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Étude pour évaluer les changements cosmétiques de la peau du visage après l'utilisation d'un produit rétinoïde topique chez les participants présentant des photodommages modérés à sévères

3 juin 2019 mis à jour par: Allergan

Évaluation des modifications esthétiques de la peau du visage à l'aide d'instruments d'imagerie cutanée in vivo non invasifs après l'utilisation d'un produit rétinoïde topique chez des sujets présentant des photodommages modérés à graves

Cette étude évaluera les changements cosmétiques d'un produit cosmétique topique rétinoïde chez les participants présentant des photodommages modérés à graves en utilisant des instruments d'imagerie cutanée in vivo non invasifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec type de peau Fitzpatrick I-IV
  • Présence de photodommages faciaux modérés à sévères
  • Participants prenant un remplacement hormonal ou des hormones pour le contrôle des naissances, disposés à arrêter ou à modifier ce médicament pendant la durée de l'étude
  • Volonté de nettoyer le visage et de se démaquiller au moins 15 minutes avant chaque visite prévue à la clinique
  • Volonté de ne pas utiliser d'autres produits, y compris les autobronzants sur la peau du visage pendant l'étude
  • Volonté d'éviter autant que possible l'exposition directe et prolongée au soleil pendant la durée de l'étude (y compris les cabines de bronzage), en particulier de 10h à 14h. Il est demandé aux participants de porter des vêtements de protection avant et pendant l'exposition.

Critère d'exclusion:

  • Personnes présentant des symptômes actifs d'allergie, de boutons de fièvre ou de verrues, de psoriasis actif ou d'eczéma, de rosacée, de coups de soleil, de plaies ouvertes, d'excoriations névrotiques, de cicatrices excessives, de tatouages ​​ou d'autres affections cutanées dans les zones de test qui interféreraient avec les évaluations de cette étude
  • Les personnes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Les personnes atteintes d'une maladie non contrôlée telle que le diabète, l'hypertension, l'hyper ou l'hypothyroïdie, l'hépatite active, l'immunodéficience ou l'auto-immunité
  • Les personnes qui ont une affection dermatologique préexistante ou dormante (par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, la rosacée, le cancer de la peau, etc.)
  • Les personnes qui ont besoin d'électrolyse, d'épilation à la cire ou qui utilisent des dépilatoires sur le visage pendant l'étude
  • Peeling chimique ou microdermabrasion dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® ou Differin® ou d'autres médicaments sur ordonnance similaires dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Les injections cosmétiques (filler et/ou toxines, c'est-à-dire Juvéderm, Radiesse, Botox, etc.), resurfaçage laser non ablatif ou laser fractionné
  • Accutane® ou autre rétinoïde oral, procédures ablatives (c.-à-d. laser, chimique, chirurgie esthétique) dans les 12 mois suivant le début de l'étude
  • Les participants qui ont planifié des chirurgies ou des procédures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Complexe Rétinol 0.5
Au cours d'une période de sevrage de 2 semaines, le participant a utilisé un régime de soins de la peau de base (nettoyant pour le visage SkinMedica le matin et le soir, lotion hydratante sans parfum Cetaphil le matin et le soir et SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen le matin et au besoin), suivi du même régime de base de soins de la peau plus SkinMedica Retinol Complex 0,5 appliqué localement sur le visage le soir pendant 12 semaines. Des évaluations de la peau du visage du participant ont été effectuées à l'aide de la notation clinique de l'investigateur, de la photographie numérique, d'un spectrophotomètre et d'une imagerie cutanée in vivo.
Autre: Complexe Rétinol 0.5
Complexe Rétinol 0,5 en application topique le soir.
Autres noms:
  • SkinMedica Complexe Rétinol 0.5
Autre: Nettoyant pour le visage
Nettoyant visage matin et soir.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica
Autre: Lotion hydratante
Lotion hydratante sans parfum matin et soir.
Autres noms:
  • Lotion hydratante sans parfum Cetaphil
Autre: Crème solaire
Écran solaire à large spectre de facteur de protection solaire (FPS) 35 en application topique le matin et au besoin.
Autres noms:
  • SkinMedica Essential Defense Bouclier minéral FPS 35 à large spectre
Dispositif: Imagerie de la peau
L'imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec la tomographie par cohérence optique (OCT) VivoSight Dx et VivaScope 1500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score global de photodommage
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
L'investigateur a évalué le photodommage global du participant à l'aide d'une échelle de 10 points où Aucun (0) = La peau du visage est lisse au toucher, sans ligne fine/grossière significative ni irrégularité du teint de la peau dans toutes les zones (périoculaire, joues, front et zones péribuccales) à Sévère (7 à 9) = La peau du visage présente 3 zones ou plus (zones périoculaires, joues, front et périorales) de rugosité significative, d'inégalité du teint de la peau (rouge/brun) ou de lignes fines/grossières au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'apparence du score des ridules/rides (front, périoculaire, joues et zones péribuccales évalués individuellement)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
L'investigateur a évalué l'apparence des ridules/rides du participant à l'aide d'une échelle de 10 points où Aucun (0) = Aucune ridules/rides présentes ; la peau semble complètement lisse et sans rides à Sévère (7 à 9) = De nombreuses rides/ridules grossières densément regroupées dans la zone de traitement (front, zones périoculaires, joues et zones péribuccales) au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'apparence des rides/ridules grossières (front, périoculaire, joues et zones péribuccales évaluées individuellement)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
L'investigateur a évalué l'apparence des rides/ridules grossières du participant à l'aide d'une échelle de 10 points où Aucun (0) = Aucune rides/ridules grossières présentes ; la peau semble complètement lisse et sans rides à Sévère (7 à 9) = De nombreuses rides/ridules grossières densément regroupées dans la zone de traitement (front, zones périoculaires, joues et zones péribuccales) au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de rugosité tactile
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
L'enquêteur a évalué la rugosité tactile du participant sur l'ensemble du visage à l'aide d'une échelle de 10 points où Aucune (0) = Aucune rugosité de la zone de traitement ; la peau est complètement lisse et souple à sévère (7 à 9) = rugosité marquée de la zone de traitement associée à une sensation de raideur au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de rugosité de la peau par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle visuelle de rugosité de la peau d'Allergan
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
L'investigateur a évalué la rugosité de la peau du participant à l'aide de l'échelle visuelle à 5 points de la rugosité de la peau d'Allergan, où aucun (0) = texture visuelle lisse de la peau à extrême (4) = texture visuelle extrêmement grossière de la peau, plis profonds hachurés ; élastose extrême au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Modification de l'apparence du score des ridules par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle visuelle des ridules d'Allergan
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
L'investigateur a évalué les ridules du participant à l'aide de l'échelle visuelle à 5 points Allergan Fine Lines, où Aucune (0) = Pas de ridules à diffuses (4) = Lignes superficielles diffuses ; hachures à la ligne de base et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Évaluation de l'amélioration globale de l'investigateur pour l'ensemble des photodommages
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
L'investigateur a évalué l'amélioration globale du photodommage global du participant par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle de 5 points où Aucun (0) = Aucun changement ou aggravation à Complète (4) = Amélioration presque complète de l'état avec une trace de signes/symptômes restants (amélioration globale d'environ 95 % ou mieux).
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Évaluation de l'amélioration globale de l'investigateur pour l'apparence des ridules/rides (front, périoculaire, joues, zones péribuccales évaluées individuellement)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
L'investigateur a évalué l'amélioration globale de l'apparence générale des ridules/rides du participant par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle de 5 points où Aucun (0) = Aucun changement ou aggravation jusqu'à Complète (4) = Disparition complète de l'apparence des ridules/ rides (amélioration globale d'environ 95 % ou plus).
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Évaluation globale de l'amélioration de l'investigateur pour l'apparence des rides/ridules grossières (front, périoculaire, joues, zones péribuccales évaluées individuellement)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
L'investigateur a évalué l'amélioration globale de l'apparence générale des rides/ridules grossières du participant par rapport à la valeur initiale à l'aide d'une échelle à 5 points où Aucun (0) = Aucun changement ou aggravation jusqu'à Complète (4) = Effacement complet de l'apparence des rides/ridules grossières/ rides (amélioration globale d'environ 95 % ou plus).
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Évaluation de l'amélioration globale de l'investigateur pour la rugosité tactile
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
L'investigateur a évalué l'amélioration globale de la rugosité tactile globale du participant par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle de 5 points où Aucun (0) = Aucun changement ou aggravation jusqu'à Complète (4) = Effacement complet de l'apparence de la rugosité tactile (environ 95 % ou meilleure amélioration globale).
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur L* du spectrophotomètre (une mesure de la luminosité de la peau)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Des lectures de spectrophotomètre en triple ont été prises sur le visage du participant (peau normale et lésions cibles) au départ et à la semaine 12. Les scores de valeur L * vont de 0 = noir à 100 = blanc. Une augmentation des valeurs L* du spectrophotomètre indique une amélioration. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCRIC17-RET05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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