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Die GEOLynch-Kohortenstudie (GEOLynch)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Wageningen University

Die GEOLynch-Kohortenstudie: Genetische, umweltbedingte und andere Faktoren, die das Tumorrisiko bei Personen mit Lynch-Syndrom beeinflussen

Die GEOLynch-Kohortenstudie wurde eingerichtet, um den Einfluss genetischer, umweltbedingter und anderer Faktoren auf das Tumorrisiko bei Personen mit Lynch-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die GEOLynch-Kohortenstudie umfasst nur Personen mit Lynch-Syndrom (LS). Personen mit LS tragen eine vererbte Mutation in einem der DNA-Mismatch-Reparaturgene MLH1, MSH2, MSH6 oder PMS2, die ihr Risiko für verschiedene Krebsarten, insbesondere Darm- und Gebärmutterschleimhautkrebs, erhöhen. Zusätzlich verursachen Mutationen im EPCAM-Gen, die zu einer epigenetischen Stummschaltung des MSH2-Gens führen, LS. Seit 2006 werden Personen mit LS eingeladen, an der GEOLynch-Kohortenstudie über die niederländische Stiftung zur Erkennung hereditärer Tumoren, das Radboud University Medical Center Nijmegen oder das University Medical Center Groningen teilzunehmen. Darüber hinaus können Personen mit LS an der Studie teilnehmen, nachdem sie den Forscher selbst kontaktiert haben. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung sowie Fragebögen zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, körperlicher Aktivität, Gewicht, Größe und Medikamenteneinnahme auszufüllen. Von jedem zwischen 2006 und 2008 rekrutierten Teilnehmer wurde ein Wangenabstrich verlangt. Ab 2012 werden neu rekrutierte Teilnehmer gebeten, anstelle eines Wangenabstrichs eine Blutprobe zu spenden. Darüber hinaus wurden Teilnehmer, die zwischen 2006 und 2008 rekrutiert worden waren, gebeten, die Fragebögen erneut auszufüllen und ebenfalls eine Blutprobe zu spenden. Daher sind Folgemessungen für eine Untergruppe von Teilnehmern verfügbar. DNA wurde von den Wangenabstrichen zu Genotyp-SNPs der IGF-Genachse und Polymorphismen von MTHFR C377T subtrahiert. Blutproben werden in einer Biobank aufbewahrt, um zukünftige Analysen von Biomarkern, Nährstoffen, DNA usw. zu erleichtern. Klinische Merkmale hinsichtlich durchgeführter Koloskopien und Tumordiagnosen aller Teilnehmer werden aus Krankenakten und einer Verknüpfung mit dem landesweiten Netzwerk und Register für Histo- und Zytopathologie in den Niederlanden (PALGA Foundation) gesammelt. Hazard Ratios werden berechnet, um den Einfluss genetischer, umweltbedingter und anderer Faktoren auf das Tumorrisiko zu untersuchen. Messwiederholungsanalysen werden verwendet, wenn Folgemessungen berücksichtigt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Lynch-Syndrom, die eine (frühere) Krebsdiagnose haben oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer bekannten Mutation in einem Gen, das das Lynch-Syndrom verursacht, d. h. mit einer vererbten monoallelischen pathogenen Keimbahnmutation entweder im MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2- oder EPCAM-Gen.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • zusätzlicher Träger eines anderen erblichen Dickdarmkrebs-Prädispositionssyndroms (z. FAP)
  • (Chronisch) Entzündliche Darmerkrankung
  • Nicht Niederländisch sprechend
  • Demenz oder eine andere psychische Erkrankung, die das Ausfüllen von Fragebögen unmöglich macht
  • Todkranke Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit Lynch-Syndrom
Sonstiges: Keine Intervention, Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosen von kolorektalen Tumoren
Zeitfenster: Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
Alle diagnostizierten kolorektalen Adenome und Karzinome, die in den medizinischen Berichten und/oder pathologischen Berichten der Teilnehmer beschrieben sind.
Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
Diagnose Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
Alle diagnostizierten Endometriumkarzinome, die in den medizinischen Berichten und/oder pathologischen Berichten der Teilnehmer beschrieben sind.
Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
Allgemeine Krebsdiagnosen
Zeitfenster: Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
Alle diagnostizierten Krebsarten, die in den medizinischen Berichten und/oder pathologischen Berichten der Teilnehmer beschrieben sind.
Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wageningen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMO 2005-283
  • 2014/1184 (OTHER_GRANT: Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
  • 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
  • CP2013-58 (OTHER_GRANT: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Keine Intervention, Beobachtungsstudie.

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