Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk pedalterapi for målrettet nevral plastisitet

3. oktober 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne pilotstudien er å finne ut om robotisk målrettet pedalterapi i underekstremitetene kan øke omfanget av slaggjenoppretting på atferdsmessige tiltak og indusere hjerneplastisitet målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Førti (40) voksne slagpasienter og 80 friske kontroller vil bli registrert i denne studien. Av de 40 pasientene vil halvparten bli tilfeldig tilordnet den robotmålrettede treningsgruppen ("robotic") og vil få opplæring i den målrettede treningsoppgaven. Den andre halvparten av pasientene vil utføre en varighetstilpasset aerob pedaløvelse ("kontrollgruppe"). Alle slagpasienter vil bli skannet før og etter treningsprogrammet mens de utfører eller forestiller seg enkle motoriske oppgaver. Atferdsvurderinger av motoriske og kognitive kapasiteter vil bli samlet inn på hvert tidspunkt. Friske kontrollpersoner som er registrert for enhetstesting (20) vil motta opptil 5 treningsøkter i et modifisert robotparadigme og 1 fMRI-skanning, for å undersøke motorisk læring og hjerneaktivitet i en ny motorkontrolloppgave. Ytterligere friske pilotfag (opptil 60) vil teste treningsprotokoller og vurderinger under forberedende designfaser av prosjektet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være slagpasienter med vedvarende moderate unilaterale underekstremitetssvikt, alder 50-85 år ved registreringstidspunktet.
  • Tiden siden hjerneslag vil være mer enn 6 måneder ("kroniske" slagoverlevere).
  • Vedvarende moderat unilateral svekkelse i nedre ekstremiteter (definert som NIH Stroke Scale - Motor Leg Section-score på 1-2, som skal diskuteres med pasienten verbalt under telefonscreening og vurderes av etterforskeren under det første registreringsbesøket).
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
  • Personer under behandling for infeksjonssykdommer vil bli ekskludert fra studien.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien vil bli ekskludert.
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Alder over 85 år ved påmelding.

Sunne kontroller:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Ikke-slaggruppe 1 ("Matched Controls"): 50-85 år gammel på tidspunktet for registrering, for å matche populasjonen av slagpasienter som skal studeres
  • Ikke-slaggruppe 2 ("Pilotkontroller"): 18-50 år gammel på tidspunktet for innmelding (Pilotemner skal først registreres tidlig i designfasen av studien, og med påmelding pågående gjennom hele studiet for å fortsette utviklingen.)
  • Ingen kjent nevrologisk, psykiatrisk eller utviklingshemming.
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
  • Personer under behandling for infeksjonssykdommer vil bli ekskludert fra studien.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien vil bli ekskludert.
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Alder over 85 år ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Ikke-slag pilotgruppe
Robotterapi. Aerob terapi. Emner uten hjerneslag, pilotemner testet i tidlige faser mens spesifikasjonene for apparatet og terapeutiske oppgaver utvikles, og gjennom hele prosjektet mens apparatet og oppgavene foredles.
Enhet: Robotterapi
"Robotic"-gruppen vil bruke en robotisk treningsprotokoll for å stimulere til gjenoppretting av motorisk kontroll ved å endre oppgavekrav gjennom treningsperioden. En eller flere måloppgaver vil bli valgt for å etterligne forskjellige delfunksjoner av gangart, inkludert noen som normalt ikke er begeistret i typisk sykkelatferd. Oppgaver kan også være utformet for å målrette ikke-gangbevegelser som hofteab/adduksjon. Den nødvendige oppgaven kan endres med jevne mellomrom. Denne terapiprotokollen vil ta 30 minutter av hver treningsøkt. Før testing vil EMG-elektroder plasseres på hovedmusklene i begge bena, en prosedyre som tar omtrent 15 minutter. Ytterligere 15 minutter er til å skifte klær, orientere emnet og andre hjelpestudieaktiviteter. Total tid per treningsøkt er 1 time.
Enhet: Aerob terapi
Kontrollgruppeprotokollen er identisk med den for Robotic-gruppen, bortsett fra at den robotincentiviserte øvelsen erstattes med en aerob øvelse. Denne intervensjonen emulerer en kommersiell motorisert treningssykkel for å forbedre kardiovaskulær uegnethetsbidrag til gangesvikt. Denne terapien implementerer assistanse etter behov og kontroll med konstant hastighet. Pasientens måltråkkehastighet (f.eks. 20 omdreininger/min (skal fullføres gjennom pilottester) og kraftnivå (innstilt av hjertefrekvens til å kreve ca. 50-70 % av maksimalt oksygenopptak) settes i begynnelsen av hver økt, og en motor gir assistanse eller motstand for å kompensere for ytelsen til pasienten. Øvelsen vil bli utført i denne modusen i 30 minutter per treningsøkt.
Annen: Ikke-slag sammenligningsgruppe
Robotterapi. Friske kontroller registrert (alder 50-85) for å bidra til et normativt datasett om motorisk læring ved bruk av robotprotokollene designet for hjerneslag.
Enhet: Robotterapi
"Robotic"-gruppen vil bruke en robotisk treningsprotokoll for å stimulere til gjenoppretting av motorisk kontroll ved å endre oppgavekrav gjennom treningsperioden. En eller flere måloppgaver vil bli valgt for å etterligne forskjellige delfunksjoner av gangart, inkludert noen som normalt ikke er begeistret i typisk sykkelatferd. Oppgaver kan også være utformet for å målrette ikke-gangbevegelser som hofteab/adduksjon. Den nødvendige oppgaven kan endres med jevne mellomrom. Denne terapiprotokollen vil ta 30 minutter av hver treningsøkt. Før testing vil EMG-elektroder plasseres på hovedmusklene i begge bena, en prosedyre som tar omtrent 15 minutter. Ytterligere 15 minutter er til å skifte klær, orientere emnet og andre hjelpestudieaktiviteter. Total tid per treningsøkt er 1 time.
Eksperimentell: Robottreningsgruppe
Robotterapi. Emner med hjerneslag som skal utføre den målrettede treningsoppgaven: trening ved å bruke nye oppgaver på en robotlig liggende syklus.
Enhet: Robotterapi
"Robotic"-gruppen vil bruke en robotisk treningsprotokoll for å stimulere til gjenoppretting av motorisk kontroll ved å endre oppgavekrav gjennom treningsperioden. En eller flere måloppgaver vil bli valgt for å etterligne forskjellige delfunksjoner av gangart, inkludert noen som normalt ikke er begeistret i typisk sykkelatferd. Oppgaver kan også være utformet for å målrette ikke-gangbevegelser som hofteab/adduksjon. Den nødvendige oppgaven kan endres med jevne mellomrom. Denne terapiprotokollen vil ta 30 minutter av hver treningsøkt. Før testing vil EMG-elektroder plasseres på hovedmusklene i begge bena, en prosedyre som tar omtrent 15 minutter. Ytterligere 15 minutter er til å skifte klær, orientere emnet og andre hjelpestudieaktiviteter. Total tid per treningsøkt er 1 time.
Aktiv komparator: Aerobic treningsgruppe
Aerob terapi. Personer med Stroke som vil utføre aerobic pedaling, varighetstilpasset til Robotic-gruppen.
Enhet: Aerob terapi
Kontrollgruppeprotokollen er identisk med den for Robotic-gruppen, bortsett fra at den robotincentiviserte øvelsen erstattes med en aerob øvelse. Denne intervensjonen emulerer en kommersiell motorisert treningssykkel for å forbedre kardiovaskulær uegnethetsbidrag til gangesvikt. Denne terapien implementerer assistanse etter behov og kontroll med konstant hastighet. Pasientens måltråkkehastighet (f.eks. 20 omdreininger/min (skal fullføres gjennom pilottester) og kraftnivå (innstilt av hjertefrekvens til å kreve ca. 50-70 % av maksimalt oksygenopptak) settes i begynnelsen av hver økt, og en motor gir assistanse eller motstand for å kompensere for ytelsen til pasienten. Øvelsen vil bli utført i denne modusen i 30 minutter per treningsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Baseline og ved 5 uker
En enkel serie runder langs en 30 m rett sti i en jevn gang.
Baseline og ved 5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: Baseline og ved 5 uker
En enkel tidsbestemt test av hvor lang tid det tar å stå opp, gå 10 fot, snu, gå tilbake til utgangspunktet og sette seg ned.
Baseline og ved 5 uker
Endring i selvvalgt ganghastighet (SSWS)
Tidsramme: Baseline og ved 5 uker
En enkel test av hastigheten en person velger å gå over en 5-meters distanse
Baseline og ved 5 uker
Endring i raskeste komfortable ganghastighet (FCWS)
Tidsramme: Baseline og ved 5 uker
En lignende test av den "raskeste komfortable hastigheten" en person kan bruke for å gå over 5-metersdistansen
Baseline og ved 5 uker
Endring i senter for trykk (COP)-karakteristikk
Tidsramme: Baseline og ved 5 uker
Bevegelse av trykksenteret mens du står, med øynene åpne og lukkede øyne. Med øynene åpne fokuserer motivene øynene på et sted på veggen foran seg. Beregninger for COP-kontroll inkluderer ekskursjon, gjennomsnittshastighet, standardavvik og et estimat for massesenterplassering.
Baseline og ved 5 uker
Endring i hjerneaktivitet i og nær berørte områder, gjennom funksjonell MR (fMRI)
Tidsramme: Baseline og ved 5 uker
fMRI-skanninger vil bli brukt til å måle oppgavespesifikk kortikal aktivitet i sensorimotoriske områder under fysisk stepping med en MR-kompatibel steppemaskin, eller forestilt/visualisert sykling.
Baseline og ved 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A196200 (Annen identifikator: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger