Robotyczna terapia pedałowaniem dla ukierunkowanej plastyczności neuronowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą pacjenci po udarze mózgu z utrzymującymi się umiarkowanymi jednostronnymi deficytami kończyn dolnych, w wieku 50–85 lat w momencie włączenia do badania.
- Czas od udaru będzie dłuższy niż 6 miesięcy (osoby, które przeżyły udar „przewlekły”).
- Trwałe, umiarkowane, jednostronne upośledzenie czynności kończyn dolnych (zdefiniowane jako punktacja w skali udaru mózgu NIH – punktacja w sekcji motorycznej nogi wynosząca 1–2, którą należy omówić ustnie z pacjentem podczas badania przesiewowego przez telefon i ocenić badacz podczas pierwszej wizyty rejestracyjnej).
- Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na żel do elektrod, taśmę chirurgiczną i metale.
- Pacjenci leczeni z powodu chorób zakaźnych zostaną wykluczeni z badania.
- Kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania zostaną wykluczone.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Wiek powyżej 85 lat w momencie rejestracji.
Zdrowe sterowanie:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Grupa 1 bez udaru („dopasowane grupy kontrolne”): wiek 50–85 lat w momencie włączenia do badania, aby dopasować populację pacjentów z udarem mózgu do badania
- Grupa 2 bez udaru („grupa kontrolna pilota”): 18–50 lat w momencie włączenia do badania (badani pilotażowi zostaną początkowo włączeni do badania na początku fazy projektowania badania i będą kontynuowani przez cały czas trwania badania, aby móc kontynuować rozwój).
- Brak znanych zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub rozwojowych.
- Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na żel do elektrod, taśmę chirurgiczną i metale.
- Pacjenci leczeni z powodu chorób zakaźnych zostaną wykluczeni z badania.
- Kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania zostaną wykluczone.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Wiek powyżej 85 lat w momencie rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa pilotażowa bez udaru
Terapia robotyczna.
Terapia aerobowa.
Pacjenci bez udaru, uczestnicy pilotażowi badani na wczesnych etapach, podczas opracowywania specyfikacji urządzenia i zadań terapeutycznych, a także podczas całego projektu, podczas udoskonalania urządzenia i zadań.
|
Grupa „Robotyczna” będzie korzystać z protokołu treningu robotycznego, aby zachęcić do odzyskiwania kontroli motorycznej poprzez zmianę wymagań dotyczących zadań w całym okresie szkolenia.
Wybrane zostanie jedno lub więcej docelowych zadań, które będą naśladować różne podfunkcje chodu, w tym takie, które normalnie nie są pobudzane podczas typowego zachowania na rowerze.
Zadania mogą być również zaprojektowane tak, aby skupiać się na ruchach niezwiązanych z chodem, takich jak odwodzenie/przywodzenie biodra.
Wymagane zadanie może być okresowo zmieniane.
Ten protokół terapii zajmie 30 minut każdej sesji treningowej.
Przed badaniem elektrody EMG zostaną umieszczone na głównych mięśniach obu nóg, co zajmie około 15 minut.
Kolejne 15 minut przeznaczone jest na zmianę ubrania, omówienie tematu i inne dodatkowe zajęcia.
Całkowity czas trwania sesji szkoleniowej wynosi 1 godzinę.
Protokół grupy kontrolnej jest identyczny z protokołem grupy robotycznej, z tą różnicą, że ćwiczenie wspomagane przez roboty zostaje zastąpione ćwiczeniem aerobowym.
Ta interwencja naśladuje komercyjny rower treningowy z napędem silnikowym, aby poprawić wpływ niedyspozycji sercowo-naczyniowej na zaburzenia chodu.
Terapia ta polega na wspomaganiu w razie potrzeby i kontroli stałej prędkości.
Docelowa prędkość pedałowania pacjenta (np.
20 obr./min (do ustalenia w testach pilotażowych) i poziom mocy (ustawiany na podstawie tętna tak, aby wymagał około 50–70% maksymalnego poboru tlenu) są ustawiane na początku każdej sesji, a silnik zapewnia wsparcie lub opór w celu kompensacji wydajność pacjenta.
Ćwiczenie będzie wykonywane w tym trybie przez 30 minut na sesję treningową.
|
|
Inny: Grupa porównawcza bez udaru
Terapia robotyczna.
Do badania włączono zdrowe osoby z grupy kontrolnej (w wieku 50–85 lat), aby wnieść wkład w zbiór danych normatywnych na temat uczenia się motorycznego przy użyciu protokołów robotycznych przeznaczonych do leczenia udaru.
|
Grupa „Robotyczna” będzie korzystać z protokołu treningu robotycznego, aby zachęcić do odzyskiwania kontroli motorycznej poprzez zmianę wymagań dotyczących zadań w całym okresie szkolenia.
Wybrane zostanie jedno lub więcej docelowych zadań, które będą naśladować różne podfunkcje chodu, w tym takie, które normalnie nie są pobudzane podczas typowego zachowania na rowerze.
Zadania mogą być również zaprojektowane tak, aby skupiać się na ruchach niezwiązanych z chodem, takich jak odwodzenie/przywodzenie biodra.
Wymagane zadanie może być okresowo zmieniane.
Ten protokół terapii zajmie 30 minut każdej sesji treningowej.
Przed badaniem elektrody EMG zostaną umieszczone na głównych mięśniach obu nóg, co zajmie około 15 minut.
Kolejne 15 minut przeznaczone jest na zmianę ubrania, omówienie tematu i inne dodatkowe zajęcia.
Całkowity czas trwania sesji szkoleniowej wynosi 1 godzinę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Szkolenia Robotycznego
Terapia robotyczna.
Pacjenci po udarze, którzy wykonają ukierunkowane zadanie szkoleniowe: ćwiczenia z wykorzystaniem nowatorskich zadań na zrobotyzowanym rowerze poziomym.
|
Grupa „Robotyczna” będzie korzystać z protokołu treningu robotycznego, aby zachęcić do odzyskiwania kontroli motorycznej poprzez zmianę wymagań dotyczących zadań w całym okresie szkolenia.
Wybrane zostanie jedno lub więcej docelowych zadań, które będą naśladować różne podfunkcje chodu, w tym takie, które normalnie nie są pobudzane podczas typowego zachowania na rowerze.
Zadania mogą być również zaprojektowane tak, aby skupiać się na ruchach niezwiązanych z chodem, takich jak odwodzenie/przywodzenie biodra.
Wymagane zadanie może być okresowo zmieniane.
Ten protokół terapii zajmie 30 minut każdej sesji treningowej.
Przed badaniem elektrody EMG zostaną umieszczone na głównych mięśniach obu nóg, co zajmie około 15 minut.
Kolejne 15 minut przeznaczone jest na zmianę ubrania, omówienie tematu i inne dodatkowe zajęcia.
Całkowity czas trwania sesji szkoleniowej wynosi 1 godzinę.
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu aerobowego
Terapia aerobowa.
Pacjenci po udarze, którzy będą wykonywać pedałowanie aerobowe, czas trwania dostosowany do grupy robotycznej.
|
Protokół grupy kontrolnej jest identyczny z protokołem grupy robotycznej, z tą różnicą, że ćwiczenie wspomagane przez roboty zostaje zastąpione ćwiczeniem aerobowym.
Ta interwencja naśladuje komercyjny rower treningowy z napędem silnikowym, aby poprawić wpływ niedyspozycji sercowo-naczyniowej na zaburzenia chodu.
Terapia ta polega na wspomaganiu w razie potrzeby i kontroli stałej prędkości.
Docelowa prędkość pedałowania pacjenta (np.
20 obr./min (do ustalenia w testach pilotażowych) i poziom mocy (ustawiany na podstawie tętna tak, aby wymagał około 50–70% maksymalnego poboru tlenu) są ustawiane na początku każdej sesji, a silnik zapewnia wsparcie lub opór w celu kompensacji wydajność pacjenta.
Ćwiczenie będzie wykonywane w tym trybie przez 30 minut na sesję treningową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
Prosta seria okrążeń po 30-metrowej prostej ścieżce w poziomym korytarzu.
|
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście rozruchu i pracy w określonym czasie (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
Prosty test czasowy sprawdzający, ile czasu zajmuje wstanie, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót do punktu początkowego i usiąść.
|
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
|
Zmiana samodzielnie wybranej prędkości chodzenia (SSWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
Prosty test prędkości, z jaką osoba wybiera się na spacer na dystansie 5 metrów
|
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
|
Zmiana największej komfortowej prędkości chodzenia (FCWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
Podobny test „najszybszej komfortowej prędkości”, z jaką można przejść dystans 5 metrów
|
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
|
Zmiana charakterystyki środka ciśnienia (COP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
Ruch środka nacisku podczas stania, z oczami otwartymi i zamkniętymi.
Mając otwarte oczy, badani skupiają wzrok na punkcie na ścianie przed nimi.
Metryki kontroli COP obejmują wychylenie, średnią prędkość, odchylenie standardowe i szacunkowe położenie środka masy.
|
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
|
Zmiana aktywności mózgu w obszarach dotkniętych chorobą i w ich pobliżu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
Skany fMRI zostaną wykorzystane do pomiaru specyficznej dla zadania aktywności kory w obszarach czuciowo-ruchowych podczas fizycznego chodzenia za pomocą maszyny stepującej kompatybilnej z MRI lub wyimaginowanej/wizualizowanej jazdy na rowerze.
|
Wartość wyjściowa i po 5 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1279
- 4UL1TR000427-10 (Grant/umowa NIH USA)
- A196200 (Inny identyfikator: UW Madison)
- ENGR\MECHANICAL ENGR (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 1.8, 3/2017 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .