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Thérapie robotisée par pédalage pour une plasticité neuronale ciblée

3 octobre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de cette étude pilote est de déterminer si une thérapie de pédalage ciblée par robot sur les membres inférieurs peut augmenter l'étendue de la récupération après un AVC sur des mesures comportementales et induire une plasticité cérébrale telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Quarante (40) patients adultes victimes d'un AVC et 80 témoins sains seront inscrits dans cette étude. Sur les 40 patients, la moitié sera assignée au hasard au groupe d'entraînement ciblé par robot (« robotique ») et recevra une formation sur la tâche d'entraînement ciblée. L'autre moitié des patients effectuera un exercice de pédalage aérobie de durée adaptée (groupe « témoin »). Tous les patients victimes d'un AVC seront scannés avant et après leur programme d'entraînement tout en effectuant ou en imaginant des tâches motrices simples. Des évaluations comportementales des capacités motrices et cognitives seront collectées à chaque instant. Les sujets témoins sains inscrits pour les tests d'appareils (20) recevront jusqu'à 5 séances de formation dans un paradigme robotique modifié et 1 IRMf, afin d'étudier l'apprentissage moteur et l'activité cérébrale dans une nouvelle tâche de contrôle moteur. Des sujets pilotes sains supplémentaires (jusqu'à 60) testeront les protocoles de formation et les évaluations pendant les phases de conception préparatoire du projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les patients:

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront des patients victimes d'un AVC présentant des déficits unilatéraux modérés persistants des membres inférieurs, âgés de 50 à 85 ans au moment de l'inscription.
  • Le temps écoulé depuis l'AVC sera supérieur à 6 mois (survivants d'un AVC "chronique").
  • Déficience unilatérale persistante modérée des membres inférieurs (définie comme NIH Stroke Scale - Motor Leg section score de 1-2, à discuter verbalement avec le patient lors de la sélection téléphonique et évalué par l'investigateur lors de la visite d'inscription initiale).
  • Anglais courant parlé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie au gel d’électrode, au ruban chirurgical et aux métaux.
  • Les sujets sous traitement pour des maladies infectieuses seront exclus de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir au cours de l'étude seront exclues.
  • Contre-indications à l'IRM
  • Âge supérieur à 85 ans au moment de l'inscription.

Contrôles sains :

Critère d'intégration:

  • Âges 18-85 ans
  • Groupe 1 sans AVC (« Contrôles appariés ») : 50 à 85 ans au moment de l'inscription, pour correspondre à la population de patients victimes d'un AVC à étudier
  • Groupe 2 sans AVC (« Contrôles pilotes ») : 18 à 50 ans au moment de l'inscription (les sujets pilotes doivent être initialement inscrits au début de la phase de conception de l'étude, et l'inscription se poursuit tout au long de l'étude pour poursuivre le développement.)
  • Aucun handicap neurologique, psychiatrique ou développemental connu.
  • Anglais courant parlé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie au gel d’électrode, au ruban chirurgical et aux métaux.
  • Les sujets sous traitement pour des maladies infectieuses seront exclus de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir au cours de l'étude seront exclues.
  • Contre-indications à l'IRM
  • Âge supérieur à 85 ans au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe pilote non-AVC
Thérapie robotique. Thérapie aérobie. Sujets sans AVC, sujets pilotes testés lors des premières phases pendant que les spécifications du dispositif et des tâches thérapeutiques sont développées, et tout au long du projet pendant que le dispositif et les tâches sont affinées.
Dispositif: Thérapie robotique
Le groupe « Robotique » utilisera un protocole de formation robotique pour encourager la récupération du contrôle moteur en modifiant les exigences des tâches tout au long de la période de formation. Une ou plusieurs tâches cibles seront choisies pour imiter différentes sous-fonctions de la démarche, y compris certaines qui ne sont normalement pas excitées dans un comportement cycliste typique. En outre, les tâches peuvent être conçues pour cibler des mouvements autres que la marche, tels que l'abduction/l'adduction de la hanche. La tâche requise peut être modifiée périodiquement. Ce protocole thérapeutique occupera 30 minutes de chaque séance de formation. Avant le test, des électrodes EMG seront placées sur les principaux muscles des deux jambes, une procédure qui prend environ 15 minutes. 15 minutes supplémentaires sont consacrées au changement de vêtements, au briefing sur le sujet et à d'autres activités d'étude auxiliaires. La durée totale par séance de formation est de 1 heure.
Dispositif: Thérapie aérobie
Le protocole du groupe témoin est identique à celui du groupe robotique, sauf que l'exercice encouragé par la robotique est remplacé par un exercice d'aérobie. Cette intervention émule un vélo d'exercice motorisé commercial pour améliorer les contributions de l'inaptitude cardiovasculaire à la déficience de la démarche. Cette thérapie met en œuvre une assistance selon les besoins et un contrôle à vitesse constante. La vitesse de pédalage cible du patient (par ex. 20 tr/min (à finaliser via des tests pilotes) et le niveau de puissance (réglé par la fréquence cardiaque pour nécessiter environ 50 à 70 % de la consommation maximale d'oxygène) sont définis au début de chaque séance et un moteur fournit une assistance ou une résistance pour compenser. la performance du patient. L'exercice sera effectué dans ce mode pendant 30 minutes par séance d'entraînement.
Autre: Groupe de comparaison sans accident vasculaire cérébral
Thérapie robotique. Des témoins sains inscrits (âgés de 50 à 85 ans) pour contribuer à un ensemble de données normatives sur l'apprentissage moteur à l'aide des protocoles robotiques conçus pour les accidents vasculaires cérébraux.
Dispositif: Thérapie robotique
Le groupe « Robotique » utilisera un protocole de formation robotique pour encourager la récupération du contrôle moteur en modifiant les exigences des tâches tout au long de la période de formation. Une ou plusieurs tâches cibles seront choisies pour imiter différentes sous-fonctions de la démarche, y compris certaines qui ne sont normalement pas excitées dans un comportement cycliste typique. En outre, les tâches peuvent être conçues pour cibler des mouvements autres que la marche, tels que l'abduction/l'adduction de la hanche. La tâche requise peut être modifiée périodiquement. Ce protocole thérapeutique occupera 30 minutes de chaque séance de formation. Avant le test, des électrodes EMG seront placées sur les principaux muscles des deux jambes, une procédure qui prend environ 15 minutes. 15 minutes supplémentaires sont consacrées au changement de vêtements, au briefing sur le sujet et à d'autres activités d'étude auxiliaires. La durée totale par séance de formation est de 1 heure.
Expérimental: Groupe de formation en robotique
Thérapie robotique. Sujets ayant subi un AVC qui effectueront la tâche d'entraînement ciblée : exercice en utilisant de nouvelles tâches sur un vélo couché robotisé.
Dispositif: Thérapie robotique
Le groupe « Robotique » utilisera un protocole de formation robotique pour encourager la récupération du contrôle moteur en modifiant les exigences des tâches tout au long de la période de formation. Une ou plusieurs tâches cibles seront choisies pour imiter différentes sous-fonctions de la démarche, y compris certaines qui ne sont normalement pas excitées dans un comportement cycliste typique. En outre, les tâches peuvent être conçues pour cibler des mouvements autres que la marche, tels que l'abduction/l'adduction de la hanche. La tâche requise peut être modifiée périodiquement. Ce protocole thérapeutique occupera 30 minutes de chaque séance de formation. Avant le test, des électrodes EMG seront placées sur les principaux muscles des deux jambes, une procédure qui prend environ 15 minutes. 15 minutes supplémentaires sont consacrées au changement de vêtements, au briefing sur le sujet et à d'autres activités d'étude auxiliaires. La durée totale par séance de formation est de 1 heure.
Comparateur actif: Groupe d'entraînement aérobie
Thérapie aérobie. Sujets ayant subi un AVC qui effectueront un pédalage aérobie, d'une durée adaptée au groupe robotique.
Dispositif: Thérapie aérobie
Le protocole du groupe témoin est identique à celui du groupe robotique, sauf que l'exercice encouragé par la robotique est remplacé par un exercice d'aérobie. Cette intervention émule un vélo d'exercice motorisé commercial pour améliorer les contributions de l'inaptitude cardiovasculaire à la déficience de la démarche. Cette thérapie met en œuvre une assistance selon les besoins et un contrôle à vitesse constante. La vitesse de pédalage cible du patient (par ex. 20 tr/min (à finaliser via des tests pilotes) et le niveau de puissance (réglé par la fréquence cardiaque pour nécessiter environ 50 à 70 % de la consommation maximale d'oxygène) sont définis au début de chaque séance et un moteur fournit une assistance ou une résistance pour compenser. la performance du patient. L'exercice sera effectué dans ce mode pendant 30 minutes par séance d'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ et à 5 semaines
Une simple série de tours sur un chemin rectiligne de 30 m dans un couloir plat.
Au départ et à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test Up-and-Go chronométré (TUG)
Délai: Au départ et à 5 semaines
Un simple test chronométré du temps qu'il faut pour se lever, marcher 10 pieds, faire demi-tour, revenir au point de départ et s'asseoir.
Au départ et à 5 semaines
Changement de vitesse de marche auto-sélectionnée (SSWS)
Délai: Au départ et à 5 semaines
Un test simple de la vitesse à laquelle une personne choisit de marcher sur une distance de 5 mètres
Au départ et à 5 semaines
Changement de la vitesse de marche confortable la plus rapide (FCWS)
Délai: Au départ et à 5 semaines
Un test similaire de la "vitesse confortable la plus rapide" qu'une personne peut utiliser pour parcourir une distance de 5 mètres
Au départ et à 5 semaines
Modification des caractéristiques du centre de pression (COP)
Délai: Au départ et à 5 semaines
Mouvement du centre de pression en position debout, les yeux ouverts et les yeux fermés. Les yeux ouverts, les sujets concentrent leurs yeux sur un point du mur devant eux. Les mesures de contrôle du COP comprennent l'excursion, la vitesse moyenne, l'écart type et une estimation de l'emplacement du centre de masse.
Au départ et à 5 semaines
Modification de l'activité cérébrale dans et à proximité des zones touchées, grâce à l'IRM fonctionnelle (IRMf)
Délai: Au départ et à 5 semaines
Les analyses IRMf seront utilisées pour mesurer l'activité corticale spécifique à une tâche dans les zones sensorimotrices pendant la marche physique avec une machine pas à pas compatible IRM, ou un cyclisme imaginé/visualisé.
Au départ et à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A196200 (Autre identifiant: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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