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O Estudo de Coorte GEOLynch (GEOLynch)

5 de outubro de 2017 atualizado por: Wageningen University

O estudo de coorte GEOLynch: fatores genéticos, ambientais e outros que influenciam o risco de tumor entre pessoas com síndrome de Lynch

O estudo de coorte GEOLynch foi estabelecido para investigar a influência de fatores genéticos, ambientais e outros no risco de tumor em pessoas com síndrome de Lynch.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de coorte GEOLynch inclui apenas pessoas com síndrome de Lynch (LS). As pessoas com SL carregam uma mutação hereditária em um dos genes de reparo de incompatibilidade do DNA MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2, o que aumenta o risco de vários tipos de câncer, especialmente câncer colorretal e endometrial. Além disso, mutações no gene EPCAM que resultam no silenciamento epigenético do gene MSH2 causam SL. Desde 2006, as pessoas com SL são convidadas a participar do estudo de coorte GEOLynch por meio da Fundação Holandesa para a Detecção de Tumores Hereditários, do Radboud University Medical Center Nijmegen ou do University Medical Center Groningen. Além disso, as pessoas com SL podem participar do estudo após contato com o próprio pesquisador. Os participantes são convidados a preencher um questionário de frequência alimentar e questionários sobre o uso de suplementos dietéticos, atividade física, peso, altura e uso de medicamentos. Um swab bucal foi solicitado a todos os participantes recrutados entre 2006 e 2008. A partir de 2012, os participantes recém-recrutados são convidados a doar uma amostra de sangue em vez de um swab bucal. Além disso, os participantes recrutados entre 2006 e 2008 foram convidados a preencher os questionários novamente e a doar uma amostra de sangue também. Portanto, medições de acompanhamento estão disponíveis para um subconjunto de participantes. O DNA foi subtraído dos swabs bucais para genotipar SNPs do eixo do gene IGF e polimorfismos de MTHFR C377T. As amostras de sangue são biobancadas para facilitar análises futuras de biomarcadores, nutrientes, DNA, etc. As características clínicas relativas às colonoscopias realizadas e diagnósticos de tumores de todos os participantes são coletadas de registros médicos e um link para a rede nacional e registro de histo e citopatologia na Holanda (PALGA Foundation). As taxas de risco serão calculadas para investigar a influência de fatores genéticos, ambientais e outros no risco de tumor. As análises de medidas repetidas serão usadas se as medições de acompanhamento forem levadas em consideração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda
        • Recrutamento
        • Wageningen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

População do estudo

Homens e mulheres de 18 a 80 anos com síndrome de Lynch que têm ou não diagnóstico (anterior) de câncer.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com uma mutação conhecida em um gene que causa a síndrome de Lynch, ou seja, com uma mutação germinativa monoalélica patogênica hereditária no gene MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM.
  • Idade entre 18 e 80 anos na inclusão.

Critério de exclusão:

  • Portador adicional de outra síndrome hereditária de predisposição ao câncer de cólon (p. FAP)
  • (Crônica) Doença inflamatória intestinal
  • não fala holandês
  • Demência ou outra condição mental que impossibilita o preenchimento de questionários
  • Pessoas com doenças terminais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pessoas com síndrome de Lynch
Outro: Sem intervenção, estudo observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnósticos de tumores colorretais
Prazo: Os diagnósticos antes e depois da inclusão no estudo serão avaliados aproximadamente a cada 2 anos até a conclusão do estudo, revisando regularmente relatórios médicos e/ou relatórios de patologia.
Todos os adenomas e carcinomas colorretais diagnosticados descritos nos relatórios médicos e/ou patológicos dos pacientes.
Os diagnósticos antes e depois da inclusão no estudo serão avaliados aproximadamente a cada 2 anos até a conclusão do estudo, revisando regularmente relatórios médicos e/ou relatórios de patologia.
Diagnósticos de câncer de endométrio
Prazo: Os diagnósticos antes e depois da inclusão no estudo serão avaliados aproximadamente a cada 2 anos até a conclusão do estudo, revisando regularmente relatórios médicos e/ou relatórios de patologia.
Todos os cânceres de endométrio diagnosticados descritos nos relatórios médicos e/ou patológicos dos participantes.
Os diagnósticos antes e depois da inclusão no estudo serão avaliados aproximadamente a cada 2 anos até a conclusão do estudo, revisando regularmente relatórios médicos e/ou relatórios de patologia.
Diagnóstico geral de câncer
Prazo: Os diagnósticos antes e depois da inclusão no estudo serão avaliados aproximadamente a cada 2 anos até a conclusão do estudo, revisando regularmente relatórios médicos e/ou relatórios de patologia.
Todos os tipos de câncer diagnosticados descritos nos relatórios médicos e/ou patológicos dos participantes.
Os diagnósticos antes e depois da inclusão no estudo serão avaliados aproximadamente a cada 2 anos até a conclusão do estudo, revisando regularmente relatórios médicos e/ou relatórios de patologia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wageningen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2006

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMO 2005-283
  • 2014/1184 (OTHER_GRANT: Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
  • 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
  • CP2013-58 (OTHER_GRANT: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção, estudo observacional.

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