Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe GEOLynch (GEOLynch)

5 października 2017 zaktualizowane przez: Wageningen University

Badanie kohortowe GEOLynch: czynniki genetyczne, środowiskowe i inne wpływające na ryzyko wystąpienia nowotworu u osób z zespołem Lyncha

Badanie kohortowe GEOLynch zostało ustanowione w celu zbadania wpływu czynników genetycznych, środowiskowych i innych na ryzyko nowotworu u osób z zespołem Lyncha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kohortowe GEOLynch obejmuje wyłącznie osoby z zespołem Lyncha (LS). Osoby z LS są nosicielami odziedziczonej mutacji w jednym z genów naprawy niedopasowania DNA MLH1, MSH2, MSH6 lub PMS2, co zwiększa ryzyko wystąpienia kilku rodzajów raka, zwłaszcza raka jelita grubego i endometrium. Dodatkowo mutacje w genie EPCAM, które skutkują epigenetycznym wyciszeniem genu MSH2, powodują LS. Od 2006 roku osoby z LS są zapraszane do udziału w badaniu kohortowym GEOLynch za pośrednictwem Holenderskiej Fundacji ds. Wykrywania Nowotworów Dziedzicznych, Centrum Medycznego Uniwersytetu Radboud w Nijmegen lub Centrum Medycznego Uniwersytetu w Groningen. Ponadto osoby z LS mogą wziąć udział w badaniu po wcześniejszym kontakcie z badaczem. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków oraz kwestionariuszy dotyczących stosowania suplementów diety, aktywności fizycznej, masy ciała, wzrostu oraz stosowanych leków. Od każdego uczestnika rekrutowanego w latach 2006-2008 poproszono o pobranie wymazu z policzka. Od 2012 roku nowo rekrutowani uczestnicy proszeni są o oddanie próbki krwi zamiast wymazu z policzka. Ponadto uczestnicy, którzy zostali zrekrutowani w latach 2006-2008, zostali poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariuszy i oddanie próbki krwi. W związku z tym pomiary kontrolne są dostępne dla podzbioru uczestników. DNA zostało odjęte z wymazów z jamy ustnej do genotypu SNP osi genu IGF i polimorfizmów MTHFR C377T. Próbki krwi są gromadzone w biobankach, aby ułatwić przyszłe analizy biomarkerów, składników odżywczych, DNA itp. Charakterystyka kliniczna dotycząca wykonanych kolonoskopii i rozpoznania guza u wszystkich uczestników zebrana została z dokumentacji medycznej i połączenia z ogólnokrajową siecią i rejestrem histopatologii i cytopatologii w Holandii (Fundacja PALGA). Współczynniki ryzyka zostaną obliczone w celu zbadania wpływu czynników genetycznych, środowiskowych i innych na ryzyko nowotworu. Analizy pomiarów powtarzanych będą stosowane, jeśli uwzględnione zostaną pomiary uzupełniające.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Wageningen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat z zespołem Lyncha, którzy mają lub nie mają (wcześniejszego) rozpoznania raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze znaną mutacją w genie, która powoduje zespół Lyncha, tj. z odziedziczoną monoalleliczną patogenną mutacją linii zarodkowej w genie MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 lub EPCAM.
  • Wiek od 18 do 80 lat w chwili włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowym nosicielem innego dziedzicznego zespołu predyspozycji do raka jelita grubego (np. FAP)
  • (Przewlekłe) Nieswoiste zapalenie jelit
  • Nie mówiący po holendersku
  • Demencja lub inny stan psychiczny uniemożliwiający wypełnienie kwestionariuszy
  • Osoby terminalnie chore

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z zespołem Lyncha
Inny: Bez interwencji, badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka guza jelita grubego
Ramy czasowe: Diagnozy przed i po włączeniu do badania będą oceniane co około 2 lata, aż do zakończenia badania, poprzez regularne przeglądanie raportów medycznych i/lub raportów patologicznych.
Wszystkie zdiagnozowane gruczolaki i raki jelita grubego opisane w raportach medycznych i/lub raportach patologicznych pacjentów.
Diagnozy przed i po włączeniu do badania będą oceniane co około 2 lata, aż do zakończenia badania, poprzez regularne przeglądanie raportów medycznych i/lub raportów patologicznych.
Diagnostyka raka endometrium
Ramy czasowe: Diagnozy przed i po włączeniu do badania będą oceniane co około 2 lata, aż do zakończenia badania, poprzez regularne przeglądanie raportów medycznych i/lub raportów patologicznych.
Wszystkie zdiagnozowane raki endometrium opisane w raportach medycznych i/lub raportach patologicznych uczestników.
Diagnozy przed i po włączeniu do badania będą oceniane co około 2 lata, aż do zakończenia badania, poprzez regularne przeglądanie raportów medycznych i/lub raportów patologicznych.
Ogólne diagnozy raka
Ramy czasowe: Diagnozy przed i po włączeniu do badania będą oceniane co około 2 lata, aż do zakończenia badania, poprzez regularne przeglądanie raportów medycznych i/lub raportów patologicznych.
Wszystkie zdiagnozowane typy raka opisane w raportach medycznych i/lub raportach patologicznych uczestników.
Diagnozy przed i po włączeniu do badania będą oceniane co około 2 lata, aż do zakończenia badania, poprzez regularne przeglądanie raportów medycznych i/lub raportów patologicznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMO 2005-283
  • 2014/1184 (OTHER_GRANT: Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
  • 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
  • CP2013-58 (OTHER_GRANT: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez interwencji, badanie obserwacyjne.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami