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Estudo para avaliar as mudanças cosméticas na pele facial após o uso de um produto retinóide tópico em participantes com fotodano moderado a grave

3 de junho de 2019 atualizado por: Allergan

Avaliação das alterações cosméticas na pele facial utilizando instrumentação não invasiva de imagem da pele in vivo após o uso de um produto retinóide tópico em indivíduos com fotodano moderado a grave

Este estudo avaliará as mudanças cosméticas de um produto cosmético retinóide tópico em participantes com fotodano moderado a grave, utilizando instrumentação de imagem de pele in vivo não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com tipo de pele Fitzpatrick I-IV
  • Presença de fotodano facial moderado a grave
  • Participantes que tomam reposição hormonal ou hormônios para controle de natalidade, dispostos a interromper ou alterar este medicamento durante o estudo
  • Disposição para limpar o rosto e remover toda a maquiagem pelo menos 15 minutos antes de cada visita clínica agendada
  • Vontade de não usar nenhum outro produto, incluindo autobronzeadores na pele facial durante o estudo
  • Disposição para evitar, tanto quanto possível, exposição direta e prolongada ao sol durante o estudo (incluindo bronzeamento artificial), especialmente das 10h às 14h. Os participantes são convidados a usar roupas de proteção antes e durante a exposição.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sintomas ativos de alergia, herpes labial ou verrugas, psoríase ativa ou eczema, rosácea, queimadura solar, feridas abertas, escoriações neuróticas, cicatrizes excessivas, tatuagens ou outras condições de pele nas áreas de teste que possam interferir nas avaliações deste estudo
  • Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
  • Indivíduos com doenças não controladas, como diabetes, hipertensão, hiper ou hipotireoidismo, hepatite ativa, deficiência imunológica ou autoimune
  • Indivíduos que tenham uma condição dermatológica pré-existente ou latente (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, rosácea, câncer de pele, etc.)
  • Indivíduos que necessitam de eletrólise, depilação ou uso de depilatórios no rosto durante o estudo
  • Peeling químico ou microdermoabrasão dentro de 4 semanas após o início do estudo
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® ou Differin® ou outros medicamentos prescritos semelhantes dentro de 3 meses do início do estudo
  • Injeções cosméticas (preenchimento e/ou toxinas, ou seja, Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), laser não ablativo ou resurfacing a laser fracionado
  • Accutane® ou outro retinóide oral, procedimentos ablativos (i.e. laser, cirurgias químicas e cosméticas) dentro de 12 meses após o início do estudo
  • Participantes que planejaram cirurgias ou procedimentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Complexo de Retinol 0,5
Durante um período de washout de 2 semanas, o participante usou um regime básico de cuidados com a pele (limpeza facial SkinMedica de manhã e à noite, Cetaphil Fragrance Free Moisturizing Lotion de manhã e à noite e SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen pela manhã e conforme necessário), seguido pelo mesmo regime básico de cuidados com a pele mais SkinMedica Retinol Complex 0,5 aplicado topicamente no rosto à noite por 12 semanas. As avaliações da pele facial do participante foram feitas utilizando classificação clínica do investigador, fotografia digital, um espectrofotômetro e imagens de pele in vivo.
Outro: Complexo de Retinol 0,5
Retinol Complex 0,5 topicamente à noite.
Outros nomes:
  • SkinMedica Retinol Complex 0,5
Outro: Limpador facial
Limpeza facial de manhã e à noite.
Outros nomes:
  • Limpador Facial SkinMedica
Outro: Loção hidratante
Loção hidratante sem perfume de manhã e à noite.
Outros nomes:
  • Cetaphil Loção Hidratante Sem Fragrância
Outro: Protetor solar
Protetor solar fator de proteção solar de amplo espectro (SPF) 35 topicamente pela manhã e conforme necessário.
Outros nomes:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Amplo Espectro FPS 35
Dispositivo: Imagem da pele
Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com a tomografia de coerência óptica VivoSight Dx (OCT) e o VivaScope 1500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação geral de fotodano
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O investigador avaliou o fotodano geral do participante usando uma escala de 10 pontos em que nenhum (0) = a pele facial é lisa ao toque, sem linhas finas/grossas significativas ou desigualdade do tom da pele em qualquer área (periocular, bochechas, testa e áreas periorais) a grave (7 a 9) = a pele facial mostra 3 ou mais áreas (periocular, bochechas, testa e áreas periorais) de aspereza significativa, tom de pele irregular (vermelho/marrom) ou linhas finas/grossas na linha de base e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhoria. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de linhas finas/rugas (testa, periocular, bochechas e áreas periorais avaliadas individualmente)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O investigador avaliou a aparência de linhas finas/rugas do participante usando uma escala de 10 pontos onde Nenhum (0) = Sem linhas finas/rugas presentes; a pele parece completamente lisa e sem rugas a severa (7 a 9) = muitas linhas/rugas grossas densamente agrupadas na área de tratamento (testa, periocular, bochechas e áreas periorais) na linha de base e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhoria. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração da linha de base na pontuação de linhas/rugas grossas (testa, periocular, bochechas e áreas periorais avaliadas individualmente)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O investigador avaliou a aparência de linhas/rugas grossas do participante usando uma escala de 10 pontos onde Nenhum (0) = Sem linhas/rugas grossas presentes; a pele parece completamente lisa e sem rugas a severa (7 a 9) = muitas linhas/rugas grossas densamente agrupadas na área de tratamento (testa, periocular, bochechas e áreas periorais) na linha de base e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhoria. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração da linha de base na pontuação de rugosidade tátil
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O investigador avaliou a aspereza tátil do participante em todo o rosto usando uma escala de 10 pontos onde Nenhuma (0)= Nenhuma aspereza da área de tratamento; a pele é completamente lisa e flexível a Grave (7 a 9) = Aspereza acentuada da área de tratamento associada a sensação de rigidez na linha de base e na Semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhoria. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de rugosidade da pele usando a escala visual de rugosidade da pele Allergan
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O investigador avaliou a aspereza da pele do participante usando a Escala Visual de Rugosidade da Pele Allergan de 5 pontos onde Nenhum (0)= Textura visual da pele suave a Extremo (4)= Textura visual da pele extremamente grosseira, vincos profundos hachurados; elastose extrema na linha de base e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhoria. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Mudança da linha de base na aparência da pontuação de linhas finas usando a escala visual de linhas finas Allergan
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O investigador avaliou as linhas finas do participante usando a Escala Visual de Linhas Finas Allergan de 5 pontos onde Nenhum (0)= Sem linhas finas a Difusas (4)= Linhas superficiais difusas; hachurado na linha de base e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhoria. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Avaliação de Melhoria Global do Investigador para Fotodano Geral
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O investigador avaliou a melhora global no fotodano geral do participante em comparação com a linha de base usando uma escala de 5 pontos onde Nenhum (0) = Nenhuma alteração ou piora para Completa (4) = Melhora quase completa da condição com vestígios de sinais/sintomas remanescentes (aproximadamente 95% ou melhor melhoria geral).
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Avaliação de Melhoria Global do Investigador para a Aparência de Linhas Finas/Rugas (Testa, Periocular, Bochechas, Áreas Periorais Avaliadas Individualmente)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O investigador avaliou a melhora global na aparência geral de linhas finas/rugas do participante em comparação com a linha de base usando uma escala de 5 pontos onde Nenhum (0)= Nenhuma alteração ou piora para Completa (4)= Clareamento completo na aparência de linhas finas/ rugas (aproximadamente 95% ou melhor melhora geral).
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Avaliação de Melhoria Global do Investigador para a Aparência de Linhas/Rugas Grosseiras (Testa, Periocular, Bochechas, Áreas Periorais Avaliadas Individualmente)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O investigador avaliou a melhora global na aparência geral de linhas/rugas grossas do participante em comparação com a linha de base usando uma escala de 5 pontos em que Nenhum (0)= Nenhuma alteração ou piora para Completo (4)= Clareamento completo na aparência de linhas/rugas grossas rugas (aproximadamente 95% ou melhor melhora geral).
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Avaliação de Melhoria Global do Investigador para Rugosidade Tátil
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
O investigador avaliou a melhora global na aspereza tátil geral do participante em comparação com a linha de base usando uma escala de 5 pontos onde Nenhum (0) = Nenhuma alteração ou piora para Completa (4) = Clareamento completo na aparência da aspereza tátil (aproximadamente 95% ou melhor melhora geral).
Linha de base (dia 1) até a semana 12
Alteração da linha de base no valor L* do espectrofotômetro (uma medida do brilho da pele)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
As leituras do espectrofotômetro em triplicado foram feitas no rosto do participante (pele normal e lesões-alvo) na linha de base e na semana 12. As pontuações do valor L* variam de 0=preto a 100=branco. Um aumento nos valores L* do espectrofotômetro indica melhora. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCRIC17-RET05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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