Badanie mające na celu ocenę zmian kosmetycznych w skórze twarzy po zastosowaniu miejscowego produktu zawierającego retinoidy u uczestników z fotouszkodzeniami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Ocena zmian kosmetycznych w skórze twarzy za pomocą nieinwazyjnego aparatu do obrazowania skóry in vivo po zastosowaniu miejscowego produktu retinoidowego u osób z fotouszkodzeniami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z typem skóry I-IV według Fitzpatricka
- Obecność umiarkowanych do ciężkich fotouszkodzeń twarzy
- Uczestnicy przyjmujący hormonalną substytucję lub hormony antykoncepcyjne, chcący przerwać lub zmienić ten lek na czas trwania badania
- Chęć oczyszczenia twarzy i demakijażu co najmniej 15 minut przed każdą planowaną wizytą w gabinecie
- Chęć nieużywania żadnych innych produktów, w tym samoopalaczy na skórze twarzy podczas badania
- Chęć unikania w miarę możliwości bezpośredniej i długotrwałej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania (w tym w solarium), zwłaszcza w godzinach od 10:00 do 14:00. Uczestnicy proszeni są o noszenie odzieży ochronnej przed i podczas ekspozycji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktywnymi objawami alergii, opryszczki lub brodawek, aktywną łuszczycą lub egzemą, trądzikiem różowatym, oparzeniami słonecznymi, otwartymi ranami, otarciami nerwicowymi, nadmiernymi bliznami, tatuażami lub innymi chorobami skóry w obszarach testowych, które mogłyby zakłócić ocenę tego badania
- Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Osoby z niekontrolowaną chorobą, taką jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, aktywne zapalenie wątroby, niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne
- Osoby z istniejącymi wcześniej lub uśpionymi chorobami dermatologicznymi (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, rak skóry itp.)
- Osoby wymagające elektrolizy, depilacji woskiem lub stosujące depilatory na twarzy w trakcie badania
- Peeling chemiczny lub mikrodermabrazja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® lub Differin® lub inne podobne leki na receptę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Zastrzyki kosmetyczne (wypełniacze i/lub toksyny, tj. Juvederm, Radiesse, Botox itp.), resurfacing laserem nieablacyjnym lub laserem frakcyjnym
- Accutane® lub inny doustny retinoid, procedury ablacyjne (tj. laserowe, chemiczne, kosmetyczne) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
- Uczestnicy, którzy zaplanowali operacje lub zabiegi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleks Retinolu 0,5
Podczas 2-tygodniowego okresu wymywania uczestniczka stosowała podstawową pielęgnację skóry (płyn do mycia twarzy SkinMedica rano i wieczorem, bezzapachowy balsam nawilżający Cetaphil rano i wieczorem oraz SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen rano i w razie potrzeby), a następnie ten sam podstawowy schemat pielęgnacji skóry plus SkinMedica Retinol Complex 0,5 nakładany miejscowo na twarz wieczorem przez 12 tygodni.
Oceny skóry twarzy uczestnika dokonano z wykorzystaniem oceny klinicznej badacza, fotografii cyfrowej, spektrofotometru i obrazowania skóry in vivo.
|
Retinol Complex 0,5 miejscowo wieczorem.
Inne nazwy:
Oczyszczanie twarzy rano i wieczorem.
Inne nazwy:
Bezzapachowy balsam nawilżający rano i wieczorem.
Inne nazwy:
Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 35 miejscowo rano iw razie potrzeby.
Inne nazwy:
Nieinwazyjne obrazowanie skóry in vivo zostanie wykonane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) VivoSight Dx i VivaScope 1500
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w ogólnym wyniku fotouszkodzeń
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Badacz ocenił ogólne fotouszkodzenia uczestnika za pomocą 10-punktowej skali, gdzie Brak (0) = Skóra twarzy jest gładka w dotyku, bez wyraźnych cienkich/grubych zmarszczek lub nierównego odcienia skóry w jakichkolwiek obszarach (okolice oczu, policzki, czoło i okolice ust) do ciężkiego (7 do 9) = Skóra twarzy wykazuje 3 lub więcej obszarów (okolice oczu, policzki, czoło i okolice ust) o znacznej szorstkości, nierównym odcieniu skóry (czerwony/brązowy) lub cienkich/grubych zmarszczkach na linii podstawowej i w 12. tygodniu.
Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wyglądu drobnych linii/zmarszczek (czoło, okolice oczu, policzki i okolice ust oceniane indywidualnie)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Badacz oceniał pojawienie się drobnych linii/zmarszczek u uczestnika za pomocą 10-punktowej skali, gdzie Brak (0) = brak widocznych drobnych linii/zmarszczek; skóra wygląda na całkowicie gładką i pozbawioną zmarszczek do Ciężkiej (7 do 9) = Wiele grubych linii/zmarszczek gęsto upakowanych razem w obszarze leczenia (czoło, okolice oczu, policzki i okolice ust) na początku badania i w 12. tygodniu.
Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyglądzie grubych linii/zmarszczek (czoło, okolice oczu, policzki i okolice ust oceniane indywidualnie)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Badacz oceniał pojawienie się grubych linii/zmarszczek u uczestnika za pomocą 10-punktowej skali, gdzie Brak (0) = brak grubych linii/zmarszczek; skóra wygląda na całkowicie gładką i pozbawioną zmarszczek do Ciężkiej (7 do 9) = Wiele grubych linii/zmarszczek gęsto upakowanych razem w obszarze leczenia (czoło, okolice oczu, policzki i okolice ust) na początku badania i w 12. tygodniu.
Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku chropowatości dotykowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Badacz ocenił dotykową szorstkość uczestnika na całej twarzy za pomocą 10-punktowej skali, gdzie Brak (0) = brak szorstkości leczonego obszaru; skóra jest całkowicie gładka i giętka do Ciężka (7 do 9) = Wyraźna szorstkość leczonego obszaru związana z uczuciem sztywności na początku badania i w 12. tygodniu.
Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku szorstkości skóry w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą Wizualnej Skali Chropowatości Skóry Allergan
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Badacz ocenił szorstkość skóry uczestnika za pomocą wizualnej 5-punktowej skali szorstkości skóry Allergan, gdzie brak (0) = widoczna gładka tekstura skóry do Ekstremalnie (4) = bardzo szorstka wizualna tekstura skóry, poprzeczne głębokie zmarszczki; skrajna elastoza na początku badania i w 12. tygodniu.
Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Zmiana wyglądu cienkich linii w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Wizualnej skali cienkich linii Allergan
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Badacz ocenił drobne linie uczestnika za pomocą wizualnej 5-punktowej skali Allergan Fine Lines, gdzie Brak (0) = Brak drobnych linii do rozmycia (4) = Rozproszone powierzchowne linie; kreskowanie w linii bazowej i tygodniu 12.
Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Globalna ocena poprawy ogólnego fotouszkodzenia dokonana przez badacza
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Badacz ocenił ogólną poprawę fotouszkodzeń u uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, stosując 5-punktową skalę, gdzie Brak (0) = Brak zmian lub pogorszenie do Całkowitej (4) = Prawie całkowita poprawa stanu z pozostałym śladem oznak/objawów (około 95% lub lepsza ogólna poprawa).
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Ogólna ocena badacza dotycząca poprawy wyglądu drobnych linii/zmarszczek (czoło, okolice oczu, policzki, okolice ust oceniane indywidualnie)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Badacz ocenił ogólną poprawę ogólnego wyglądu drobnych linii/zmarszczek u uczestnika w porównaniu z punktem wyjściowym, stosując 5-punktową skalę, gdzie Brak (0)= Brak zmian lub pogorszenie do Całkowite (4)= Całkowite usunięcie drobnych linii/zmarszczek zmarszczki (około 95% lub lepsza ogólna poprawa).
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Ogólna ocena badacza w zakresie pojawiania się grubych linii/zmarszczek (czoło, okolice oczu, policzki, okolice ust oceniane indywidualnie)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Badacz ocenił ogólną poprawę ogólnego wyglądu uczestnika w zakresie grubych linii/zmarszczek w porównaniu z punktem wyjściowym, stosując 5-punktową skalę, gdzie Brak (0)= Brak zmian lub pogorszenie do Całkowite (4)= Całkowite wyeliminowanie wyglądu grubych linii/zmarszczek zmarszczki (około 95% lub lepsza ogólna poprawa).
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Globalna ocena poprawy dokonana przez badacza w zakresie chropowatości dotykowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Badacz ocenił ogólną poprawę ogólnej szorstkości dotykowej uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, stosując 5-punktową skalę, gdzie Brak (0) = Brak zmian lub pogorszenie do Całkowite (4) = Całkowite wyeliminowanie pojawienia się szorstkości dotykowej (około 95% lub lepsza ogólna poprawa).
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Zmiana wartości L* spektrofotometru w stosunku do linii bazowej (pomiar jasności skóry)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Wykonano trzykrotne odczyty spektrofotometru twarzy uczestnika (skóra normalna i zmiany docelowe) na linii podstawowej iw 12. tygodniu. Wyniki wartości L* mieszczą się w zakresie od 0=czarny do 100=biały.
Wzrost wartości spektrofotometru L* wskazuje na poprawę.
Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Witamina A
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
- Palmitynian retinolu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRIC17-RET05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ochrona skóry
-
NCT02375659ZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
-
NCT02449226ZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-Care
-
NCT03509987Zakończony
-
NCT07157059ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowląt
-
NCT07142564Jeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
NCT07223346RekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped Care
-
NCT03242525ZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeń
-
NCT02099045NieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.
-
NCT06992843RekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest Care
-
NCT01981317ZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped Care
Badania kliniczne na Kompleks Retinolu 0,5
-
NCT04518813Zakończony
-
NCT04031300Wycofane
-
NCT01834456ZakończonyJakość życia | Przewlekła choroba | Przewlekła choroba
-
NCT01539395Wycofane
-
NCT03442153NieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
NCT07495943Jeszcze nie rekrutacjaFibromialgia | Zespół fibromialgii
-
NCT07274215RekrutacyjnyPooperacyjne nudności i wymioty | Ból pooperacyjny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka