Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GEOLynch Cohort Study (GEOLynch)

2017. október 5. frissítette: Wageningen University

A GEOLynch kohorsz-tanulmány: Genetikai, környezeti és egyéb tényezők, amelyek befolyásolják a daganatok kockázatát a Lynch-szindrómás személyek körében

A GEOLynch kohorsz vizsgálatot a genetikai, környezeti és egyéb tényezőknek a Lynch-szindrómás betegek daganatkockázatára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára hozták létre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A GEOLynch kohorsz vizsgálat csak Lynch-szindrómában (LS) szenvedő személyeket tartalmaz. Az LS-ben szenvedő betegek öröklött mutációt hordoznak az MLH1, MSH2, MSH6 vagy PMS2 DNS-hibát javító gének egyikében, ami növeli számos ráktípus, különösen a vastag- és végbélrák kockázatát. Ezenkívül az EPCAM gén mutációi, amelyek az MSH2 gén epigenetikai elnémulását eredményezik, LS-t okoznak. 2006 óta az LS-ben szenvedőket felkérik a GEOLynch kohorszvizsgálatban való részvételre a Holland Örökletes Daganatok Kiderítéséért Alapítvány, a Radboud Egyetemi Orvosi Központ Nijmegen vagy a Groningeni Egyetemi Orvosi Központ révén. Ezen túlmenően az LS-ben szenvedők is részt vehetnek a vizsgálatban, miután felvették a kapcsolatot a kutatóval. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy étkezési gyakorisági kérdőívet, valamint kérdőíveket az étrend-kiegészítők használatáról, a fizikai aktivitásról, a súlyról, a magasságról és a gyógyszerhasználatról. Minden 2006 és 2008 között toborzott résztvevőtől szájpálcikát kértek. 2012-től az újonnan felvett résztvevőket arra kérik, hogy szájüregi tampon helyett vérmintát adjanak. Továbbá a 2006 és 2008 között toborzott résztvevőket arra kértük, hogy töltsék ki ismét a kérdőíveket, és adjanak vérmintát is. Ennélfogva a résztvevők egy része számára elérhetőek a nyomon követési mérések. A DNS-t a bukkális tamponokból kivonták az IGF géntengely genotípusú SNP-jébe és az MTHFR C377T polimorfizmusaiba. A vérmintákat biobankba helyezik, hogy megkönnyítsék a biomarkerek, tápanyagok, DNS stb. jövőbeni elemzését. Az elvégzett kolonoszkópiák és az összes résztvevő daganatdiagnózisának klinikai jellemzőit az orvosi feljegyzésekből gyűjtötték össze, valamint a hollandiai hiszto- és citopatológiai országos hálózattal és regiszterrel (PALGA Foundation) való kapcsolatról van szó. A kockázati arányokat úgy számítják ki, hogy megvizsgálják a genetikai, környezeti és egyéb tényezők hatását a tumorkockázatra. Ismételt mérések elemzését alkalmazzák, ha figyelembe veszik a nyomon követési méréseket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Wageningen, Hollandia
        • Toborzás
        • Wageningen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Tanulmányi populáció

18 és 80 év közötti Lynch-szindrómában szenvedő férfiak és nők, akiknél (korábbi) rákos diagnózisuk van vagy nincs.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek ismert mutációja van Lynch-szindrómát okozó génben, azaz öröklött monoallélikus patogén csíravonal-mutáció az MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 vagy EPCAM génben.
  • 18 és 80 év közöttiek a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik örökletes vastagbélrák hajlam szindróma további hordozója (pl. FAP)
  • (Krónikus) Gyulladásos bélbetegség
  • Nem hollandul beszélő
  • Demencia vagy más mentális állapot, amely lehetetlenné teszi a kérdőívek kitöltését
  • Véglegesen beteg személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Lynch-szindrómás személyek
Egyéb: Nincs beavatkozás, megfigyeléses vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolorektális daganatok diagnózisa
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel előtti és utáni diagnózisokat körülbelül kétévente értékelik a vizsgálat befejezéséig az orvosi jelentések és/vagy patológiai jelentések rendszeres áttekintésével.
Minden diagnosztizált vastagbél-adenóma és karcinóma, amelyet a páciensek orvosi és/vagy patológiai jelentéseiben leírtak.
A vizsgálatba való felvétel előtti és utáni diagnózisokat körülbelül kétévente értékelik a vizsgálat befejezéséig az orvosi jelentések és/vagy patológiai jelentések rendszeres áttekintésével.
Endometriumrák diagnózisa
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel előtti és utáni diagnózisokat körülbelül kétévente értékelik a vizsgálat befejezéséig az orvosi jelentések és/vagy patológiai jelentések rendszeres áttekintésével.
Minden diagnosztizált méhnyálkahártya-rák, amelyet a résztvevők orvosi jelentéseiben és/vagy patológiai jelentéseiben leírtak.
A vizsgálatba való felvétel előtti és utáni diagnózisokat körülbelül kétévente értékelik a vizsgálat befejezéséig az orvosi jelentések és/vagy patológiai jelentések rendszeres áttekintésével.
A rák általános diagnózisa
Időkeret: A vizsgálatba való felvétel előtti és utáni diagnózisokat körülbelül kétévente értékelik a vizsgálat befejezéséig az orvosi jelentések és/vagy patológiai jelentések rendszeres áttekintésével.
A résztvevők orvosi jelentéseiben és/vagy patológiai jelentéseiben leírt összes diagnosztizált ráktípus.
A vizsgálatba való felvétel előtti és utáni diagnózisokat körülbelül kétévente értékelik a vizsgálat befejezéséig az orvosi jelentések és/vagy patológiai jelentések rendszeres áttekintésével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Wageningen University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2006. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2030. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CMO 2005-283
  • 2014/1184 (OTHER_GRANT: Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
  • 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
  • CP2013-58 (OTHER_GRANT: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése