Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení kosmetických změn na kůži obličeje po použití topického retinoidního přípravku u účastníků se středně závažným až závažným poškozením světlem

3. června 2019 aktualizováno: Allergan

Posouzení kosmetických změn na pokožce obličeje s využitím neinvazivních přístrojů pro zobrazování pokožky in vivo po použití topického retinoidního produktu u subjektů se středně závažným až závažným poškozením světlem

Tato studie bude hodnotit kosmetické změny kosmetického topického retinoidního produktu u účastníků se středně závažným až závažným poškozením světlem pomocí neinvazivních přístrojů pro zobrazování kůže in vivo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s Fitzpatrickovou pletí typu I-IV
  • Přítomnost středně těžkého až těžkého fotopoškození obličeje
  • Účastníci užívající hormonální substituci nebo hormony pro kontrolu porodnosti, ochotní přestat nebo změnit tento lék po dobu trvání studie
  • Ochota očistit obličej a odstranit veškerý make-up alespoň 15 minut před každou plánovanou návštěvou kliniky
  • Ochota nepoužívat žádné jiné produkty, včetně samoopalovacích přípravků na kůži obličeje během studie
  • Ochota vyhýbat se co nejvíce přímému a dlouhodobému pobytu na slunci po dobu trvání studie (včetně solárií), zejména od 10:00 do 14:00. Účastníci jsou požádáni, aby nosili ochranný oděv před a během expozice.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s aktivními příznaky alergie, oparu nebo bradavic, aktivní psoriázou nebo ekzémem, růžovkou, spálením sluncem, otevřenými ranami, neurotickými exkoriacemi, nadměrným zjizvením, tetováním nebo jinými kožními onemocněními v testovacích oblastech, které by narušovaly hodnocení této studie
  • Jedinci, kteří jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Jedinci s nekontrolovaným onemocněním, jako je diabetes, hypertenze, hyper nebo hypotyreóza, aktivní hepatitida, imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní
  • Jedinci, kteří mají již existující nebo spící dermatologické onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, rosacea, rakovina kůže atd.)
  • Jedinci, kteří vyžadují elektrolýzu, voskování nebo používají depilační prostředky na obličej během studie
  • Chemický peeling nebo mikrodermabraze do 4 týdnů od zahájení studie
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® nebo Differin® nebo jiné podobné léky na předpis do 3 měsíců od zahájení studie
  • Kosmetické injekce (plnivo a/nebo toxiny, tzn. Juvederm, Radiesse, Botox atd.), neablativní laser nebo frakční laserový resurfacing
  • Accutane® nebo jiný perorální retinoid, ablativní postupy (tj. laserové, chemické, kosmetické operace) do 12 měsíců od zahájení studia
  • Účastníci, kteří plánovali operace nebo procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Retinolový komplex 0,5
Během 2týdenního vymývacího období používala účastnice základní režim péče o pleť (čistič na obličej SkinMedica ráno a večer, hydratační mléko bez vůně Cetaphil ráno a večer a SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen ráno a podle potřeby), následuje stejný základní režim péče o pleť plus SkinMedica Retinol Complex 0,5 aplikovaný lokálně na obličej večer po dobu 12 týdnů. Hodnocení pokožky obličeje účastníka bylo provedeno s využitím klinického hodnocení zkoušejícího, digitální fotografie, spektrofotometru a zobrazování kůže in vivo.
Jiný: Retinolový komplex 0,5
Retinol Complex 0,5 lokálně večer.
Ostatní jména:
  • SkinMedica Retinol Complex 0,5
Jiný: Čisticí prostředek na obličej
Čisticí prostředek na obličej ráno a večer.
Ostatní jména:
  • SkinMedica čisticí prostředek na obličej
Jiný: Hydratační mléko
Hydratační mléko bez parfemace ráno a večer.
Ostatní jména:
  • Cetaphil hydratační mléko bez vůně
Jiný: Opalovací krém
Krém na opalování širokospektrální sluneční ochranný faktor (SPF) 35 lokálně ráno a podle potřeby.
Ostatní jména:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Široké spektrum SPF 35
Přístroj: Skin Imaging
Neinvazivní zobrazování kůže in vivo bude pořízeno pomocí optické koherenční tomografie VivoSight Dx (OCT) a VivaScope 1500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v celkovém skóre fotopoškození
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil celkové fotopoškození účastníka pomocí 10bodové škály, kde žádná (0) = pokožka obličeje je hladká na dotek, bez výrazných jemných/hrubých linek nebo nerovnoměrností tónu pleti v jakékoli oblasti (periokulární, tváře, čelo a periorální oblasti) až Těžká (7 až 9) = Pokožka obličeje vykazuje 3 nebo více oblastí (periokulární, tváře, čelo a periorální oblasti) s výraznou drsností, nerovnoměrným tónem pleti (červená/hnědá) nebo jemnými/hrubými linkami na základní linii a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna skóre vzhledu jemných linek/vrásek od výchozího stavu (čelo, periokulární, tváře a periorální oblasti individuálně posuzovány)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel zhodnotil výskyt jemných linek/vrásek u účastníka pomocí 10bodové škály, kde žádná (0) = žádné jemné linky/vrásky; pleť vypadá zcela hladce a bez vrásek až Těžká (7 až 9)= Mnoho hrubých linek/vrásek hustě nahromaděných v ošetřované oblasti (čelo, periokulární, tváře a periorální oblasti) na začátku a v týdnu 12. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna od základní hodnoty ve vzhledu skóre hrubých linií/vrásek (čelo, periokulární, tváře a periorální oblasti individuálně posouzeny)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výzkumník hodnotil účastíkův vzhled hrubých čar/vrásek pomocí 10bodové škály, kde žádné (0)= žádné hrubé čáry/vrásky; pleť vypadá zcela hladce a bez vrásek až Těžká (7 až 9)= Mnoho hrubých linek/vrásek hustě nahromaděných v ošetřované oblasti (čelo, periokulární, tváře a periorální oblasti) na začátku a v týdnu 12. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna od základní linie ve skóre taktilní drsnosti
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil účastníkovu hmatovou drsnost v celém obličeji pomocí 10bodové škály, kde žádná (0) = žádná drsnost ošetřované oblasti; kůže je zcela hladká a poddajná až Těžká (7 až 9) = Výrazná drsnost ošetřované oblasti spojená s pocitem ztuhlosti ve výchozím stavu a ve 12. týdnu. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre drsnosti kůže od výchozí hodnoty pomocí vizuální stupnice drsnosti kůže Allergan
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Výzkumník hodnotil drsnost pokožky účastníka pomocí vizuální 5-bodové škály Allergan Skin Roughness, kde žádná (0) = hladká vizuální textura pokožky až extrémní (4) = extrémně hrubá vizuální struktura pokožky, šrafované hluboké záhyby; extrémní elastóza ve výchozím stavu a v týdnu 12. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna skóre od základní linie ve vzhledu jemných linek pomocí vizuální stupnice Allergan Fine Lines
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Zkoušející vyhodnotil jemné linie účastníka pomocí vizuální 5-bodové škály Allergan Fine Lines, kde žádné (0) = žádné jemné linie až difuzní (4) = difuzní povrchové linie; křížové šrafování na základní linii a v týdnu 12. Snížení skóre znamená zlepšení. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatelovo globální hodnocení zlepšení pro celkové fotopoškození
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení v celkovém poškození účastníka světlem ve srovnání s výchozím stavem pomocí 5bodové škály, kde žádná (0) = žádná změna nebo zhoršení na úplné (4) = téměř úplné zlepšení stavu se stopou zbývajících známek/symptomů (celkové zlepšení přibližně o 95 % nebo lepší).
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatelovo celkové hodnocení zlepšení vzhledu jemných linek/vrásek (čelo, periokulární, tváře, periorální oblasti individuálně posouzeny)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení celkového vzhledu jemných linek/vrásek u účastníka ve srovnání se základním stavem pomocí 5bodové škály, kde žádná (0) = žádná změna nebo zhoršení na Dokončeno (4) = úplné vymizení vzhledu jemných linek/ vrásky (přibližně 95% nebo lepší celkové zlepšení).
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatelovo celkové hodnocení zlepšení vzhledu hrubých linek/vrásek (čelo, periokulární, tváře, periorální oblasti individuálně posouzeny)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení celkového vzhledu účastníka, pokud jde o výskyt hrubých linií/vrásek ve srovnání s výchozím stavem, pomocí 5bodové škály, kde žádná (0) = žádná změna nebo zhoršení až úplná (4) = úplné vymizení vzhledu hrubých vrásek/ vrásky (přibližně 95% nebo lepší celkové zlepšení).
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatelovo globální hodnocení zlepšení hmatové drsnosti
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení celkové hmatové drsnosti účastníka ve srovnání se základní linií pomocí 5bodové škály, kde žádná (0) = žádná změna nebo zhoršení na úplné (4) = úplné vyjasnění vzhledu hmatové drsnosti (přibližně 95 % resp. lepší celkové zlepšení).
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna hodnoty L* spektrofotometru od základní linie (měření jasu pleti)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Triplikátní odečty spektrofotometru byly provedeny z obličeje účastníka (normální kožní a cílové léze) ve výchozím stavu a v týdnu 12. Hodnoty L* se pohybují od 0=černá do 100=bílá. Zvýšení hodnot L* spektrofotometru indikuje zlepšení. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRIC17-RET05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kůži

Klinické studie na Retinolový komplex 0,5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení