Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEOLynch-kohorteundersøgelsen (GEOLynch)

5. oktober 2017 opdateret af: Wageningen University

GEOLynch-kohorteundersøgelsen: Genetiske, miljømæssige og andre faktorer, der påvirker tumorrisikoen blandt personer med Lynch-syndrom

GEOLynch kohortestudiet er blevet etableret for at undersøge indflydelsen af ​​genetiske, miljømæssige og andre faktorer på tumorrisiko hos personer med Lynch syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GEOLynch kohorteundersøgelsen omfatter kun personer med Lynch syndrom (LS). Personer med LS bærer en arvelig mutation i et af DNA mismatch reparationsgenerne MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2, hvilket øger deres risiko for flere typer kræft, især tyktarms- og endometriecancer. Derudover forårsager mutationer i EPCAM-genet, der resulterer i epigenetisk silencing af MSH2-genet LS. Siden 2006 er personer med LS inviteret til at deltage i GEOLynch-kohortestudiet via den hollandske fond for detektion af arvelige tumorer, Radboud University Medical Center Nijmegen eller University Medical Center Groningen. Desuden kan personer med LS deltage i undersøgelsen efter selv at have kontaktet forskeren. Deltagerne bliver bedt om at udfylde et madhyppighedsspørgeskema og spørgeskemaer om kosttilskudsbrug, fysisk aktivitet, vægt, højde og medicinbrug. Hver deltager rekrutteret mellem 2006 og 2008 blev bedt om en mundprøve. Fra 2012 bliver nyrekrutterede deltagere bedt om at donere en blodprøve i stedet for en mundkurv. Desuden blev deltagere, der var blevet rekrutteret mellem 2006 og 2008, bedt om at udfylde spørgeskemaerne igen og også donere en blodprøve. Derfor er opfølgende målinger tilgængelige for en undergruppe af deltagere. DNA er blevet subtraheret fra de bukkale podninger til genotype-SNP'er af IGF-genaksen og polymorfismer af MTHFR C377T. Blodprøver biobankes for at lette fremtidige analyser af biomarkører, næringsstoffer, DNA mv. Kliniske karakteristika vedrørende udførte koloskopier og tumordiagnoser af alle deltagere er indsamlet fra lægejournaler og en kobling til det landsdækkende netværk og register for histo- og cytopatologi i Holland (PALGA Foundation). Hazard ratios vil blive beregnet for at undersøge indflydelsen af ​​genetiske, miljømæssige og andre faktorer på tumorrisiko. Der vil blive anvendt gentagne tiltagsanalyser, hvis der tages højde for opfølgende målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland
        • Rekruttering
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år med Lynch syndrom, som har eller ikke har en (tidligere) kræftdiagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en kendt mutation i et gen, der forårsager Lynch syndrom, dvs. med en arvelig monoallel patogen kimlinjemutation i enten MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM genet.
  • Alder mellem 18 og 80 år ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere bærer af et andet arvelig tyktarmskræft dispositionssyndrom (f. FAP)
  • (Kronisk) Inflammatorisk tarmsygdom
  • Ikke-hollandsk talende
  • Demens eller en anden psykisk tilstand, der gør det umuligt at udfylde spørgeskemaer
  • Uhelbredeligt syge personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med Lynch syndrom
Andet: Ingen intervention, observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektale tumordiagnoser
Tidsramme: Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.
Alle diagnosticerede kolorektale adenomer og karcinomer beskrevet i patienternes lægerapporter og/eller patologirapporter.
Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.
Diagnoser af endometriecancer
Tidsramme: Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.
Alle diagnosticerede endometriecancer beskrevet i deltagernes lægerapporter og/eller patologirapporter.
Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.
Overordnede kræftdiagnoser
Tidsramme: Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.
Alle diagnosticerede kræfttyper beskrevet i deltagernes lægerapporter og/eller patologirapporter.
Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMO 2005-283
  • 2014/1184 (OTHER_GRANT: Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
  • 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
  • CP2013-58 (OTHER_GRANT: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Ingen intervention, observationsundersøgelse.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger