Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная педальная терапия для целевой нейропластичности

3 октября 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Цель этого пилотного исследования — определить, может ли роботизированная целенаправленная педалирующая терапия нижних конечностей увеличить степень восстановления после инсульта по поведенческим показателям и вызвать пластичность мозга, измеренную с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). В этом исследовании будут участвовать сорок (40) взрослых пациентов с инсультом и 80 здоровых людей из контрольной группы. Из 40 пациентов половина будет случайным образом распределена в группу роботизированного обучения («роботизированная») и пройдет обучение по заданию целевого обучения. Другая половина пациентов будет выполнять аэробные упражнения на педалирование соответствующей продолжительности («контрольная» группа). Все пациенты, перенесшие инсульт, будут сканироваться до и после программы тренировок во время выполнения или воображения простых двигательных задач. Поведенческие оценки двигательных и когнитивных способностей будут собираться в каждый момент времени. Здоровые субъекты контрольной группы, зачисленные на тестирование устройства (20), пройдут до 5 тренировок с использованием модифицированной роботизированной парадигмы и 1 сканирование фМРТ, чтобы исследовать двигательное обучение и активность мозга в новой задаче по управлению двигателем. Дополнительные здоровые пилотные субъекты (до 60 человек) будут тестировать протоколы обучения и оценки на подготовительных этапах проекта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  • Субъектами будут пациенты, перенесшие инсульт, со стойким умеренным односторонним дефицитом нижних конечностей в возрасте 50-85 лет на момент включения.
  • Время с момента инсульта превышает 6 месяцев («хронические» люди, пережившие инсульт).
  • Стойкое умеренное одностороннее нарушение нижних конечностей (определяется по шкале инсульта NIH - балл по моторному разделу ног 1–2, который необходимо обсудить с пациентом устно во время телефонного скрининга и оценить исследователем во время первоначального визита для регистрации).
  • Свободно владею устным и письменным английским языком

Критерий исключения:

  • Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы.
  • Субъекты, находящиеся на лечении от инфекционных заболеваний, будут исключены из исследования.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования, будут исключены.
  • Противопоказания к МРТ
  • Возраст старше 85 лет на момент зачисления.

Здоровый контроль:

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет
  • Группа 1 без инсульта («Соответствующий контроль»): возраст 50–85 лет на момент включения, чтобы соответствовать популяции пациентов с инсультом, подлежащих изучению.
  • Группа 2 без инсульта («Пилотная контрольная группа»): 18–50 лет на момент включения (Субъекты пилотной группы должны быть первоначально включены в исследование на ранней стадии разработки исследования, а набор участников будет продолжаться на протяжении всего исследования для продолжения разработки).
  • Нет известных неврологических, психиатрических нарушений или отклонений в развитии.
  • Свободно владею устным и письменным английским языком

Критерий исключения:

  • Аллергия на электродный гель, хирургическую ленту и металлы.
  • Субъекты, находящиеся на лечении от инфекционных заболеваний, будут исключены из исследования.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования, будут исключены.
  • Противопоказания к МРТ
  • Возраст старше 85 лет на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Неинсультная пилотная группа
Роботизированная терапия. Аэробная терапия. Субъекты без инсульта, пилотные субъекты, протестированные на ранних этапах разработки устройства и технических характеристик терапевтических задач, а также на протяжении всего проекта, пока устройство и задачи дорабатываются.
Устройство: Роботизированная терапия
Группа «Робототехника» будет использовать протокол роботизированного обучения, чтобы стимулировать восстановление двигательного контроля путем изменения требований к задачам на протяжении всего периода обучения. Будет выбрана одна или несколько целевых задач для имитации различных подфункций походки, включая те, которые обычно не активируются при типичном поведении на велосипеде. Кроме того, задания могут быть разработаны с учетом движений, не связанных с походкой, таких как отведение/приведение бедра. Требуемая задача может периодически меняться. Этот протокол терапии будет занимать 30 минут каждой тренировки. Перед тестированием электроды ЭМГ будут размещены на основных мышцах обеих ног. Эта процедура займет примерно 15 минут. Еще 15 минут отводится на переодевание, инструктаж по предмету и другие вспомогательные учебные занятия. Общее время одной тренировки – 1 час.
Устройство: Аэробная терапия
Протокол контрольной группы идентичен протоколу роботизированной группы, за исключением того, что роботизированные упражнения заменены аэробными упражнениями. Это вмешательство имитирует коммерческий моторизованный велотренажер, чтобы уменьшить влияние сердечно-сосудистой недостаточности на ухудшение походки. Эта терапия реализует помощь по мере необходимости и контроль постоянной скорости. Целевая скорость вращения педалей пациента (например, 20 об/мин (определяется в ходе пилотных испытаний) и уровень мощности (устанавливается в зависимости от частоты сердечных сокращений, требующий примерно 50–70 % от максимального потребления кислорода) устанавливаются в начале каждой тренировки, а двигатель обеспечивает помощь или сопротивление для компенсации работоспособность пациента. Упражнение будет выполняться в этом режиме по 30 минут за тренировку.
Другой: Группа сравнения без инсульта
Роботизированная терапия. В исследование были включены здоровые контрольные группы (в возрасте 50–85 лет), чтобы внести свой вклад в нормативный набор данных по двигательному обучению с использованием роботизированных протоколов, разработанных для инсульта.
Устройство: Роботизированная терапия
Группа «Робототехника» будет использовать протокол роботизированного обучения, чтобы стимулировать восстановление двигательного контроля путем изменения требований к задачам на протяжении всего периода обучения. Будет выбрана одна или несколько целевых задач для имитации различных подфункций походки, включая те, которые обычно не активируются при типичном поведении на велосипеде. Кроме того, задания могут быть разработаны с учетом движений, не связанных с походкой, таких как отведение/приведение бедра. Требуемая задача может периодически меняться. Этот протокол терапии будет занимать 30 минут каждой тренировки. Перед тестированием электроды ЭМГ будут размещены на основных мышцах обеих ног. Эта процедура займет примерно 15 минут. Еще 15 минут отводится на переодевание, инструктаж по предмету и другие вспомогательные учебные занятия. Общее время одной тренировки – 1 час.
Экспериментальный: Группа обучения робототехнике
Роботизированная терапия. Субъекты с инсультом, которые будут выполнять целевую тренировочную задачу: выполнять упражнения с использованием новых задач на роботизированном лежачем цикле.
Устройство: Роботизированная терапия
Группа «Робототехника» будет использовать протокол роботизированного обучения, чтобы стимулировать восстановление двигательного контроля путем изменения требований к задачам на протяжении всего периода обучения. Будет выбрана одна или несколько целевых задач для имитации различных подфункций походки, включая те, которые обычно не активируются при типичном поведении на велосипеде. Кроме того, задания могут быть разработаны с учетом движений, не связанных с походкой, таких как отведение/приведение бедра. Требуемая задача может периодически меняться. Этот протокол терапии будет занимать 30 минут каждой тренировки. Перед тестированием электроды ЭМГ будут размещены на основных мышцах обеих ног. Эта процедура займет примерно 15 минут. Еще 15 минут отводится на переодевание, инструктаж по предмету и другие вспомогательные учебные занятия. Общее время одной тренировки – 1 час.
Активный компаратор: Группа аэробных тренировок
Аэробная терапия. Субъекты с инсультом, которые будут выполнять аэробные педалирования, продолжительность которых соответствует группе роботов.
Устройство: Аэробная терапия
Протокол контрольной группы идентичен протоколу роботизированной группы, за исключением того, что роботизированные упражнения заменены аэробными упражнениями. Это вмешательство имитирует коммерческий моторизованный велотренажер, чтобы уменьшить влияние сердечно-сосудистой недостаточности на ухудшение походки. Эта терапия реализует помощь по мере необходимости и контроль постоянной скорости. Целевая скорость вращения педалей пациента (например, 20 об/мин (определяется в ходе пилотных испытаний) и уровень мощности (устанавливается в зависимости от частоты сердечных сокращений, требующий примерно 50–70 % от максимального потребления кислорода) устанавливаются в начале каждой тренировки, а двигатель обеспечивает помощь или сопротивление для компенсации работоспособность пациента. Упражнение будет выполняться в этом режиме по 30 минут за тренировку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Простая серия кругов по прямой 30-метровой дорожке по ровному коридору.
Исходно и через 5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста готовности к работе по времени (TUG)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Простой тест на время, определяющий, сколько времени потребуется, чтобы встать, пройти 10 футов, развернуться, вернуться в исходную точку и сесть.
Исходно и через 5 недель
Изменение самостоятельно выбранной скорости ходьбы (SSWS)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Простой тест скорости, которую выбирает человек при прохождении 5-метровой дистанции.
Исходно и через 5 недель
Изменение максимальной комфортной скорости ходьбы (FCWS)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Аналогичный тест на «самую быструю комфортную скорость», с которой человек может пройти 5-метровую дистанцию.
Исходно и через 5 недель
Изменение характеристик центра давления (ЦД)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Движение центра давления во время стояния с открытыми и закрытыми глазами. С открытыми глазами испытуемые фокусируют взгляд на точке на стене перед собой. Показатели контроля COP включают отклонение, среднюю скорость, стандартное отклонение и оценку местоположения центра масс.
Исходно и через 5 недель
Изменение активности мозга в пораженных участках и вблизи них с помощью функциональной МРТ (фМРТ)
Временное ограничение: Исходно и через 5 недель
Сканирование фМРТ будет использоваться для измерения корковой активности в сенсомоторных областях, специфичной для конкретной задачи, во время физического шагания с помощью МРТ-совместимого шагового тренажера или воображаемой/визуализируемой езды на велосипеде.
Исходно и через 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (Грант/контракт NIH США)
  • A196200 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками