Robottipoljinterapia kohdennettuun hermoston plastisuuteen
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko robotti kohdennettu alaraajojen poljinhoito lisätä aivohalvauksen toipumista käyttäytymismittauksilla ja indusoida aivojen plastisuutta funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna.
Neljäkymmentä (40) aikuista aivohalvauspotilasta ja 80 tervettä kontrollia otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
40 potilaasta puolet määrätään satunnaisesti robottiohjautuvaan harjoitteluryhmään ("roboottinen"), ja he saavat koulutusta kohdistettuun koulutustehtävään.
Toinen puoli potilaista suorittaa kestoon sopivan aerobisen poljinharjoituksen ("kontrolliryhmä").
Kaikki aivohalvauspotilaat skannataan ennen ja jälkeen heidän harjoitusohjelmansa suorittaessaan tai kuvitellessaan yksinkertaisia motorisia tehtäviä.
Käyttäytymisarvioita motorisista ja kognitiivisista kyvyistä kerätään joka ajankohtana.
Laitetestaukseen ilmoittautuneet terveet kontrollikoehenkilöt (20) saavat jopa 5 harjoituskertaa modifioidussa robottiparadigmassa ja 1 fMRI-skannauksen motorisen oppimisen ja aivojen toiminnan tutkimiseksi uudessa moottorinhallintatehtävässä.
Muut terveet pilottihenkilöt (enintään 60) testaavat koulutusprotokollia ja arviointeja projektin valmisteluvaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
44
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat aivohalvauspotilaita, joilla on jatkuva keskivaikea yksipuolinen alaraajojen vajaatoiminta, iältään 50–85 vuotta ilmoittautumisajankohtana.
- Aika aivohalvauksesta on yli 6 kuukautta ("kroonisesta" aivohalvauksesta selviytyneet).
- Pysyvä keskivaikea yksipuolinen alaraajojen vajaatoiminta (määritelty NIH:n aivohalvausasteikkona - motoristen jalkojen leikkauspisteet 1–2, keskustellaan potilaan kanssa suullisesti puhelinseulonnan aikana ja tutkija arvioi sen ensimmäisen ilmoittautumiskäynnin aikana).
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia elektrodigeelille, kirurgiselle teipille ja metalleille.
- Tartuntatautien vuoksi hoidettavat kohteet suljetaan pois tutkimuksesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- MRI:n vasta-aiheet
- Ikä yli 85 vuotta ilmoittautumishetkellä.
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-85 vuotta
- Ei-halvausryhmä 1 ("vastaavat kontrollit"): 50–85-vuotiaat ilmoittautumishetkellä, vastaamaan tutkittavien aivohalvauspotilaiden populaatiota
- Ei-halvausryhmä 2 ("Pilottikontrollit"): 18–50-vuotiaat ilmoittautumishetkellä (pilottihenkilöt on otettava mukaan tutkimuksen suunnitteluvaiheen alussa, ja ilmoittautuminen jatkuu koko tutkimuksen ajan, jotta kehitystä voidaan jatkaa.)
- Ei tunnettua neurologista, psykiatrista tai kehitysvammaa.
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia elektrodigeelille, kirurgiselle teipille ja metalleille.
- Tartuntatautien vuoksi hoidettavat kohteet suljetaan pois tutkimuksesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- MRI:n vasta-aiheet
- Ikä yli 85 vuotta ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Non-Stroke Pilot Group
Robottiterapia.
Aerobinen terapia.
Kohteet, joilla ei ole aivohalvausta, pilottihenkilöt testataan varhaisissa vaiheissa, kun laitetta ja terapeuttisia tehtäviä kehitetään, ja koko projektin ajan, kun laitetta ja tehtäviä jalostetaan.
|
"Robotic"-ryhmä käyttää robottiharjoitusprotokollaa kannustaakseen motorisen ohjauksen palautumista muuttamalla tehtävävaatimuksia koko harjoitusjakson ajan.
Yksi tai useampi kohdetehtävä valitaan jäljittelemään kävelyn eri osatoimintoja, mukaan lukien jotkut, jotka eivät normaalisti ole innostuneet tyypillisessä pyöräilykäyttäytymisessä.
Tehtävät voidaan myös suunnitella kohdistamaan muita kuin kävelyliikkeitä, kuten lonkan ab/adduktio.
Vaadittua tehtävää voidaan muuttaa ajoittain.
Tämä hoitoprotokolla vie 30 minuuttia jokaisesta harjoituskerrasta.
Ennen testausta EMG-elektrodit asetetaan molempien jalkojen suuriin lihaksiin, mikä kestää noin 15 minuuttia.
Toiset 15 minuuttia on tarkoitettu vaatteiden vaihtoon, aiheen esittelyyn ja muihin oheisopiskeluihin.
Harjoittelun kokonaisaika on 1 tunti.
Kontrolliryhmän protokolla on identtinen robottiryhmän protokollan kanssa, paitsi että robottien kannustama harjoitus korvataan aerobisella harjoituksella.
Tämä interventio jäljittelee kaupallista moottoroitua kuntopyörää parantamaan sydän- ja verisuonisairauksien vaikutusta kävelyn heikkenemiseen.
Tämä terapia toteuttaa tarvittaessa avustavaa ja vakionopeuden hallintaa.
Potilaan tavoitepoljinnopeus (esim.
20 kierrosta/min (joka viimeistellään pilottitesteillä) ja tehotaso (sykkeen mukaan asetettu vaatimaan noin 50-70 % maksimaalisesta hapenottokyvystä) asetetaan jokaisen harjoituksen alussa, ja moottori tarjoaa apua tai vastusta kompensoimaan potilaan suorituskykyä.
Harjoitusta suoritetaan tässä tilassa 30 minuuttia per harjoituskerta.
|
|
Muut: Ei-aivohalvauksen vertailuryhmä
Robottiterapia.
Terveet kontrollit (50–85-vuotiaat) osallistuivat motorisen oppimisen normatiiviseen tietosarjaan käyttämällä aivohalvaukseen suunniteltuja robottiprotokollia.
|
"Robotic"-ryhmä käyttää robottiharjoitusprotokollaa kannustaakseen motorisen ohjauksen palautumista muuttamalla tehtävävaatimuksia koko harjoitusjakson ajan.
Yksi tai useampi kohdetehtävä valitaan jäljittelemään kävelyn eri osatoimintoja, mukaan lukien jotkut, jotka eivät normaalisti ole innostuneet tyypillisessä pyöräilykäyttäytymisessä.
Tehtävät voidaan myös suunnitella kohdistamaan muita kuin kävelyliikkeitä, kuten lonkan ab/adduktio.
Vaadittua tehtävää voidaan muuttaa ajoittain.
Tämä hoitoprotokolla vie 30 minuuttia jokaisesta harjoituskerrasta.
Ennen testausta EMG-elektrodit asetetaan molempien jalkojen suuriin lihaksiin, mikä kestää noin 15 minuuttia.
Toiset 15 minuuttia on tarkoitettu vaatteiden vaihtoon, aiheen esittelyyn ja muihin oheisopiskeluihin.
Harjoittelun kokonaisaika on 1 tunti.
|
|
Kokeellinen: Robottikoulutusryhmä
Robottiterapia.
Kohdistetun harjoitustehtävän suorittavat aivohalvauspotilaat: harjoittele uusilla tehtävissä robottimakassyklissä.
|
"Robotic"-ryhmä käyttää robottiharjoitusprotokollaa kannustaakseen motorisen ohjauksen palautumista muuttamalla tehtävävaatimuksia koko harjoitusjakson ajan.
Yksi tai useampi kohdetehtävä valitaan jäljittelemään kävelyn eri osatoimintoja, mukaan lukien jotkut, jotka eivät normaalisti ole innostuneet tyypillisessä pyöräilykäyttäytymisessä.
Tehtävät voidaan myös suunnitella kohdistamaan muita kuin kävelyliikkeitä, kuten lonkan ab/adduktio.
Vaadittua tehtävää voidaan muuttaa ajoittain.
Tämä hoitoprotokolla vie 30 minuuttia jokaisesta harjoituskerrasta.
Ennen testausta EMG-elektrodit asetetaan molempien jalkojen suuriin lihaksiin, mikä kestää noin 15 minuuttia.
Toiset 15 minuuttia on tarkoitettu vaatteiden vaihtoon, aiheen esittelyyn ja muihin oheisopiskeluihin.
Harjoittelun kokonaisaika on 1 tunti.
|
|
Active Comparator: Aerobinen koulutusryhmä
Aerobinen terapia.
Kohteet, joilla on aivohalvaus ja jotka polkevat aerobista polkemista, kesto sovitettu robottiryhmään.
|
Kontrolliryhmän protokolla on identtinen robottiryhmän protokollan kanssa, paitsi että robottien kannustama harjoitus korvataan aerobisella harjoituksella.
Tämä interventio jäljittelee kaupallista moottoroitua kuntopyörää parantamaan sydän- ja verisuonisairauksien vaikutusta kävelyn heikkenemiseen.
Tämä terapia toteuttaa tarvittaessa avustavaa ja vakionopeuden hallintaa.
Potilaan tavoitepoljinnopeus (esim.
20 kierrosta/min (joka viimeistellään pilottitesteillä) ja tehotaso (sykkeen mukaan asetettu vaatimaan noin 50-70 % maksimaalisesta hapenottokyvystä) asetetaan jokaisen harjoituksen alussa, ja moottori tarjoaa apua tai vastusta kompensoimaan potilaan suorituskykyä.
Harjoitusta suoritetaan tässä tilassa 30 minuuttia per harjoituskerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) matkassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
Yksinkertainen sarja kierroksia pitkin 30 m suoraa polkua tasaisella käytävällä.
|
Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajoitetussa ylös ja liikkeelle -testissä (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
Yksinkertainen ajastettu testi siitä, kuinka kauan kestää nousta seisomaan, kävellä 10 jalkaa, kääntyä ympäri, palata lähtöpisteeseen ja istua alas.
|
Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
|
Muutos itse valitussa kävelynopeudessa (SSWS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
Yksinkertainen testi nopeudesta, jonka ihminen valitsee kävelläkseen 5 metrin matkan
|
Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
|
Muutos nopeimmassa mukavassa kävelynopeudessa (FCWS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
Samanlainen testi "nopeimmaksi mukavaksi nopeudeksi", jolla henkilö voi kävellä 5 metrin matkan
|
Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
|
Painekeskuksen (COP) ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
Painekeskuksen liike seistessä, silmät auki ja silmät kiinni.
Kun silmät ovat auki, kohteet keskittävät katseensa kohtaan seinällä edessään.
COP-säädön mittareita ovat poikkeama, keskinopeus, keskihajonta ja arvio massakeskipisteestä.
|
Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
|
Muutos aivojen toiminnassa tartunta-alueilla ja niiden lähellä, toiminnallisen MRI:n (fMRI) avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
fMRI-skannauksia käytetään mittaamaan tehtäväkohtaista aivokuoren aktiivisuutta sensorimotorisilla alueilla fyysisen askeleen aikana MRI-yhteensopivalla askellaitteella tai kuvitellun/visualisoidun pyöräilyn aikana.
|
Perustaso ja 5 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1279
- 4UL1TR000427-10 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A196200 (Muu tunniste: UW Madison)
- ENGR\MECHANICAL ENGR (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 1.8, 3/2017 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .