Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude de cohorte GEOLynch (GEOLynch)

5 octobre 2017 mis à jour par: Wageningen University

L'étude de cohorte GEOLynch : facteurs génétiques, environnementaux et autres qui influencent le risque de tumeur chez les personnes atteintes du syndrome de Lynch

L'étude de cohorte GEOLynch a été mise en place pour étudier l'influence des facteurs génétiques, environnementaux et autres sur le risque de tumeur chez les personnes atteintes du syndrome de Lynch.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude de cohorte GEOLynch inclut uniquement des personnes atteintes du syndrome de Lynch (LS). Les personnes atteintes du LS sont porteuses d'une mutation héréditaire dans l'un des gènes de réparation des mésappariements de l'ADN MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2, ce qui augmente leur risque de plusieurs types de cancer, en particulier le cancer colorectal et de l'endomètre. De plus, les mutations du gène EPCAM qui entraînent le silençage épigénétique du gène MSH2 provoquent le LS. Depuis 2006, les personnes atteintes du LS sont invitées à participer à l'étude de cohorte GEOLynch via la Fondation néerlandaise pour la détection des tumeurs héréditaires, le Radboud University Medical Center Nijmegen ou le University Medical Center Groningen. De plus, les personnes atteintes du LS peuvent participer à l'étude après avoir contacté elles-mêmes le chercheur. Les participants sont invités à remplir un questionnaire sur la fréquence des aliments et des questionnaires sur l'utilisation de compléments alimentaires, l'activité physique, le poids, la taille et l'utilisation de médicaments. Un prélèvement buccal a été demandé à chaque participant recruté entre 2006 et 2008. À partir de 2012, les participants nouvellement recrutés sont invités à donner un échantillon de sang au lieu d'un prélèvement buccal. De plus, les participants qui avaient été recrutés entre 2006 et 2008 ont été invités à remplir à nouveau les questionnaires et à donner également un échantillon de sang. Par conséquent, des mesures de suivi sont disponibles pour un sous-ensemble de participants. L'ADN a été soustrait des écouvillons buccaux pour génotyper les SNP de l'axe du gène IGF et les polymorphismes de MTHFR C377T. Les échantillons de sang sont biobanqués pour faciliter les analyses futures des biomarqueurs, des nutriments, de l'ADN, etc. Les caractéristiques cliniques concernant les coloscopies effectuées et les diagnostics de tumeurs de tous les participants sont recueillies à partir des dossiers médicaux et d'un lien avec le réseau national et le registre d'histopathologie et de cytopathologie aux Pays-Bas (Fondation PALGA). Les rapports de risque seront calculés pour étudier l'influence des facteurs génétiques, environnementaux et autres sur le risque de tumeur. Des analyses de mesures répétées seront utilisées si des mesures de suivi sont prises en compte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Wageningen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Population étudiée

Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans atteints du syndrome de Lynch qui ont ou non un diagnostic de cancer (précédent).

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes présentant une mutation connue dans un gène responsable du syndrome de Lynch, c'est-à-dire présentant une mutation germinale pathogène monoallélique héréditaire dans le gène MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM.
  • Avoir entre 18 et 80 ans à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Porteur supplémentaire d'un autre syndrome héréditaire de prédisposition au cancer du côlon (par ex. FAP)
  • (Chronique) Maladie intestinale inflammatoire
  • Non néerlandophone
  • Démence ou autre état mental qui rend impossible de remplir les questionnaires
  • Personnes en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Personnes atteintes du syndrome de Lynch
Autre: Aucune intervention, étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostics de tumeurs colorectales
Délai: Les diagnostics avant et après l'inclusion dans l'étude seront évalués environ tous les 2 ans jusqu'à la fin de l'étude en examinant régulièrement les rapports médicaux et/ou les rapports de pathologie.
Tous les adénomes et carcinomes colorectaux diagnostiqués décrits dans les rapports médicaux et/ou les rapports de pathologie des patients.
Les diagnostics avant et après l'inclusion dans l'étude seront évalués environ tous les 2 ans jusqu'à la fin de l'étude en examinant régulièrement les rapports médicaux et/ou les rapports de pathologie.
Diagnostics du cancer de l'endomètre
Délai: Les diagnostics avant et après l'inclusion dans l'étude seront évalués environ tous les 2 ans jusqu'à la fin de l'étude en examinant régulièrement les rapports médicaux et/ou les rapports de pathologie.
Tous les cancers de l'endomètre diagnostiqués décrits dans les rapports médicaux et/ou les rapports de pathologie des participants.
Les diagnostics avant et après l'inclusion dans l'étude seront évalués environ tous les 2 ans jusqu'à la fin de l'étude en examinant régulièrement les rapports médicaux et/ou les rapports de pathologie.
Diagnostics globaux de cancer
Délai: Les diagnostics avant et après l'inclusion dans l'étude seront évalués environ tous les 2 ans jusqu'à la fin de l'étude en examinant régulièrement les rapports médicaux et/ou les rapports de pathologie.
Tous les types de cancer diagnostiqués décrits dans les rapports médicaux et/ou les rapports de pathologie des participants.
Les diagnostics avant et après l'inclusion dans l'étude seront évalués environ tous les 2 ans jusqu'à la fin de l'étude en examinant régulièrement les rapports médicaux et/ou les rapports de pathologie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wageningen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2006

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMO 2005-283
  • 2014/1184 (OTHER_GRANT: Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
  • 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
  • CP2013-58 (OTHER_GRANT: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention, étude observationnelle.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres