Robotische traptherapie voor gerichte neurale plasticiteit
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten:
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zullen patiënten met een beroerte zijn met aanhoudende matige unilaterale stoornissen in de onderste ledematen, in de leeftijd van 50-85 jaar op het moment van inschrijving.
- De tijd sinds een beroerte zal langer zijn dan 6 maanden ("chronische" overlevenden van een beroerte).
- Aanhoudende matige unilaterale beperking van de onderste ledematen (gedefinieerd als NIH Stroke Scale - Motor Leg-sectiescore van 1-2, mondeling te bespreken met de patiënt tijdens telefonische screening en beoordeeld door de onderzoeker tijdens het eerste inschrijvingsbezoek).
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor elektrodegel, chirurgische tape en metalen.
- Proefpersonen die worden behandeld voor infectieziekten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek worden uitgesloten.
- Contra-indicaties voor MRI
- Leeftijd ouder dan 85 jaar op het moment van inschrijving.
Gezonde controles:
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-85 jaar
- Niet-beroertegroep 1 ("Matched Controls"): 50-85 jaar oud op het moment van inschrijving, om overeen te komen met de populatie van te onderzoeken patiënten met een beroerte
- Non-Stroke Group 2 ("Pilot Controls"): 18-50 jaar oud op het moment van inschrijving (Pilot-proefpersonen moeten aanvankelijk vroeg in de ontwerpfase van het onderzoek worden ingeschreven, en met inschrijving gedurende het hele onderzoek om de ontwikkeling voort te zetten.)
- Geen bekende neurologische, psychiatrische of ontwikkelingsstoornissen.
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor elektrodegel, chirurgische tape en metalen.
- Proefpersonen die worden behandeld voor infectieziekten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek worden uitgesloten.
- Contra-indicaties voor MRI
- Leeftijd ouder dan 85 jaar op het moment van inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pilotengroep zonder beroerte
Robotische therapie.
Aërobe therapie.
Proefpersonen zonder beroerte, proefpersonen die werden getest tijdens de vroege fasen terwijl de specificaties van het apparaat en de therapeutische taak werden ontwikkeld, en gedurende het hele project terwijl het apparaat en de taken werden verfijnd.
|
De "Robotic" -groep zal een robottrainingsprotocol gebruiken om het herstel van de motorische controle te stimuleren door de taakeisen gedurende de trainingsperiode te veranderen.
Er zullen één of meer doeltaken worden gekozen om verschillende subfuncties van het lopen na te bootsen, waaronder enkele die normaal gesproken niet opgewonden zijn bij typisch fietsgedrag.
Ook kunnen taken worden ontworpen om zich te richten op niet-loopbewegingen, zoals heupab/adductie.
De vereiste taak kan periodiek worden gewijzigd.
Dit therapieprotocol neemt 30 minuten van elke trainingssessie in beslag.
Voorafgaand aan het testen worden EMG-elektroden op de belangrijkste spieren van beide benen geplaatst, een procedure die ongeveer 15 minuten duurt.
Nog eens 15 minuten is voor het omkleden, het informeren van de proefpersoon en andere aanvullende studieactiviteiten.
De totale tijd per training is 1 uur.
Het controlegroepprotocol is identiek aan dat van de robotgroep, behalve dat de robotgestuurde oefening wordt vervangen door een aerobe oefening.
Deze interventie bootst een commerciële gemotoriseerde hometrainer na om de bijdragen van cardiovasculaire ongeschiktheid aan loopstoornissen te verbeteren.
Deze therapie implementeert hulp indien nodig en constante snelheidscontrole.
De beoogde trapsnelheid van de patiënt (bijv.
Aan het begin van elke sessie worden 20 omw/min (wordt afgerond via pilottests) en een vermogensniveau (ingesteld op basis van de hartslag, zodat ongeveer 50-70% van de maximale zuurstofopname nodig is) ingesteld en een motor biedt ondersteuning of weerstand ter compensatie het functioneren van de patiënt.
De oefening wordt in deze modus gedurende 30 minuten per trainingssessie uitgevoerd.
|
|
Ander: Vergelijkingsgroep zonder beroerte
Robotische therapie.
Gezonde controles (leeftijd 50-85) hebben zich ingeschreven om bij te dragen aan een normatieve dataset over motorisch leren met behulp van de robotprotocollen die zijn ontworpen voor beroertes.
|
De "Robotic" -groep zal een robottrainingsprotocol gebruiken om het herstel van de motorische controle te stimuleren door de taakeisen gedurende de trainingsperiode te veranderen.
Er zullen één of meer doeltaken worden gekozen om verschillende subfuncties van het lopen na te bootsen, waaronder enkele die normaal gesproken niet opgewonden zijn bij typisch fietsgedrag.
Ook kunnen taken worden ontworpen om zich te richten op niet-loopbewegingen, zoals heupab/adductie.
De vereiste taak kan periodiek worden gewijzigd.
Dit therapieprotocol neemt 30 minuten van elke trainingssessie in beslag.
Voorafgaand aan het testen worden EMG-elektroden op de belangrijkste spieren van beide benen geplaatst, een procedure die ongeveer 15 minuten duurt.
Nog eens 15 minuten is voor het omkleden, het informeren van de proefpersoon en andere aanvullende studieactiviteiten.
De totale tijd per training is 1 uur.
|
|
Experimenteel: Robottrainingsgroep
Robotische therapie.
Proefpersonen met een beroerte die de gerichte trainingstaak zullen uitvoeren: oefenen met behulp van nieuwe taken op een robotachtige ligfiets.
|
De "Robotic" -groep zal een robottrainingsprotocol gebruiken om het herstel van de motorische controle te stimuleren door de taakeisen gedurende de trainingsperiode te veranderen.
Er zullen één of meer doeltaken worden gekozen om verschillende subfuncties van het lopen na te bootsen, waaronder enkele die normaal gesproken niet opgewonden zijn bij typisch fietsgedrag.
Ook kunnen taken worden ontworpen om zich te richten op niet-loopbewegingen, zoals heupab/adductie.
De vereiste taak kan periodiek worden gewijzigd.
Dit therapieprotocol neemt 30 minuten van elke trainingssessie in beslag.
Voorafgaand aan het testen worden EMG-elektroden op de belangrijkste spieren van beide benen geplaatst, een procedure die ongeveer 15 minuten duurt.
Nog eens 15 minuten is voor het omkleden, het informeren van de proefpersoon en andere aanvullende studieactiviteiten.
De totale tijd per training is 1 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Aërobe trainingsgroep
Aërobe therapie.
Proefpersonen met een beroerte die aëroob trappen zullen uitvoeren, met een duur afgestemd op de robotgroep.
|
Het controlegroepprotocol is identiek aan dat van de robotgroep, behalve dat de robotgestuurde oefening wordt vervangen door een aerobe oefening.
Deze interventie bootst een commerciële gemotoriseerde hometrainer na om de bijdragen van cardiovasculaire ongeschiktheid aan loopstoornissen te verbeteren.
Deze therapie implementeert hulp indien nodig en constante snelheidscontrole.
De beoogde trapsnelheid van de patiënt (bijv.
Aan het begin van elke sessie worden 20 omw/min (wordt afgerond via pilottests) en een vermogensniveau (ingesteld op basis van de hartslag, zodat ongeveer 50-70% van de maximale zuurstofopname nodig is) ingesteld en een motor biedt ondersteuning of weerstand ter compensatie het functioneren van de patiënt.
De oefening wordt in deze modus gedurende 30 minuten per trainingssessie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de afstand van de zes minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
|
Een eenvoudige reeks rondjes over een recht pad van 30 meter in een vlakke gang.
|
Basislijn en na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in getimede up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
|
Een eenvoudige, getimede test van hoe lang het duurt om op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar het startpunt en te gaan zitten.
|
Basislijn en na 5 weken
|
|
Verandering in zelfgekozen loopsnelheid (SSWS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
|
Een eenvoudige test van de snelheid die iemand kiest om over een afstand van 5 meter te lopen
|
Basislijn en na 5 weken
|
|
Verandering in snelste comfortabele loopsnelheid (FCWS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
|
Een soortgelijke test van de "snelste comfortabele snelheid" die een persoon kan gebruiken om over de afstand van 5 meter te lopen
|
Basislijn en na 5 weken
|
|
Verandering in de kenmerken van het drukcentrum (COP).
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
|
Beweging van het drukcentrum tijdens het staan, met de ogen open en de ogen gesloten.
Met de ogen open richten de onderwerpen hun ogen op een plek op de muur voor hen.
Metrieken voor COP-controle omvatten excursie, gemiddelde snelheid, standaardafwijking en een schatting van de locatie van het massamiddelpunt.
|
Basislijn en na 5 weken
|
|
Verandering in hersenactiviteit in en nabij getroffen gebieden, door middel van functionele MRI (fMRI)
Tijdsspanne: Basislijn en na 5 weken
|
fMRI-scans zullen worden gebruikt om taakspecifieke corticale activiteit in sensomotorische gebieden te meten tijdens fysiek stappen met een MRI-compatibele stepmachine, of ingebeeld/gevisualiseerd fietsen.
|
Basislijn en na 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter G Adamczyk, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1279
- 4UL1TR000427-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- A196200 (Andere identificatie: UW Madison)
- ENGR\MECHANICAL ENGR (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 1.8, 3/2017 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .