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Terapia de pedalada robótica para plasticidade neural direcionada

3 de outubro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo piloto é determinar se a terapia de pedalada dos membros inferiores direcionada roboticamente pode aumentar a extensão da recuperação do AVC em medidas comportamentais e induzir a plasticidade cerebral medida por ressonância magnética funcional (fMRI). Quarenta (40) pacientes adultos com AVC e 80 controles saudáveis ​​serão incluídos neste estudo. Dos 40 pacientes, metade será designada aleatoriamente para o grupo de treinamento direcionado roboticamente ("robótico") e receberá treinamento na tarefa de treinamento direcionada. A outra metade dos pacientes realizará um exercício de pedalada aeróbica de duração correspondente (grupo "controle"). Todos os pacientes com AVC serão examinados antes e depois do programa de treinamento enquanto realizam ou imaginam tarefas motoras simples. Avaliações comportamentais das capacidades motoras e cognitivas serão coletadas em cada momento. Indivíduos de controle saudáveis ​​inscritos para teste do dispositivo (20) receberão até 5 sessões de treinamento em um paradigma robótico modificado e 1 ressonância magnética funcional, a fim de investigar o aprendizado motor e a atividade cerebral em uma nova tarefa de controle motor. Sujeitos piloto saudáveis ​​adicionais (até 60) testarão protocolos de treinamento e avaliações durante as fases preparatórias de concepção do projeto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Pacientes:

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão pacientes com AVC com déficits unilaterais moderados e persistentes nas extremidades inferiores, com idade entre 50 e 85 anos no momento da inscrição.
  • O tempo desde o AVC será superior a 6 meses (sobreviventes de AVC "crônico").
  • Comprometimento unilateral moderado e persistente dos membros inferiores (definido como NIH Stroke Scale - pontuação da seção Motor Leg de 1-2, a ser discutido com o paciente verbalmente durante a triagem por telefone e avaliado pelo investigador durante a visita de inscrição inicial).
  • Fluente em inglês falado e escrito

Critério de exclusão:

  • Alergia a gel de eletrodo, esparadrapo e metais.
  • Sujeitos em tratamento para doenças infecciosas serão excluídos do estudo.
  • Serão excluídas mulheres que estejam grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Idade superior a 85 anos no momento da inscrição.

Controles Saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Idades 18-85 anos
  • Grupo 1 sem AVC ("Controles Correspondentes"): 50-85 anos de idade no momento da inscrição, para corresponder à população de pacientes com AVC a ser estudada
  • Grupo 2 sem AVC ("Controles Piloto"): 18 a 50 anos de idade no momento da inscrição (os participantes piloto serão inicialmente inscritos no início da fase de concepção do estudo e com a inscrição em andamento durante todo o estudo para continuar o desenvolvimento).
  • Nenhuma deficiência neurológica, psiquiátrica ou de desenvolvimento conhecida.
  • Fluente em inglês falado e escrito

Critério de exclusão:

  • Alergia a gel de eletrodo, esparadrapo e metais.
  • Sujeitos em tratamento para doenças infecciosas serão excluídos do estudo.
  • Serão excluídas mulheres que estejam grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Idade superior a 85 anos no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo piloto sem AVC
Terapia robótica. Terapia aeróbica. Sujeitos sem acidente vascular cerebral, sujeitos piloto testados durante as fases iniciais enquanto o dispositivo e as especificações das tarefas terapêuticas são desenvolvidas, e ao longo do projeto enquanto o dispositivo e as tarefas são refinados.
Dispositivo: Terapia robótica
O grupo “Robótico” utilizará um protocolo de treinamento robótico para incentivar a recuperação do controle motor, alterando as demandas das tarefas ao longo do período de treinamento. Uma ou mais tarefas alvo serão escolhidas para imitar diferentes subfunções da marcha, incluindo algumas que normalmente não são excitadas no comportamento típico do ciclismo. Além disso, as tarefas podem ser projetadas para atingir movimentos que não sejam da marcha, como abdominais/adução do quadril. A tarefa necessária pode ser alterada periodicamente. Este protocolo de terapia ocupará 30 minutos de cada sessão de treinamento. Antes do teste, eletrodos EMG serão colocados nos principais músculos de ambas as pernas, um procedimento que leva aproximadamente 15 minutos. Outros 15 minutos são para troca de roupa, instruções sobre o assunto e outras atividades auxiliares de estudo. O tempo total por sessão de treinamento é de 1 hora.
Dispositivo: Terapia aeróbica
O protocolo do grupo Controle é idêntico ao do grupo Robótico, exceto que o exercício incentivado roboticamente é substituído por um exercício aeróbico. Esta intervenção emula uma bicicleta ergométrica motorizada comercial para melhorar as contribuições da incapacidade cardiovascular para o comprometimento da marcha. Esta terapia implementa assistência conforme necessário e controle de velocidade constante. A velocidade de pedalada alvo do paciente (por ex. 20 rev/min (a serem finalizados através de testes piloto) e nível de potência (definido pela frequência cardíaca para exigir aproximadamente 50-70% do consumo máximo de oxigênio) são definidos no início de cada sessão e um motor fornece assistência ou resistência para compensar o desempenho do paciente. O exercício será realizado nesta modalidade por 30 minutos por sessão de treinamento.
Outro: Grupo de comparação sem AVC
Terapia robótica. Controles saudáveis ​​​​se inscreveram (idade 50-85) para contribuir para um conjunto de dados normativos sobre aprendizagem motora usando protocolos robóticos projetados para AVC.
Dispositivo: Terapia robótica
O grupo “Robótico” utilizará um protocolo de treinamento robótico para incentivar a recuperação do controle motor, alterando as demandas das tarefas ao longo do período de treinamento. Uma ou mais tarefas alvo serão escolhidas para imitar diferentes subfunções da marcha, incluindo algumas que normalmente não são excitadas no comportamento típico do ciclismo. Além disso, as tarefas podem ser projetadas para atingir movimentos que não sejam da marcha, como abdominais/adução do quadril. A tarefa necessária pode ser alterada periodicamente. Este protocolo de terapia ocupará 30 minutos de cada sessão de treinamento. Antes do teste, eletrodos EMG serão colocados nos principais músculos de ambas as pernas, um procedimento que leva aproximadamente 15 minutos. Outros 15 minutos são para troca de roupa, instruções sobre o assunto e outras atividades auxiliares de estudo. O tempo total por sessão de treinamento é de 1 hora.
Experimental: Grupo de treinamento robótico
Terapia robótica. Indivíduos com AVC que realizarão a tarefa de treinamento direcionada: exercícios usando novas tarefas em um ciclo robótico reclinado.
Dispositivo: Terapia robótica
O grupo “Robótico” utilizará um protocolo de treinamento robótico para incentivar a recuperação do controle motor, alterando as demandas das tarefas ao longo do período de treinamento. Uma ou mais tarefas alvo serão escolhidas para imitar diferentes subfunções da marcha, incluindo algumas que normalmente não são excitadas no comportamento típico do ciclismo. Além disso, as tarefas podem ser projetadas para atingir movimentos que não sejam da marcha, como abdominais/adução do quadril. A tarefa necessária pode ser alterada periodicamente. Este protocolo de terapia ocupará 30 minutos de cada sessão de treinamento. Antes do teste, eletrodos EMG serão colocados nos principais músculos de ambas as pernas, um procedimento que leva aproximadamente 15 minutos. Outros 15 minutos são para troca de roupa, instruções sobre o assunto e outras atividades auxiliares de estudo. O tempo total por sessão de treinamento é de 1 hora.
Comparador Ativo: Grupo de treinamento aeróbico
Terapia aeróbica. Sujeitos com AVC que realizarão pedaladas aeróbicas, com duração correspondente ao grupo Robótico.
Dispositivo: Terapia aeróbica
O protocolo do grupo Controle é idêntico ao do grupo Robótico, exceto que o exercício incentivado roboticamente é substituído por um exercício aeróbico. Esta intervenção emula uma bicicleta ergométrica motorizada comercial para melhorar as contribuições da incapacidade cardiovascular para o comprometimento da marcha. Esta terapia implementa assistência conforme necessário e controle de velocidade constante. A velocidade de pedalada alvo do paciente (por ex. 20 rev/min (a serem finalizados através de testes piloto) e nível de potência (definido pela frequência cardíaca para exigir aproximadamente 50-70% do consumo máximo de oxigênio) são definidos no início de cada sessão e um motor fornece assistência ou resistência para compensar o desempenho do paciente. O exercício será realizado nesta modalidade por 30 minutos por sessão de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância do teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base e em 5 semanas
Uma série simples de voltas ao longo de um caminho reto de 30 m em um corredor nivelado.
Linha de base e em 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste Timed Up-and-Go (TUG)
Prazo: Linha de base e em 5 semanas
Um teste simples e cronometrado de quanto tempo leva para se levantar, caminhar 3 metros, virar-se, retornar ao ponto inicial e sentar-se.
Linha de base e em 5 semanas
Mudança na velocidade de caminhada autosselecionada (SSWS)
Prazo: Linha de base e em 5 semanas
Um teste simples da velocidade que uma pessoa escolhe para caminhar uma distância de 5 metros
Linha de base e em 5 semanas
Mudança na velocidade de caminhada mais rápida e confortável (FCWS)
Prazo: Linha de base e em 5 semanas
Um teste semelhante da "velocidade mais rápida e confortável" que uma pessoa pode usar para caminhar a distância de 5 metros
Linha de base e em 5 semanas
Mudança nas características do centro de pressão (COP)
Prazo: Linha de base e em 5 semanas
Movimento do Centro de Pressão durante a posição ortostática, com olhos abertos e olhos fechados. Com os olhos abertos, os sujeitos focam os olhos em um ponto da parede à sua frente. As métricas de controle do COP incluem excursão, velocidade média, desvio padrão e uma estimativa da localização do centro de massa.
Linha de base e em 5 semanas
Mudança na atividade cerebral nas áreas afetadas e próximas delas, por meio de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base e em 5 semanas
Varreduras de ressonância magnética serão usadas para medir a atividade cortical específica da tarefa em áreas sensório-motoras durante passos físicos com uma máquina de piso compatível com ressonância magnética ou ciclismo imaginado/visualizado.
Linha de base e em 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A196200 (Outro identificador: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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