 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 60 päivää
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeessa lähtötasosta 60 päivään. FACT-G on fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin yhdistelmäpiste. Pistemäärä on välillä 0 - 108. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
lähtötaso ja 60 päivää
Syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin muutos: Yleinen (tosiasia-G) lähtötasosta 100 päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja 100 päivää
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeessa lähtötasosta 100 päivään. FACT-G on fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin yhdistelmäpiste. Pistemäärä on välillä 0 - 108. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu on.
Perustaso ja 100 päivää
Muutos kansallisten terveysinstituuttien (NIH) konsensuskriteereissä (CC) Kroonisen GVHD: n silmäpiste lähtötilanteesta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 30 päivää
Muutos silmäpisteissä käyttämällä nelipistettä asteikolla 0: sta (ei kuivien silmien oireita) 3: een (vakavat kuiva silmäoireet) lähtötasosta 30 päivään.
lähtötaso ja 30 päivää
Muutos kansallisten terveysinstituuttien (NIH) konsensuskriteereissä (CC) Kroonisen GVHD: n silmäpiste lähtötasosta 60 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 60 päivää
Muutos silmäpisteissä käyttämällä nelipistettä asteikolla 0: sta (ei kuivien silmien oireita)-3 (vakavat kuivan silmien oireet).
lähtötaso ja 60 päivää
Muutos kansallisten terveysinstituuttien (NIH) konsensuskriteereissä (CC) Kroonisen GVHD: n silmäpiste lähtötilanteesta 100 päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja 100 päivää
Muutos silmäpisteissä käyttämällä nelipistettä asteikolla 0: sta (ei kuivien silmien oireita)-3 (vakavat kuivan silmien oireet).
Perustaso ja 100 päivää
Muutos kuiva silmäpajassa (DEW) 2007 kuiva silmien vakavuus asteittain lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 30 päivää
Silmämuotoinen arviointi kuivien silmämerkkien/oireiden muutosten määrittämiseksi, jotka ovat asteikolla 1 - 4, kun yksi ei ole/lievä 4: llä, joka on vakavin kokonaispistemäärälle.
lähtötaso ja 30 päivää
Muutos kuivien silmien työpajassa (DEW) 2007 kuivan silmien vakavuuden luokittelu lähtötilanteesta ja 60 päivää
Aikaikkuna: lähtötaso ja 60 päivää
Silmämuotoinen arviointi kuivien silmämerkkien/oireiden muutosten määrittämiseksi, jotka ovat asteikolla 1 - 4, kun yksi ei ole/lievä 4: llä, joka on vakavin kokonaispistemäärälle.
lähtötaso ja 60 päivää
Muutos kuiva silmäpajassa (DEW) 2007 kuivan silmien vakavuus luokittelu lähtötilanteesta ja 100 päivää
Aikaikkuna: Perustaso ja 100 päivää
Silmämuotoinen arviointi kuivien silmämerkkien/oireiden muutosten määrittämiseksi, jotka ovat asteikolla 1 - 4, kun yksi ei ole/lievä 4: llä, joka on vakavin kokonaispistemäärälle.
Perustaso ja 100 päivää
Kivun arvioinnin muutos lähtötasosta 60 päivään
Aikaikkuna: lähtötaso ja 60 päivää
Potilaan muutos ilmoitti kiputasoa silmää kohti käyttämällä 0-10 kivun luokitusasteikkoa, kun nolla ei ole kipu 10: lle, mikä on erittäin vaikea kipu. Jokaista yksittäistä kipupistettä käytettiin arvioimaan kunkin silmän regression kaltevuus kipulla PAF -hoidon lopputuloksena ja päivässä selittävänä muuttujana.
lähtötaso ja 60 päivää
Näköterävyyden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää ja 100 päivää
Silmäympärysarviointi PAF: n antamiseen liittyvät näköterveyden muutokset.
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää ja 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Utah

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catherine J. Lee, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 103515

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia