Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk pedalterapi för riktad neural plasticitet

3 oktober 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om robotinriktad pedalterapi i nedre extremiteter kan öka graden av strokeåtervinning på beteendemässiga åtgärder och inducera hjärnans plasticitet mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Fyrtio (40) vuxna strokepatienter och 80 friska kontroller kommer att inkluderas i denna studie. Av de 40 patienterna kommer hälften att slumpmässigt placeras i den robotriktade träningsgruppen ("robotic") och kommer att få utbildning i den riktade träningsuppgiften. Den andra hälften av patienterna kommer att utföra en varaktighetsmatchad aerob trampövning ("kontrollgrupp"). Alla strokepatienter kommer att skannas före och efter sitt träningsprogram medan de utför eller föreställer sig enkla motoriska uppgifter. Beteendebedömningar av motoriska och kognitiva kapaciteter kommer att samlas in vid varje tidpunkt. Friska kontrollpersoner som registrerats för enhetstestning (20) kommer att få upp till 5 träningspass i ett modifierat robotparadigm och 1 fMRI-skanning, för att undersöka motorisk inlärning och hjärnaktivitet i en ny motorisk kontrolluppgift. Ytterligare friska pilotämnen (upp till 60) kommer att testa träningsprotokoll och bedömningar under projektets förberedande designfaser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att vara strokepatienter med ihållande måttliga unilaterala nedre extremitetsbrister, ålder 50-85 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Tiden sedan stroke kommer att vara längre än 6 månader ("kroniska" strokeöverlevande).
  • Ihållande måttlig unilateral funktionsnedsättning i nedre extremiteter (definierad som NIH Stroke Scale - Motor Ben Section-poäng på 1-2, som ska diskuteras med patienten verbalt under telefonscreening och utvärderas av utredaren under det första inskrivningsbesöket).
  • Behärskar engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot elektrodgel, kirurgisk tejp och metaller.
  • Försökspersoner under behandling för infektionssjukdomar kommer att exkluderas från studien.
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång kommer att uteslutas.
  • Kontraindikationer för MRT
  • Ålder över 85 år vid tidpunkten för inskrivningen.

Hälsosamma kontroller:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-85 år
  • Icke-stroke Group 1 ("Matched Controls"): 50-85 år gammal vid tidpunkten för inskrivning, för att matcha populationen av strokepatienter som ska studeras
  • Icke-slaggrupp 2 ("Pilotkontroller"): 18-50 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen (Pilotämnen ska initialt registreras tidigt i studiens designfas, och med registrering pågår under hela studien för att fortsätta utvecklingen.)
  • Ingen känd neurologisk, psykiatrisk eller utvecklingsstörning.
  • Behärskar engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot elektrodgel, kirurgisk tejp och metaller.
  • Försökspersoner under behandling för infektionssjukdomar kommer att exkluderas från studien.
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång kommer att uteslutas.
  • Kontraindikationer för MRT
  • Ålder över 85 år vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Icke-slagpilotgrupp
Robotterapi. Aerob terapi. Ämnen utan stroke, pilotämnen som testas under tidiga faser medan specifikationer för enheten och terapeutiska uppgiften utvecklas, och under hela projektet medan enheten och uppgifterna förfinas.
Enhet: Robotterapi
"Robotic"-gruppen kommer att använda ett robotiskt träningsprotokoll för att stimulera återhämtning av motorisk kontroll genom att ändra uppgiftskraven under träningsperioden. En eller flera måluppgifter kommer att väljas för att efterlikna olika delfunktioner av gång, inklusive några som normalt inte är upphetsade i typiskt cykelbeteende. Uppgifter kan också utformas för att inrikta sig på icke-gångsrörelser såsom höft ab/adduktion. Den nödvändiga uppgiften kan ändras med jämna mellanrum. Detta terapiprotokoll kommer att uppta 30 minuter av varje träningspass. Före testet kommer EMG-elektroder att placeras på de stora musklerna i båda benen, en procedur som tar ungefär 15 minuter. Ytterligare 15 minuter är för klädbyte, genomgång av ämnet och andra tillhörande studieaktiviteter. Den totala tiden per träningspass är 1 timme.
Enhet: Aerob terapi
Kontrollgruppsprotokollet är identiskt med det för Robotic-gruppen, förutom att den robotinciterade träningen ersätts med en aerob träning. Denna intervention efterliknar en kommersiell motoriserad motionscykel för att förbättra kardiovaskulära olämplighetsbidrag till gångnedsättning. Denna terapi implementerar assistans vid behov och konstant hastighetskontroll. Patientens måltramphastighet (t.ex. 20 varv/min (som ska slutföras genom pilottester) och effektnivå (inställd av hjärtfrekvens för att kräva cirka 50-70 % av maximal syreupptagning) ställs in i början av varje pass och en motor ger assistans eller motstånd för att kompensera för patientens prestation. Övningen kommer att utföras i detta läge i 30 minuter per träningspass.
Övrig: Jämförelsegrupp för icke-stroke
Robotterapi. Friska kontroller registrerade (åldern 50-85) för att bidra till en normativ datauppsättning om motorisk inlärning med hjälp av robotprotokoll designade för stroke.
Enhet: Robotterapi
"Robotic"-gruppen kommer att använda ett robotiskt träningsprotokoll för att stimulera återhämtning av motorisk kontroll genom att ändra uppgiftskraven under träningsperioden. En eller flera måluppgifter kommer att väljas för att efterlikna olika delfunktioner av gång, inklusive några som normalt inte är upphetsade i typiskt cykelbeteende. Uppgifter kan också utformas för att inrikta sig på icke-gångsrörelser såsom höft ab/adduktion. Den nödvändiga uppgiften kan ändras med jämna mellanrum. Detta terapiprotokoll kommer att uppta 30 minuter av varje träningspass. Före testet kommer EMG-elektroder att placeras på de stora musklerna i båda benen, en procedur som tar ungefär 15 minuter. Ytterligare 15 minuter är för klädbyte, genomgång av ämnet och andra tillhörande studieaktiviteter. Den totala tiden per träningspass är 1 timme.
Experimentell: Robotutbildningsgrupp
Robotterapi. Ämnen med stroke som kommer att utföra den riktade träningsuppgiften: träning med nya uppgifter på en liggande cykel.
Enhet: Robotterapi
"Robotic"-gruppen kommer att använda ett robotiskt träningsprotokoll för att stimulera återhämtning av motorisk kontroll genom att ändra uppgiftskraven under träningsperioden. En eller flera måluppgifter kommer att väljas för att efterlikna olika delfunktioner av gång, inklusive några som normalt inte är upphetsade i typiskt cykelbeteende. Uppgifter kan också utformas för att inrikta sig på icke-gångsrörelser såsom höft ab/adduktion. Den nödvändiga uppgiften kan ändras med jämna mellanrum. Detta terapiprotokoll kommer att uppta 30 minuter av varje träningspass. Före testet kommer EMG-elektroder att placeras på de stora musklerna i båda benen, en procedur som tar ungefär 15 minuter. Ytterligare 15 minuter är för klädbyte, genomgång av ämnet och andra tillhörande studieaktiviteter. Den totala tiden per träningspass är 1 timme.
Aktiv komparator: Aerobic träningsgrupp
Aerob terapi. Ämnen med Stroke som kommer att utföra aerob trampning, varaktighetsmatchad till Robotic-gruppen.
Enhet: Aerob terapi
Kontrollgruppsprotokollet är identiskt med det för Robotic-gruppen, förutom att den robotinciterade träningen ersätts med en aerob träning. Denna intervention efterliknar en kommersiell motoriserad motionscykel för att förbättra kardiovaskulära olämplighetsbidrag till gångnedsättning. Denna terapi implementerar assistans vid behov och konstant hastighetskontroll. Patientens måltramphastighet (t.ex. 20 varv/min (som ska slutföras genom pilottester) och effektnivå (inställd av hjärtfrekvens för att kräva cirka 50-70 % av maximal syreupptagning) ställs in i början av varje pass och en motor ger assistans eller motstånd för att kompensera för patientens prestation. Övningen kommer att utföras i detta läge i 30 minuter per träningspass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i sex minuters gångtest (6MWT) distans
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
En enkel serie varv längs en 30 m rak stig i en jämn hall.
Baslinje och vid 5 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Timed Up-and-Go Test (TUG)
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
Ett enkelt tidsbestämt test av hur lång tid det tar att stå upp, gå 10 fot, vända sig om, återgå till startpunkten och sätta sig ner.
Baslinje och vid 5 veckor
Förändring i självvald gånghastighet (SSWS)
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
Ett enkelt test av hastigheten en person väljer att gå över en 5-meters sträcka
Baslinje och vid 5 veckor
Ändring av snabbaste bekväma gånghastighet (FCWS)
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
Ett liknande test av den "snabbaste bekväma hastigheten" en person kan använda för att gå över 5-meterssträckan
Baslinje och vid 5 veckor
Ändring av tryckcentrumegenskaper (COP).
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
Rörelse av tryckcentrum under stående, med öppna ögon och slutna ögon. Med ögonen öppna fokuserar motivet sina ögon på en plats på väggen framför dem. Mätvärden för COP-kontroll inkluderar avvikelse, medelhastighet, standardavvikelse och en uppskattning av masscentrums läge.
Baslinje och vid 5 veckor
Förändring i hjärnaktivitet i och nära drabbade områden, genom funktionell MR (fMRI)
Tidsram: Baslinje och vid 5 veckor
fMRI-skanningar kommer att användas för att mäta uppgiftsspecifik kortikal aktivitet i sensorimotoriska områden under fysisk stegning med en MRT-kompatibel stegmaskin, eller föreställd/visualiserad cykling.
Baslinje och vid 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A196200 (Annan identifierare: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar