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Studio per valutare i cambiamenti estetici nella pelle del viso dopo l'uso di un prodotto retinoide topico nei partecipanti con fotodanneggiamento da moderato a grave

3 giugno 2019 aggiornato da: Allergan

Valutazione dei cambiamenti estetici nella pelle del viso utilizzando strumentazione per imaging cutaneo in vivo non invasiva dopo l'uso di un prodotto retinoide topico in soggetti con fotodanneggiamento da moderato a grave

Questo studio valuterà i cambiamenti estetici di un prodotto retinoide topico cosmetico nei partecipanti con fotodanneggiamento da moderato a grave utilizzando strumentazione di imaging della pelle in vivo non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con pelle Fitzpatrick di tipo I-IV
  • Presenza di fotodanneggiamento facciale da moderato a grave
  • - Partecipanti che assumono ormoni sostitutivi o ormoni per il controllo delle nascite, disposti a interrompere o modificare questo farmaco per la durata dello studio
  • Disponibilità a pulire il viso e rimuovere tutto il trucco almeno 15 minuti prima di ogni visita clinica programmata
  • Disponibilità a non utilizzare altri prodotti, inclusi gli autoabbronzanti sulla pelle del viso durante lo studio
  • Disponibilità ad evitare il più possibile l'esposizione solare diretta e prolungata per tutta la durata dello studio (compresi i lettini abbronzanti), in particolare dalle 10:00 alle 14:00. I partecipanti sono invitati a indossare indumenti protettivi prima e durante l'esposizione.

Criteri di esclusione:

  • Individui con sintomi attivi di allergia, herpes labiale o verruche, psoriasi attiva o eczema, rosacea, scottature solari, ferite aperte, escoriazioni nevrotiche, cicatrici eccessive, tatuaggi o altre condizioni della pelle nelle aree del test che potrebbero interferire con le valutazioni di questo studio
  • Individui che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Individui con malattie non controllate come diabete, ipertensione, iper o ipotiroidismo, epatite attiva, deficienza immunitaria o autoimmune
  • Individui che hanno una condizione dermatologica preesistente o dormiente (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, rosacea, cancro della pelle, ecc.)
  • Individui che richiedono elettrolisi, ceretta o usano prodotti per la depilazione sul viso durante lo studio
  • Peeling chimico o microdermoabrasione entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® o Differin® o altri farmaci con prescrizione simili entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Iniezioni cosmetiche (filler e/o tossine, ad es. Juvederm, Radiesse, Botox, ecc.), laser non ablativo o laser resurfacing frazionato
  • Accutane® o altri retinoidi orali, procedure ablative (es. interventi di chirurgia laser, chimica, estetica) entro 12 mesi dall'inizio dello studio
  • Partecipanti che hanno pianificato interventi chirurgici o procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Complesso di retinolo 0,5
Durante un periodo di lavaggio di 2 settimane il partecipante ha utilizzato un regime di base per la cura della pelle (detergente per il viso SkinMedica al mattino e alla sera, lozione idratante Cetaphil senza profumo al mattino e alla sera e protezione solare SkinMedica Essential Defense Mineral Shield ad ampio spettro SPF 35 al mattino e secondo necessità), seguito dallo stesso regime di base per la cura della pelle più SkinMedica Retinol Complex 0.5 applicato localmente sul viso la sera per 12 settimane. Le valutazioni della pelle del viso del partecipante sono state effettuate utilizzando la classificazione clinica dello sperimentatore, la fotografia digitale, uno spettrofotometro e l'imaging della pelle in vivo.
Altro: Complesso di retinolo 0,5
Retinol Complex 0.5 per via topica la sera.
Altri nomi:
  • Complesso di retinolo SkinMedica 0,5
Altro: Detergente viso
Detergente viso mattina e sera.
Altri nomi:
  • Detergente per il viso SkinMedica
Altro: Lozione idratante
Lozione idratante senza profumo al mattino e alla sera.
Altri nomi:
  • Lozione idratante senza profumo Cetaphil
Altro: Crema solare
Protezione solare fattore di protezione solare ad ampio spettro (SPF) 35 per via topica al mattino e secondo necessità.
Altri nomi:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield ad ampio spettro SPF 35
Dispositivo: Immagini della pelle
L'imaging cutaneo in vivo non invasivo verrà eseguito con VivoSight Dx Optical Coherence Tomography (OCT) e VivaScope 1500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo di fotodanneggiamento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'investigatore ha valutato il fotodanneggiamento complessivo del partecipante utilizzando una scala a 10 punti in cui Nessuno (0) = La pelle del viso è liscia al tatto, senza linee sottili/grossolane significative o irregolarità del tono della pelle in qualsiasi area (perioculare, guance, fronte e aree periorali) a Grave (da 7 a 9)= La pelle del viso mostra 3 o più aree (area perioculare, guance, fronte e area periorale) di rugosità significativa, irregolarità del tono della pelle (rosso/marrone) o linee sottili/grossolane al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'aspetto di linee sottili/rughe Punteggio (fronte, perioculare, guance e aree periorali valutate individualmente)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'investigatore ha valutato l'aspetto delle linee sottili/rughe del partecipante utilizzando una scala a 10 punti dove Nessuno (0)= Nessuna linea sottile/rughe presente; la pelle appare completamente liscia e priva di rughe a Grave (da 7 a 9)= Molte rughe/rughe grossolane densamente raggruppate nell'area di trattamento (fronte, perioculare, guance e aree periorali) al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'aspetto di linee grossolane/rughe Punteggio (fronte, perioculare, guance e aree periorali valutate individualmente)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'investigatore ha valutato l'aspetto di linee/rughe grossolane del partecipante utilizzando una scala a 10 punti dove Nessuno (0)= Nessuna linea/rughe grossolane presenti; la pelle appare completamente liscia e priva di rughe a Grave (da 7 a 9)= Molte rughe/rughe grossolane densamente raggruppate nell'area di trattamento (fronte, perioculare, guance e aree periorali) al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Modifica rispetto alla linea di base nel punteggio di rugosità tattile
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'investigatore ha valutato la rugosità tattile del partecipante nell'intero viso utilizzando una scala a 10 punti dove Nessuno (0)= Nessuna rugosità dell'area di trattamento; la pelle è completamente liscia e flessibile a Grave (da 7 a 9) = marcata rugosità dell'area di trattamento associata a sensazione di rigidità al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del punteggio di rugosità cutanea utilizzando la scala visiva della rugosità cutanea Allergan
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'investigatore ha valutato la rugosità della pelle del partecipante utilizzando la scala visiva a 5 punti della rugosità della pelle di Allergan, dove Nessuno (0)= Texture della pelle visiva da liscia a Estremo (4)= Texture della pelle visiva estremamente grossolana, pieghe profonde tratteggiate; elastosi estrema al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Modifica rispetto al basale nell'aspetto delle linee sottili Punteggio utilizzando la scala visiva delle linee sottili Allergan
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'investigatore ha valutato le linee sottili del partecipante utilizzando la scala visiva a 5 punti Allergan Fine Lines dove Nessuno (0) = Nessuna linea sottile da diffondere (4) = Linee superficiali diffuse; tratteggio al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Valutazione del miglioramento globale dell'investigatore per il fotodanneggiamento generale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento globale del fotodanneggiamento complessivo del partecipante rispetto al basale utilizzando una scala a 5 punti dove Nessuno (0)= Nessun cambiamento o peggioramento a Completo (4)= Miglioramento quasi completo della condizione con una traccia di segni/sintomi rimanenti (miglioramento complessivo di circa il 95% o migliore).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Valutazione del miglioramento globale dello sperimentatore per la comparsa di linee sottili/rughe (fronte, perioculare, guance, aree periorali valutate individualmente)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento globale dell'aspetto complessivo delle rughe/rughe del partecipante rispetto al basale utilizzando una scala a 5 punti in cui Nessuno (0)= Nessun cambiamento o peggioramento fino a Completo (4)= Cancellazione completa dell'aspetto delle rughe/rughe rughe (miglioramento complessivo di circa il 95% o migliore).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Valutazione del miglioramento globale dello sperimentatore per la comparsa di rughe/rughe grossolane (fronte, perioculare, guance, aree periorali valutate individualmente)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento globale dell'aspetto complessivo delle rughe/rughe grossolane del partecipante rispetto al basale utilizzando una scala a 5 punti in cui Nessuno (0)= Nessun cambiamento o peggioramento fino a Completo (4)= Completa scomparsa dell'aspetto delle rughe/rughe grossolane rughe (miglioramento complessivo di circa il 95% o migliore).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Valutazione del miglioramento globale dello sperimentatore per la rugosità tattile
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento globale della ruvidità tattile complessiva del partecipante rispetto al basale utilizzando una scala a 5 punti dove Nessuno (0)= Nessun cambiamento o peggioramento a Completo (4)= Cancellazione completa nella comparsa della rugosità tattile (circa il 95% o migliore miglioramento complessivo).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel valore L* dello spettrofotometro (una misurazione della luminosità della pelle)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Sono state effettuate letture spettrofotometriche triplicate del volto del partecipante (pelle normale e lesioni target) al basale e alla settimana 12. I punteggi del valore L* vanno da 0=nero a 100=bianco. Un aumento dei valori L* dello spettrofotometro indica un miglioramento. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCRIC17-RET05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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