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Roboterpedaltherapie für gezielte neuronale Plastizität

3. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine robotergesteuerte Trettherapie der unteren Gliedmaßen das Ausmaß der Schlaganfallerholung durch Verhaltensmessungen erhöhen und die Plastizität des Gehirns induzieren kann, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Vierzig (40) erwachsene Schlaganfallpatienten und 80 gesunde Kontrollpersonen werden in diese Studie aufgenommen. Von den 40 Patienten wird die Hälfte nach dem Zufallsprinzip der robotergesteuerten Trainingsgruppe („Roboter“) zugeordnet und erhält eine Schulung für die gezielte Trainingsaufgabe. Die andere Hälfte der Patienten führt eine auf die Dauer abgestimmte aerobe Tretübung durch („Kontrollgruppe“). Alle Schlaganfallpatienten werden vor und nach ihrem Trainingsprogramm gescannt, während sie einfache motorische Aufgaben ausführen oder sich vorstellen. Zu jedem Zeitpunkt werden Verhaltensbeurteilungen der motorischen und kognitiven Fähigkeiten erhoben. Gesunde Kontrollpersonen, die für Gerätetests (20) angemeldet sind, erhalten bis zu 5 Trainingseinheiten in einem modifizierten Roboterparadigma und 1 fMRT-Scan, um motorisches Lernen und Gehirnaktivität in einer neuartigen motorischen Kontrollaufgabe zu untersuchen. Zusätzliche gesunde Pilotprobanden (bis zu 60) werden während der vorbereitenden Entwurfsphasen des Projekts Trainingsprotokolle und Bewertungen testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelt es sich um Schlaganfallpatienten mit anhaltenden mittelschweren einseitigen Defiziten der unteren Extremitäten im Alter von 50–85 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Die Zeit seit dem Schlaganfall beträgt mehr als 6 Monate („chronische“ Schlaganfallüberlebende).
  • Anhaltende mittelschwere einseitige Beeinträchtigung der unteren Extremitäten (definiert als NIH-Schlaganfallskala – Bewertung des motorischen Beinabschnitts von 1–2, die mit dem Patienten während des Telefonscreenings mündlich besprochen und vom Prüfarzt während des ersten Aufnahmebesuchs beurteilt werden muss).
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Elektrodengel, chirurgisches Klebeband und Metalle.
  • Personen, die wegen Infektionskrankheiten behandelt werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, werden ausgeschlossen.
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Alter über 85 Jahre bei der Einschreibung.

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–85 Jahre
  • Nicht-Schlaganfall-Gruppe 1 („Matched Controls“): 50–85 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung, um der Population der zu untersuchenden Schlaganfallpatienten zu entsprechen
  • Nicht-Schlaganfall-Gruppe 2 („Pilot-Kontrollen“): 18–50 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung (Pilot-Probanden müssen zunächst früh in der Designphase der Studie eingeschrieben werden und die Einschreibung wird während der gesamten Studie fortgesetzt, um die Entwicklung fortzusetzen.)
  • Keine neurologischen, psychiatrischen oder entwicklungsbedingten Behinderungen bekannt.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Elektrodengel, chirurgisches Klebeband und Metalle.
  • Personen, die wegen Infektionskrankheiten behandelt werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, werden ausgeschlossen.
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Alter über 85 Jahre bei der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Non-Stroke-Pilotgruppe
Robotertherapie. Aerobic-Therapie. Probanden ohne Schlaganfall, Pilotprobanden, die in frühen Phasen getestet werden, während die Spezifikationen für das Gerät und die therapeutischen Aufgaben entwickelt werden, und während des gesamten Projekts, während das Gerät und die Aufgaben verfeinert werden.
Gerät: Robotertherapie
Die „Robotic“-Gruppe wird ein Roboter-Trainingsprotokoll verwenden, um Anreize für die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle zu schaffen, indem die Aufgabenanforderungen während des Trainingszeitraums geändert werden. Es werden eine oder mehrere Zielaufgaben ausgewählt, um verschiedene Unterfunktionen des Gangs nachzuahmen, darunter auch einige, die bei typischem Fahrradverhalten normalerweise nicht erregt werden. Außerdem können Aufgaben so gestaltet werden, dass sie auf Bewegungen abzielen, die nicht mit dem Gehen zusammenhängen, wie z. B. Hüftabduktion/-adduktion. Die erforderliche Aufgabe kann periodisch geändert werden. Dieses Therapieprotokoll nimmt 30 Minuten jeder Trainingseinheit in Anspruch. Vor dem Test werden EMG-Elektroden an den Hauptmuskeln beider Beine angebracht, ein Vorgang, der etwa 15 Minuten dauert. Weitere 15 Minuten sind für das Umziehen, die Einweisung in das Thema und andere ergänzende Lernaktivitäten vorgesehen. Die Gesamtzeit pro Trainingseinheit beträgt 1 Stunde.
Gerät: Aerobic-Therapie
Das Protokoll der Kontrollgruppe ist identisch mit dem der Robotergruppe, außer dass die robotergesteuerte Übung durch eine Aerobic-Übung ersetzt wird. Diese Intervention emuliert ein kommerzielles motorisiertes Heimtrainer, um den Beitrag kardiovaskulärer Unfitness zur Gangbeeinträchtigung zu verbessern. Diese Therapie implementiert eine bedarfsgerechte Unterstützung und eine Konstantgeschwindigkeitssteuerung. Die Soll-Tretgeschwindigkeit des Patienten (z. B. Zu Beginn jeder Sitzung werden 20 Umdrehungen pro Minute (wird durch Pilottests festgelegt) und ein Leistungsniveau (durch die Herzfrequenz so eingestellt, dass etwa 50–70 % der maximalen Sauerstoffaufnahme erforderlich sind) eingestellt, und ein Motor bietet Unterstützung oder Widerstand zum Ausgleich die Leistung des Patienten. Die Übung wird in diesem Modus 30 Minuten pro Trainingseinheit durchgeführt.
Sonstiges: Vergleichsgruppe ohne Schlaganfall
Robotertherapie. Es wurden gesunde Kontrollpersonen (im Alter von 50 bis 85 Jahren) eingeschrieben, um mithilfe der für Schlaganfälle entwickelten Roboterprotokolle zu einem normativen Datensatz zum motorischen Lernen beizutragen.
Gerät: Robotertherapie
Die „Robotic“-Gruppe wird ein Roboter-Trainingsprotokoll verwenden, um Anreize für die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle zu schaffen, indem die Aufgabenanforderungen während des Trainingszeitraums geändert werden. Es werden eine oder mehrere Zielaufgaben ausgewählt, um verschiedene Unterfunktionen des Gangs nachzuahmen, darunter auch einige, die bei typischem Fahrradverhalten normalerweise nicht erregt werden. Außerdem können Aufgaben so gestaltet werden, dass sie auf Bewegungen abzielen, die nicht mit dem Gehen zusammenhängen, wie z. B. Hüftabduktion/-adduktion. Die erforderliche Aufgabe kann periodisch geändert werden. Dieses Therapieprotokoll nimmt 30 Minuten jeder Trainingseinheit in Anspruch. Vor dem Test werden EMG-Elektroden an den Hauptmuskeln beider Beine angebracht, ein Vorgang, der etwa 15 Minuten dauert. Weitere 15 Minuten sind für das Umziehen, die Einweisung in das Thema und andere ergänzende Lernaktivitäten vorgesehen. Die Gesamtzeit pro Trainingseinheit beträgt 1 Stunde.
Experimental: Roboter-Trainingsgruppe
Robotertherapie. Probanden mit Schlaganfall, die die gezielte Trainingsaufgabe ausführen: Übung mit neuartigen Aufgaben auf einem Roboter-Liegerad.
Gerät: Robotertherapie
Die „Robotic“-Gruppe wird ein Roboter-Trainingsprotokoll verwenden, um Anreize für die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle zu schaffen, indem die Aufgabenanforderungen während des Trainingszeitraums geändert werden. Es werden eine oder mehrere Zielaufgaben ausgewählt, um verschiedene Unterfunktionen des Gangs nachzuahmen, darunter auch einige, die bei typischem Fahrradverhalten normalerweise nicht erregt werden. Außerdem können Aufgaben so gestaltet werden, dass sie auf Bewegungen abzielen, die nicht mit dem Gehen zusammenhängen, wie z. B. Hüftabduktion/-adduktion. Die erforderliche Aufgabe kann periodisch geändert werden. Dieses Therapieprotokoll nimmt 30 Minuten jeder Trainingseinheit in Anspruch. Vor dem Test werden EMG-Elektroden an den Hauptmuskeln beider Beine angebracht, ein Vorgang, der etwa 15 Minuten dauert. Weitere 15 Minuten sind für das Umziehen, die Einweisung in das Thema und andere ergänzende Lernaktivitäten vorgesehen. Die Gesamtzeit pro Trainingseinheit beträgt 1 Stunde.
Aktiver Komparator: Aerobic-Trainingsgruppe
Aerobic-Therapie. Probanden mit Schlaganfall, die Aerobic-Tretbewegungen ausführen, deren Dauer an die Robotergruppe angepasst ist.
Gerät: Aerobic-Therapie
Das Protokoll der Kontrollgruppe ist identisch mit dem der Robotergruppe, außer dass die robotergesteuerte Übung durch eine Aerobic-Übung ersetzt wird. Diese Intervention emuliert ein kommerzielles motorisiertes Heimtrainer, um den Beitrag kardiovaskulärer Unfitness zur Gangbeeinträchtigung zu verbessern. Diese Therapie implementiert eine bedarfsgerechte Unterstützung und eine Konstantgeschwindigkeitssteuerung. Die Soll-Tretgeschwindigkeit des Patienten (z. B. Zu Beginn jeder Sitzung werden 20 Umdrehungen pro Minute (wird durch Pilottests festgelegt) und ein Leistungsniveau (durch die Herzfrequenz so eingestellt, dass etwa 50–70 % der maximalen Sauerstoffaufnahme erforderlich sind) eingestellt, und ein Motor bietet Unterstützung oder Widerstand zum Ausgleich die Leistung des Patienten. Die Übung wird in diesem Modus 30 Minuten pro Trainingseinheit durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Distanz beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Eine einfache Reihe von Runden auf einem 30 m langen, geraden Weg in einem ebenen Flur.
Ausgangswert und nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim zeitgesteuerten Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Ein einfacher Zeittest, der zeigt, wie lange es dauert, aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Ausgangspunkt zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Ausgangswert und nach 5 Wochen
Änderung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit (SSWS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Ein einfacher Test der Geschwindigkeit, mit der eine Person eine 5-Meter-Strecke zurücklegt
Ausgangswert und nach 5 Wochen
Änderung der schnellsten komfortablen Gehgeschwindigkeit (FCWS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Ein ähnlicher Test der „höchsten angenehmen Geschwindigkeit“, mit der eine Person eine 5-Meter-Distanz zurücklegen kann
Ausgangswert und nach 5 Wochen
Änderung der Eigenschaften des Druckzentrums (COP).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Bewegung des Druckzentrums im Stehen, mit offenen und geschlossenen Augen. Mit geöffneten Augen richten die Probanden ihren Blick auf einen Punkt an der Wand vor ihnen. Zu den Metriken der COP-Kontrolle gehören Auslenkung, Durchschnittsgeschwindigkeit, Standardabweichung und eine Schätzung der Schwerpunktlage.
Ausgangswert und nach 5 Wochen
Veränderung der Gehirnaktivität in und in der Nähe der betroffenen Bereiche durch funktionelle MRT (fMRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Wochen
Mithilfe von fMRT-Scans wird die aufgabenspezifische kortikale Aktivität in sensomotorischen Bereichen beim physischen Gehen mit einem MRT-kompatiblen Schrittgerät oder beim vorgestellten/visualisierten Radfahren gemessen.
Ausgangswert und nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A196200 (Andere Kennung: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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