Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere de kosmetiske ændringer i ansigtshuden efter brug af et topisk retinoidprodukt hos deltagere med moderat til svær fotoskade

3. juni 2019 opdateret af: Allergan

Vurdering af de kosmetiske ændringer i ansigtshuden ved hjælp af ikke-invasiv in vivo hudbilledinstrumentering efter brug af et topisk retinoidprodukt hos personer med moderat til svær fotoskade

Denne undersøgelse vil vurdere de kosmetiske ændringer af et kosmetisk topisk retinoidprodukt hos deltagere med moderat til alvorlig fotoskade ved at anvende ikke-invasiv in vivo hudbilledinstrumentering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Tilstedeværelse af moderat til alvorlig fotoskader i ansigtet
  • Deltagere, der tager hormonerstatning eller hormoner til prævention, villige til at stoppe eller ændre denne medicin i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at rense ansigtet og fjerne al makeup mindst 15 minutter før hvert planlagt klinikbesøg
  • Villighed til ikke at bruge andre produkter, herunder selvbrunere på deres ansigtshud under undersøgelsen
  • Villighed til så vidt muligt at undgå direkte og langvarig soleksponering i hele undersøgelsens varighed (inklusive solarier), især fra kl. 10.00 til 14.00. Deltagerne bliver bedt om at bære beskyttelsestøj før og under eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive symptomer på allergi, forkølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solskoldning, åbne sår, neurotiske ekskoriationer, overdreven ardannelse, tatoveringer eller andre hudsygdomme i testområderne, der ville forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse
  • Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Personer med ukontrolleret sygdom såsom diabetes, hypertension, hyper- eller hypothyroidisme, aktiv hepatitis, immundefekt eller autoimmun
  • Personer, der har en allerede eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, rosacea, hudkræft osv.)
  • Personer, der har brug for elektrolyse, voksning eller brug af hårfjerningsmidler i ansigtet under undersøgelsen
  • Kemisk peeling eller mikrodermabrasion inden for 4 uger efter studiestart
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®,Tazorac®, Avage® eller Differin® eller andre lignende receptpligtige lægemidler inden for 3 måneder efter studiestart
  • Kosmetiske injektioner (fyldstof og/eller toksiner, dvs. Juvederm, Radiesse, Botox osv.), ikke-ablativ laser- eller fraktioneret laserresurfacing
  • Accutane® eller andre orale retinoider, ablative procedurer (dvs. laser, kemiske, kosmetiske operationer) inden for 12 måneder efter studiestart
  • Deltagere, der har planlagte operationer eller indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Retinol Complex 0,5
I løbet af en 2-ugers udvaskningsperiode brugte deltageren en grundlæggende hudplejekur (SkinMedica ansigtsrens om morgenen og om aftenen, Cetaphil Fragrance Free Moisturizing Lotion om morgenen og om aftenen og SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen om morgenen og efter behov), efterfulgt af den samme grundlæggende hudplejebehandling plus SkinMedica Retinol Complex 0,5 påført topisk i ansigtet om aftenen i 12 uger. Vurderinger af deltagerens ansigtshud blev foretaget ved hjælp af investigator klinisk gradering, digital fotografering, et spektrofotometer og in vivo hudbilleddannelse.
Andet: Retinol Complex 0,5
Retinol Complex 0,5 topisk om aftenen.
Andre navne:
  • SkinMedica Retinol Complex 0.5
Andet: Ansigtsrens
Ansigtsrens morgen og aften.
Andre navne:
  • SkinMedica ansigtsrens
Andet: Fugtgivende lotion
Duftfri fugtgivende lotion morgen og aften.
Andre navne:
  • Cetaphil Duftfri Moisturizing Lotion
Andet: Solcreme
Solcreme bredspektret solbeskyttelsesfaktor (SPF) 35 topisk om morgenen og efter behov.
Andre navne:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35
Enhed: Hud billeddannelse
Ikke-invasiv in vivo hudbilleddannelse vil blive taget med VivoSight Dx Optical Coherence Tomography (OCT) og VivaScope 1500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet fotoskadescore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Efterforskeren vurderede deltagerens samlede fotoskade ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ansigtshud er glat at røre ved, uden væsentlige fine/grove streger eller ujævnheder i hudtonen i nogen områder (perikulært, kinder, pande og periorale områder) til svær (7 til 9)= Ansigtshud viser 3 eller flere områder (perikulært, kinder, pande og periorale områder) med betydelig ruhed, ujævn hudtone (rød/brun) eller fine/grove linjer ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i udseendet af fine linjer/rynker (pande, periokulær, kinder og periorale områder individuelt vurderet)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede deltagerens udseende af fine linjer/rynker ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen fine linjer/rynker til stede; huden ser helt glat og rynkefri ud til svær (7 til 9)= Mange grove linjer/rynker tæt pakket sammen i behandlingsområdet (pande, periokulær, kinder og periorale områder) ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i udseendet af grove linjer/rynker score (pande, periokulær, kinder og periorale områder individuelt vurderet)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede deltagerens udseende af grove linjer/rynker ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen grove linjer/rynker til stede; huden ser helt glat og rynkefri ud til svær (7 til 9)= Mange grove linjer/rynker tæt pakket sammen i behandlingsområdet (pande, periokulær, kinder og periorale områder) ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i taktil ruhedsscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede deltagerens taktile ruhed i hele ansigtet ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen ruhed af behandlingsområdet; Huden er fuldstændig glat og bøjelig til Svær (7 til 9) = Udtalt ruhed af behandlingsområdet forbundet med stiv følelse ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudruhedsscore ved hjælp af Allergan Hudruhedsskalaen
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede deltagerens hudruhed ved hjælp af Allergan Skin Roughness Visual 5-Point Scale hvor Ingen (0)= Glat visuel hudtekstur til Ekstrem (4)= Ekstremt grov visuel hudtekstur, krydsskraverede dybe folder; ekstrem elastose ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i udseendet af fine linjer score ved hjælp af Allergans fine linjer visuelle skala
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede deltagerens fine linjer ved hjælp af Allergan Fine Lines Visual 5-Point Scale hvor Ingen (0)= Ingen fine linjer til diffuse (4)= diffuse overfladiske linjer; krydsskravering ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12
Investigators globale forbedringsvurdering for overordnet fotoskader
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Efterforskeren vurderede den globale forbedring i deltagerens samlede fotoskade sammenlignet med baseline ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen ændring eller forværring til Fuldstændig (4)= Næsten fuldstændig forbedring af tilstanden med et spor af tegn/symptomer tilbage. (ca. 95 % eller bedre samlet forbedring).
Baseline (dag 1) til uge 12
Investigators globale forbedringsvurdering for udseendet af fine linjer/rynker (pande, periokulær, kinder, periorale områder individuelt vurderet)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede den globale forbedring af deltagerens generelle udseende af fine linjer/rynker sammenlignet med baseline ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen ændring eller forværring til Fuldstændig (4)= Fuldstændig rensning i udseendet af fine linjer/ rynker (ca. 95 % eller bedre generel forbedring).
Baseline (dag 1) til uge 12
Investigators globale forbedringsvurdering for udseendet af grove linjer/rynker (pande, periokulær, kinder, periorale områder individuelt vurderet)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede den globale forbedring i deltagerens generelle udseende af grove linjer/rynker sammenlignet med baseline ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen ændring eller forværring til Fuldstændig (4)= Fuldstændig rensning i udseendet af grove linjer/ rynker (ca. 95 % eller bedre generel forbedring).
Baseline (dag 1) til uge 12
Investigators Global Improvement Assessment for Taktil Ruhed
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede den globale forbedring i deltagerens samlede taktile ruhed sammenlignet med baseline ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen ændring eller forværring til Fuldstændig (4)= Fuldstændig clearing i udseendet af taktil ruhed (ca. 95 % eller bedre generel forbedring).
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i spektrofotometer L*-værdi (en måling af hudens lysstyrke)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Der blev taget tredobbelte spektrofotometeraflæsninger af deltagerens ansigt (normale hud- og mållæsioner) ved baseline og uge 12. L* værdiscorer spænder fra 0=sort til 100=hvid. En stigning i spektrofotometerets L*-værdier indikerer forbedring. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRIC17-RET05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Retinol Complex 0,5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger