Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická terapie šlapání pro cílenou neurální plasticitu

3. října 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda roboticky cílená terapie šlapáním dolních končetin může zvýšit rozsah zotavení po mrtvici na behaviorálních měřeních a vyvolat plasticitu mozku měřenou funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Do této studie bude zahrnuto čtyřicet (40) dospělých pacientů s cévní mozkovou příhodou a 80 zdravých kontrol. Ze 40 pacientů bude polovina náhodně zařazena do roboticky cílené tréninkové ("robotické") skupiny a absolvuje školení o cíleném tréninkovém úkolu. Druhá polovina pacientů bude provádět aerobní šlapání s odpovídající dobou trvání ("kontrolní" skupina). Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou budou skenováni před a po svém tréninkovém programu při provádění nebo představě jednoduchých motorických úkolů. V každém časovém bodě budou shromažďována behaviorální hodnocení motorických a kognitivních schopností. Zdravé kontrolní subjekty zapsané do testování zařízení (20) absolvují až 5 tréninkových lekcí v modifikovaném robotickém paradigmatu a 1 fMRI sken, aby prozkoumali motorické učení a mozkovou aktivitu v novém úkolu řízení motoru. Další zdravé pilotní subjekty (až 60) otestují tréninkové protokoly a hodnocení během přípravných fází návrhu projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou pacienti po cévní mozkové příhodě s přetrvávajícím středně těžkým jednostranným deficitem dolních končetin, věk 50-85 let v době zařazení.
  • Doba od cévní mozkové příhody bude delší než 6 měsíců (přeživší „chronickou“ cévní mozkovou příhodu).
  • Přetrvávající středně těžké jednostranné postižení dolních končetin (definované jako NIH Stroke Scale – skóre řezu motorickou nohou 1-2, které bude s pacientem ústně prodiskutováno během telefonického screeningu a zhodnoceno zkoušejícím během první návštěvy zařazování).
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na elektrodový gel, chirurgickou pásku a kovy.
  • Subjekty léčené na infekční onemocnění budou ze studie vyloučeny.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, budou vyloučeny.
  • Kontraindikace pro MRI
  • Věk nad 85 let v době zápisu.

Zdravé ovládání:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Skupina 1 bez cévní mozkové příhody („Spárované kontroly“): věk 50–85 let v době zařazení, aby odpovídala populaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří mají být studováni
  • Skupina 2 bez mrtvice ("Pilotní kontroly"): 18-50 let v době zařazení (Pilotní subjekty mají být původně zařazeny v rané fázi návrhu studie a se zařazováním probíhajícím v průběhu studie, aby se pokračovalo ve vývoji.)
  • Žádné známé neurologické, psychiatrické nebo vývojové postižení.
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na elektrodový gel, chirurgickou pásku a kovy.
  • Subjekty léčené na infekční onemocnění budou ze studie vyloučeny.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, budou vyloučeny.
  • Kontraindikace pro MRI
  • Věk nad 85 let v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pilotní skupina bez zdvihu
Robotická terapie. Aerobní terapie. Subjekty bez mrtvice, pilotní subjekty testované během raných fází, zatímco se vyvíjejí specifikace zařízení a terapeutických úkolů, a v průběhu projektu, zatímco se zařízení a úkoly zdokonalují.
Přístroj: Robotická terapie
Skupina „Robotic“ bude používat protokol robotického tréninku k povzbuzení obnovy ovládání motoru změnou požadavků na úkoly během tréninkového období. Jeden nebo více cílových úkolů bude vybráno tak, aby napodobovaly různé dílčí funkce chůze, včetně některých, které nejsou normálně excitovány při typickém cyklistickém chování. Úkoly mohou být také navrženy tak, aby se zaměřovaly na pohyby mimo chůzi, jako je ab/addukce kyčle. Požadovaný úkol lze pravidelně měnit. Tento terapeutický protokol zabere 30 minut každého tréninku. Před testováním budou EMG elektrody umístěny na hlavní svaly obou nohou, což je postup, který trvá zhruba 15 minut. Dalších 15 minut je na převlečení, instruktáž předmětu a další doplňkové studijní aktivity. Celková doba jednoho tréninku je 1 hodina.
Přístroj: Aerobní terapie
Protokol kontrolní skupiny je identický s protokolem robotické skupiny, kromě toho, že roboticky motivované cvičení je nahrazeno aerobním cvičením. Tato intervence napodobuje komerční motorizovaný rotoped, aby se zlepšil příspěvek kardiovaskulární nezpůsobilosti k poškození chůze. Tato terapie implementuje asistenci podle potřeby a řízení konstantní rychlosti. Cílová rychlost šlapání pacienta (např. 20 ot/min (bude dokončeno pomocí pilotních testů) a úroveň výkonu (nastavená srdeční frekvencí tak, aby vyžadovala přibližně 50–70 % maximálního příjmu kyslíku) jsou nastaveny na začátku každé relace a motor poskytuje pomoc nebo odpor pro kompenzaci výkon pacienta. Cvičení bude v tomto režimu prováděno po dobu 30 minut na trénink.
Jiný: Porovnávací skupina bez zdvihu
Robotická terapie. Zapsané zdravé kontrolní skupiny (50–85 let), aby přispěly k normativnímu souboru dat o motorickém učení pomocí robotických protokolů navržených pro mrtvici.
Přístroj: Robotická terapie
Skupina „Robotic“ bude používat protokol robotického tréninku k povzbuzení obnovy ovládání motoru změnou požadavků na úkoly během tréninkového období. Jeden nebo více cílových úkolů bude vybráno tak, aby napodobovaly různé dílčí funkce chůze, včetně některých, které nejsou normálně excitovány při typickém cyklistickém chování. Úkoly mohou být také navrženy tak, aby se zaměřovaly na pohyby mimo chůzi, jako je ab/addukce kyčle. Požadovaný úkol lze pravidelně měnit. Tento terapeutický protokol zabere 30 minut každého tréninku. Před testováním budou EMG elektrody umístěny na hlavní svaly obou nohou, což je postup, který trvá zhruba 15 minut. Dalších 15 minut je na převlečení, instruktáž předmětu a další doplňkové studijní aktivity. Celková doba jednoho tréninku je 1 hodina.
Experimentální: Robotická výcviková skupina
Robotická terapie. Subjekty s mrtvicí, které budou provádět cílený tréninkový úkol: cvičení s využitím nových úkolů na robotickém cyklu vleže.
Přístroj: Robotická terapie
Skupina „Robotic“ bude používat protokol robotického tréninku k povzbuzení obnovy ovládání motoru změnou požadavků na úkoly během tréninkového období. Jeden nebo více cílových úkolů bude vybráno tak, aby napodobovaly různé dílčí funkce chůze, včetně některých, které nejsou normálně excitovány při typickém cyklistickém chování. Úkoly mohou být také navrženy tak, aby se zaměřovaly na pohyby mimo chůzi, jako je ab/addukce kyčle. Požadovaný úkol lze pravidelně měnit. Tento terapeutický protokol zabere 30 minut každého tréninku. Před testováním budou EMG elektrody umístěny na hlavní svaly obou nohou, což je postup, který trvá zhruba 15 minut. Dalších 15 minut je na převlečení, instruktáž předmětu a další doplňkové studijní aktivity. Celková doba jednoho tréninku je 1 hodina.
Aktivní komparátor: Skupina aerobního tréninku
Aerobní terapie. Subjekty s cévní mozkovou příhodou, které budou provádět aerobní šlapání s dobou trvání odpovídající skupině Robotic.
Přístroj: Aerobní terapie
Protokol kontrolní skupiny je identický s protokolem robotické skupiny, kromě toho, že roboticky motivované cvičení je nahrazeno aerobním cvičením. Tato intervence napodobuje komerční motorizovaný rotoped, aby se zlepšil příspěvek kardiovaskulární nezpůsobilosti k poškození chůze. Tato terapie implementuje asistenci podle potřeby a řízení konstantní rychlosti. Cílová rychlost šlapání pacienta (např. 20 ot/min (bude dokončeno pomocí pilotních testů) a úroveň výkonu (nastavená srdeční frekvencí tak, aby vyžadovala přibližně 50–70 % maximálního příjmu kyslíku) jsou nastaveny na začátku každé relace a motor poskytuje pomoc nebo odpor pro kompenzaci výkon pacienta. Cvičení bude v tomto režimu prováděno po dobu 30 minut na trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti šestiminutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
Jednoduchá série kol po 30 m rovné cestě v rovné chodbě.
Výchozí stav a po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v načasovaném testu up-and-Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
Jednoduchý měřený test, jak dlouho trvá vstát, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se do výchozího bodu a posadit se.
Výchozí stav a po 5 týdnech
Změna samostatně zvolené rychlosti chůze (SSWS)
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
Jednoduchý test rychlosti, kterou se člověk rozhodne projít na vzdálenost 5 metrů
Výchozí stav a po 5 týdnech
Změna rychlosti nejrychlejší pohodlné chůze (FCWS)
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
Podobný test „nejrychlejší pohodlné rychlosti“, kterou může člověk použít k chůzi na vzdálenost 5 metrů
Výchozí stav a po 5 týdnech
Změna charakteristik centra tlaku (COP).
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
Pohyb centra tlaku během stoje, s otevřenýma očima a zavřenýma očima. S otevřenýma očima zaměří subjekty své oči na místo na zdi před nimi. Metriky řízení COP zahrnují odchylku, průměrnou rychlost, standardní odchylku a odhad polohy těžiště.
Výchozí stav a po 5 týdnech
Změna aktivity mozku v postižených oblastech a v jejich blízkosti prostřednictvím funkční MRI (fMRI)
Časové okno: Výchozí stav a po 5 týdnech
Skenování fMRI bude použito k měření kortikální aktivity specifické pro daný úkol v senzomotorických oblastech během fyzického krokování pomocí krokovacího stroje kompatibilního s MRI nebo představovaného/vizualizovaného cyklování.
Výchozí stav a po 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-1279
  • 4UL1TR000427-10 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A196200 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • ENGR\MECHANICAL ENGR (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 1.8, 3/2017 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení