Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk pedalterapi for målrettet neural plasticitet

3. oktober 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om robot-målrettet pedalterapi i underekstremiteterne kan øge omfanget af slagtilfældegendannelse på adfærdsmæssige foranstaltninger og inducere hjernens plasticitet målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Fyrre (40) voksne patienter med slagtilfælde og 80 raske kontroller vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Af de 40 patienter vil halvdelen blive tilfældigt placeret i den robotmålrettede træningsgruppe ("robotic") og vil modtage træning i den målrettede træningsopgave. Den anden halvdel af patienterne vil udføre en varighedsmatchet aerob pedaløvelse ("kontrolgruppe"). Alle apopleksipatienter vil blive scannet før og efter deres træningsprogram, mens de udfører eller forestiller sig simple motoriske opgaver. Adfærdsvurderinger af motoriske og kognitive kapaciteter vil blive indsamlet på hvert tidspunkt. Sunde kontrolpersoner, der er tilmeldt enhedstest (20), vil modtage op til 5 træningssessioner i et modificeret robotparadigme og 1 fMRI-scanning for at undersøge motorisk indlæring og hjerneaktivitet i en ny motorisk kontrolopgave. Yderligere sunde pilotpersoner (op til 60) vil teste træningsprotokoller og vurderinger under de forberedende designfaser af projektet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være apopleksipatienter med vedvarende moderate ensidige underekstremitetsmangler, i alderen 50-85 år på tidspunktet for indskrivning.
  • Tiden siden slagtilfælde vil være mere end 6 måneder ("kroniske" slagtilfældeoverlevere).
  • Vedvarende moderat unilateral svækkelse af underekstremiteterne (defineret som NIH Stroke Scale - Motor Leg Section-score på 1-2, som skal diskuteres med patienten verbalt under telefonscreening og vurderes af investigator under det indledende tilmeldingsbesøg).
  • Flydende i talt og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
  • Forsøgspersoner under behandling for infektionssygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Kontraindikationer for MR
  • Alder over 85 år på tidspunktet for indskrivning.

Sund kontrol:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Ikke-slagtilfælde gruppe 1 ("matchede kontroller"): 50-85 år gammel på tidspunktet for indskrivning, for at matche populationen af ​​slagtilfældepatienter, der skal undersøges
  • Ikke-slagtilfælde gruppe 2 ("Pilotkontroller"): 18-50 år gammel på tidspunktet for tilmelding (pilotemner skal indledningsvis tilmeldes tidligt i designfasen af ​​undersøgelsen, og med tilmelding løbende gennem hele undersøgelsen for at fortsætte udviklingen).
  • Ingen kendt neurologisk, psykiatrisk eller udviklingshæmning.
  • Flydende i talt og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for elektrodegel, kirurgisk tape og metaller.
  • Forsøgspersoner under behandling for infektionssygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Kontraindikationer for MR
  • Alder over 85 år på tidspunktet for indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ikke-slagtilfælde pilotgruppe
Robotterapi. Aerob terapi. Forsøgspersoner uden slagtilfælde, forsøgspersoner testet i de tidlige faser, mens apparatets og terapeutiske opgavespecifikationer udvikles, og gennem hele projektet, mens apparatet og opgaverne forfines.
Enhed: Robotterapi
"Robotic"-gruppen vil bruge en robottræningsprotokol til at tilskynde til genopretning af motorisk kontrol ved at ændre opgavekravene gennem hele træningsperioden. En eller flere målopgaver vil blive valgt for at efterligne forskellige delfunktioner af gangart, herunder nogle som normalt ikke er ophidsede i typisk cykeladfærd. Opgaver kan også være designet til at målrette ikke-gangbevægelser såsom hofte ab/adduktion. Den påkrævede opgave kan ændres med jævne mellemrum. Denne terapiprotokol vil optage 30 minutter af hver træningssession. Forud for testning vil EMG-elektroder blive placeret på de store muskler i begge ben, en procedure, der tager omkring 15 minutter. Yderligere 15 minutter er til tøjskifte, briefing af emnet og andre tilhørende studieaktiviteter. Den samlede tid pr. træningssession er 1 time.
Enhed: Aerob terapi
Kontrolgruppeprotokollen er identisk med den for Robotic-gruppen, bortset fra at den robot-incitamenterede træning erstattes med en aerob træning. Denne intervention emulerer en kommerciel motoriseret motionscykel for at forbedre kardiovaskulær uegnetheds bidrag til gangbesvær. Denne terapi implementerer assist-efter-behov og konstant hastighedskontrol. Patientens målpedalhastighed (f.eks. 20 omdrejninger/min. (skal afsluttes gennem pilottest) og effektniveau (indstillet af hjertefrekvens til at kræve ca. 50-70 % af maksimal iltoptagelse) indstilles i begyndelsen af ​​hver session, og en motor giver assistance eller modstand for at kompensere for patientens præstation. Øvelsen udføres i denne tilstand i 30 minutter pr. træningspas.
Andet: Ikke-slagtilfælde sammenligningsgruppe
Robotterapi. Sunde kontroller tilmeldt (alder 50-85) for at bidrage til et normativt datasæt om motorisk læring ved hjælp af robotprotokollerne designet til slagtilfælde.
Enhed: Robotterapi
"Robotic"-gruppen vil bruge en robottræningsprotokol til at tilskynde til genopretning af motorisk kontrol ved at ændre opgavekravene gennem hele træningsperioden. En eller flere målopgaver vil blive valgt for at efterligne forskellige delfunktioner af gangart, herunder nogle som normalt ikke er ophidsede i typisk cykeladfærd. Opgaver kan også være designet til at målrette ikke-gangbevægelser såsom hofte ab/adduktion. Den påkrævede opgave kan ændres med jævne mellemrum. Denne terapiprotokol vil optage 30 minutter af hver træningssession. Forud for testning vil EMG-elektroder blive placeret på de store muskler i begge ben, en procedure, der tager omkring 15 minutter. Yderligere 15 minutter er til tøjskifte, briefing af emnet og andre tilhørende studieaktiviteter. Den samlede tid pr. træningssession er 1 time.
Eksperimentel: Robottræningsgruppe
Robotterapi. Forsøgspersoner med slagtilfælde, der vil udføre den målrettede træningsopgave: øvelse ved hjælp af nye opgaver på en liggende cyklus med robotter.
Enhed: Robotterapi
"Robotic"-gruppen vil bruge en robottræningsprotokol til at tilskynde til genopretning af motorisk kontrol ved at ændre opgavekravene gennem hele træningsperioden. En eller flere målopgaver vil blive valgt for at efterligne forskellige delfunktioner af gangart, herunder nogle som normalt ikke er ophidsede i typisk cykeladfærd. Opgaver kan også være designet til at målrette ikke-gangbevægelser såsom hofte ab/adduktion. Den påkrævede opgave kan ændres med jævne mellemrum. Denne terapiprotokol vil optage 30 minutter af hver træningssession. Forud for testning vil EMG-elektroder blive placeret på de store muskler i begge ben, en procedure, der tager omkring 15 minutter. Yderligere 15 minutter er til tøjskifte, briefing af emnet og andre tilhørende studieaktiviteter. Den samlede tid pr. træningssession er 1 time.
Aktiv komparator: Aerob træningsgruppe
Aerob terapi. Forsøgspersoner med slagtilfælde, der vil udføre aerob pedalløb, varighedsmatchet til Robotic-gruppen.
Enhed: Aerob terapi
Kontrolgruppeprotokollen er identisk med den for Robotic-gruppen, bortset fra at den robot-incitamenterede træning erstattes med en aerob træning. Denne intervention emulerer en kommerciel motoriseret motionscykel for at forbedre kardiovaskulær uegnetheds bidrag til gangbesvær. Denne terapi implementerer assist-efter-behov og konstant hastighedskontrol. Patientens målpedalhastighed (f.eks. 20 omdrejninger/min. (skal afsluttes gennem pilottest) og effektniveau (indstillet af hjertefrekvens til at kræve ca. 50-70 % af maksimal iltoptagelse) indstilles i begyndelsen af ​​hver session, og en motor giver assistance eller modstand for at kompensere for patientens præstation. Øvelsen udføres i denne tilstand i 30 minutter pr. træningspas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
En simpel serie af omgange langs en 30 m lige sti i en jævn gang.
Baseline og efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed Up-and-Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
En simpel tidsbestemt test af, hvor lang tid det tager at stå op, gå 10 fod, vende om, vende tilbage til udgangspunktet og sætte sig ned.
Baseline og efter 5 uger
Ændring i selvvalgt ganghastighed (SSWS)
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
En simpel test af den hastighed en person vælger at gå over en 5-meters distance
Baseline og efter 5 uger
Ændring i hurtigste behagelige ganghastighed (FCWS)
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
En lignende test af den "hurtigste behagelige hastighed" en person kan bruge til at gå over 5 meter afstanden
Baseline og efter 5 uger
Ændring i center of Pressure (COP) karakteristika
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
Bevægelse af trykcentret under stående, med åbne øjne og lukkede øjne. Med åbne øjne fokuserer motiverne deres øjne på et sted på væggen foran dem. Målinger for COP-kontrol inkluderer udsving, gennemsnitshastighed, standardafvigelse og et estimat af massecentrums placering.
Baseline og efter 5 uger
Ændring i hjerneaktivitet i og nær berørte områder gennem funktionel MR (fMRI)
Tidsramme: Baseline og efter 5 uger
fMRI-scanninger vil blive brugt til at måle opgavespecifik kortikal aktivitet i sensorimotoriske områder under fysisk stepping med en MR-kompatibel stepmaskine eller forestillet/visualiseret cykling.
Baseline og efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A196200 (Anden identifikator: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger