Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma de kosmetiska förändringarna i ansiktshuden efter användning av en aktuell retinoidprodukt hos deltagare med måttlig till svår fotoskada

3 juni 2019 uppdaterad av: Allergan

Bedömning av de kosmetiska förändringarna i ansiktshuden med hjälp av icke-invasiv in vivo hudavbildningsinstrument efter användning av en aktuell retinoidprodukt hos personer med måttlig till svår fotoskada

Denna studie kommer att bedöma de kosmetiska förändringarna av en kosmetisk topikal retinoidprodukt hos deltagare med måttlig till svår fotoskada med hjälp av icke-invasiv in vivo hudavbildningsinstrument.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med Fitzpatrick hudtyp I-IV
  • Förekomst av måttlig till svår fotoskada i ansiktet
  • Deltagare som tar hormonersättning eller hormoner för preventivmedel, som är villiga att sluta eller ändra denna medicin under hela studien
  • Vilja att rengöra ansiktet och ta bort allt smink minst 15 minuter före varje planerat klinikbesök
  • Vilja att inte använda några andra produkter, inklusive självbrunare i ansiktshuden under studien
  • Villighet att i möjligaste mån undvika direkt och långvarig solexponering under studiens varaktighet (inklusive solarier), särskilt från 10:00 till 14:00. Deltagarna uppmanas att bära skyddskläder före och under exponering.

Exklusions kriterier:

  • Individer med aktiva symptom på allergi, munsår eller vårtor, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solbränna, öppna sår, neurotiska excoriationer, överdriven ärrbildning, tatueringar eller andra hudåkommor i testområdena som skulle störa bedömningarna av denna studie
  • Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien
  • Individer med okontrollerad sjukdom som diabetes, högt blodtryck, hyper- eller hypotyreos, aktiv hepatit, immunbrist eller autoimmun
  • Individer som har ett redan existerande eller vilande dermatologiskt tillstånd (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, rosacea, hudcancer, etc.)
  • Individer som behöver elektrolys, vaxning eller använder hårborttagningsmedel i ansiktet under studien
  • Kemisk peeling eller mikrodermabrasion inom 4 veckor efter studiestart
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®,Tazorac®, Avage® eller Differin® eller andra liknande receptbelagda läkemedel inom 3 månader efter studiestart
  • Kosmetiska injektioner (fyllmedel och/eller toxiner, d.v.s. Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), icke-ablativ laser eller fraktionerad laserresurfacing
  • Accutane® eller annan oral retinoid, ablativa procedurer (dvs. laser, kemiska, kosmetiska operationer) inom 12 månader efter studiestart
  • Deltagare som har planerat operationer eller ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Retinolkomplex 0,5
Under en 2-veckors tvättperiod använde deltagaren en grundläggande hudvårdskur (SkinMedica ansiktsrengöring på morgonen och på kvällen, Cetaphil Fragrance Free Moisturizing Lotion på morgonen och på kvällen och SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen på morgonen och vid behov), följt av samma grundläggande hudvårdskur plus SkinMedica Retinol Complex 0,5 appliceras topiskt i ansiktet på kvällen i 12 veckor. Bedömningar av deltagarens ansiktshud gjordes med hjälp av utredarens kliniska gradering, digital fotografering, en spektrofotometer och in vivo hudavbildning.
Övrig: Retinolkomplex 0,5
Retinol Complex 0,5 topiskt på kvällen.
Andra namn:
  • SkinMedica Retinol Complex 0.5
Övrig: Ansiktsrengöring
Ansiktsrengöring på morgonen och på kvällen.
Andra namn:
  • SkinMedica ansiktsrengöring
Övrig: Fuktighetsgivande lotion
Doftfri fuktgivande lotion på morgonen och på kvällen.
Andra namn:
  • Cetaphil Doftfri Moisturizing Lotion
Övrig: Solskydd
Solskyddsmedel med bredspektrum solskyddsfaktor (SPF) 35 lokalt på morgonen och vid behov.
Andra namn:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35
Enhet: Hudavbildning
Icke-invasiv in vivo hudavbildning kommer att tas med VivoSight Dx Optical Coherence Tomography (OCT) och VivaScope 1500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i övergripande bildskador
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens totala fotoskada med hjälp av en 10-gradig skala där Ingen (0)= Ansiktshuden är slät vid beröring, utan betydande fina/grova linjer eller ojämnheter i hudtonen i några områden (perikulära, kinder, panna och periora områden) till Svår (7 till 9)= Hud i ansiktet visar 3 eller fler områden (periokulära, kinder, panna och periora områden) med betydande strävhet, ojämn hudton (röd/brun) eller fina/grova linjer vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i utseendet på fina linjer/rynkor (panna, periokulära, kinder och periora områden individuellt bedömda)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens utseende av fina linjer/rynkor med hjälp av en 10-gradig skala där Inga (0)= Inga fina linjer/rynkor närvarande; Huden ser helt slät ut och rynkfri till Svår (7 till 9)= Många grova linjer/rynkor tätt packade i behandlingsområdet (pannan, periokulärt, kinderna och perioralområdena) vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i utseendet på grova linjer/rynkor (panna, periokulära, kinder och periora områden individuellt bedömda)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens utseende av grova linjer/rynkor med hjälp av en 10-gradig skala där Ingen (0)= Inga grova linjer/rynkor närvarande; Huden ser helt slät ut och rynkfri till Svår (7 till 9)= Många grova linjer/rynkor tätt packade i behandlingsområdet (pannan, periokulärt, kinderna och perioralområdena) vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Ändring från baslinjen i taktil grovhetspoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens taktila strävhet i hela ansiktet med hjälp av en 10-gradig skala där Ingen (0)= Ingen strävhet i behandlingsområdet; Huden är helt slät och böjlig till Svår (7 till 9)= Markerad strävhet i behandlingsområdet i samband med stel känsla vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hudsträvhetspoäng med hjälp av Allergans visuella skala för hudgrovhet
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens hudsträvhet med hjälp av Allergan Skin Roughness Visual 5-Point Scale där Ingen (0)= Jämn visuell hudstruktur till Extrem (4)= Extremt grov visuell hudstruktur, djupa veck med streck; extrem elastos vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Förändring från baslinjen i utseendet på fina linjer med hjälp av Allergan Fine Lines Visual Scale
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde deltagarens fina linjer med hjälp av Allergan Fine Lines Visual 5-Point Scale där Inga (0)= Inga fina linjer att diffusa (4)= Diffusa ytliga linjer; korsstreckning vid baslinjen och vecka 12. En minskning av poängen indikerar förbättring. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredarens globala förbättringsbedömning för övergripande fotoskador
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde den globala förbättringen av deltagarens totala fotoskada jämfört med Baseline med hjälp av en 5-gradig skala där Ingen (0)= Ingen förändring eller försämring till Fullständig (4)= Nästan fullständig förbättring av tillståndet med spår av tecken/symtom kvar. (ungefär 95 % eller bättre total förbättring).
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredarens globala förbättringsbedömning för uppkomsten av fina linjer/rynkor (panna, periokulära, kinder, periorale områden individuellt bedömda)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde den globala förbättringen av deltagarens övergripande utseende av fina linjer/rynkor jämfört med Baseline med hjälp av en 5-gradig skala där Ingen (0)= Ingen förändring eller försämring till Fullständig (4)= Fullständig rensning i utseendet av fina linjer/ rynkor (ungefär 95 % eller bättre övergripande förbättring).
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredarens globala förbättringsbedömning för uppkomsten av grova linjer/rynkor (panna, periokulära, kinder, periorale områden individuellt bedömda)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde den globala förbättringen av deltagarens övergripande utseende av grova linjer/rynkor jämfört med Baseline med hjälp av en 5-gradig skala där Ingen (0)= Ingen förändring eller försämring till Fullständig (4)= Fullständig rensning i utseendet av grova linjer/ rynkor (ungefär 95 % eller bättre övergripande förbättring).
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredarens globala förbättringsbedömning för taktil grovhet
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Utredaren bedömde den globala förbättringen av deltagarens totala taktila grovhet jämfört med Baseline med hjälp av en 5-gradig skala där Ingen (0)= Ingen förändring eller försämring till Fullständig (4)= Fullständig rensning i utseendet av taktil grovhet (ungefär 95 % eller bättre övergripande förbättring).
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Ändring från baslinjen i spektrofotometer L*-värde (ett mått på hudens ljushet)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
Spektrofotometeravläsningar i tre exemplar gjordes av deltagarens ansikte (normala hud- och målskador) vid baslinjen och vecka 12. L*-värdena sträcker sig från 0=svart till 100=vit. En ökning av spektrofotometerns L*-värden indikerar förbättring. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCRIC17-RET05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar