Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortní studie GEOLynch (GEOLynch)

5. října 2017 aktualizováno: Wageningen University

Kohortová studie GEOLynch: Genetické, environmentální a další faktory, které ovlivňují riziko nádoru u osob s Lynchovým syndromem

Kohortová studie GEOLynch byla založena za účelem zkoumání vlivu genetických, environmentálních a dalších faktorů na riziko nádoru u osob s Lynchovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kohortová studie GEOLynch zahrnuje pouze osoby s Lynchovým syndromem (LS). Osoby s LS nesou zděděnou mutaci v jednom z genů pro opravu chybného párování DNA MLH1, MSH2, MSH6 nebo PMS2, což u nich zvyšuje riziko několika typů rakoviny, zejména kolorektálního a endometriálního karcinomu. Navíc mutace v genu EPCAM, které vedou k epigenetickému umlčení genu MSH2, způsobují LS. Od roku 2006 jsou osoby s LS zvány k účasti na kohortní studii GEOLynch prostřednictvím Nizozemské nadace pro detekci hereditárních nádorů, Radboud University Medical Center Nijmegen nebo University Medical Center Groningen. Kromě toho se osoby s LS mohou studie zúčastnit poté, co sami kontaktují výzkumníka. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník o frekvenci jídla a dotazníky o užívání doplňků stravy, fyzické aktivitě, hmotnosti, výšce a užívání léků. Od každého účastníka přijatého v letech 2006 až 2008 byl požádán o bukální výtěr. Od roku 2012 jsou nově přijatí účastníci požádáni, aby místo bukálního výtěru darovali vzorek krve. Kromě toho byli účastníci, kteří byli přijati v letech 2006 až 2008, požádáni, aby znovu vyplnili dotazníky a také darovali vzorek krve. Následná měření jsou tedy dostupná pro podskupinu účastníků. DNA byla odečtena z bukálních výtěrů na genotypové SNP genové osy IGF a polymorfismy MTHFR C377T. Vzorky krve jsou ukládány do biobanky, aby se usnadnily budoucí analýzy biomarkerů, živin, DNA atd. Klinické charakteristiky týkající se provedených kolonoskopií a nádorových diagnóz všech účastníků jsou shromážděny z lékařských záznamů a napojení na celostátní síť a registr histo- a cytopatologie v Nizozemsku (PALGA Foundation). Budou vypočítány poměry rizik, aby se prozkoumal vliv genetických, environmentálních a dalších faktorů na riziko nádoru. Pokud se vezmou v úvahu následná měření, použijí se analýzy opakovaných měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko
        • Nábor
        • Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18 až 80 let s Lynchovým syndromem, kteří mají nebo nemají (předchozí) diagnózu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby se známou mutací v genu, který způsobuje Lynchův syndrom, tj. s dědičnou monoalelickou patogenní zárodečnou mutací buď v genu MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo EPCAM.
  • Ve věku od 18 do 80 let při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Další nosič jiného dědičného syndromu predispozice rakoviny tlustého střeva (např. FAP)
  • (Chronické) zánětlivé onemocnění střev
  • Neni nizozemsky mluvící
  • Demence nebo jiný psychický stav, který znemožňuje vyplňování dotazníků
  • Nevyléčitelně nemocní lidé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Osoby s Lynchovým syndromem
Jiný: Žádná intervence, pozorovací studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza kolorektálního nádoru
Časové okno: Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.
Všechny diagnostikované kolorektální adenomy a karcinomy popsané v lékařských zprávách a/nebo patologických zprávách pacientů.
Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.
Diagnózy rakoviny endometria
Časové okno: Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.
Všechny diagnostikované karcinomy endometria popsané v lékařských zprávách a/nebo patologických zprávách účastníků.
Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.
Celkové diagnózy rakoviny
Časové okno: Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.
Všechny diagnostikované typy rakoviny popsané v lékařských zprávách účastníků a/nebo zprávách o patologii.
Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wageningen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMO 2005-283
  • 2014/1184 (OTHER_GRANT: Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
  • 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
  • CP2013-58 (OTHER_GRANT: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence, pozorovací studie.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení