Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité de la thalamotomie ExAblate pour le traitement de la douleur neuropathique chronique du trijumeau

8 septembre 2023 mis à jour par: InSightec

Une étude de faisabilité de l'échographie focalisée pour effectuer une thalamotomie médiale bilatérale pour le traitement de la douleur neuropathique chronique du trijumeau

L'objectif de cette étude croisée prospective, randomisée et contrôlée par simulation est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du traitement par ExAblate Neuro de la douleur neuropathique chronique du trijumeau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à montrer que pour les patients souffrant de douleur neuropathique chronique du trijumeau réfractaire au traitement, l'échographie focalisée ExAblate Neuro (FUS) peut créer en toute sécurité des lésions bilatérales dans les noyaux thalamiques pour réduire la douleur et apporter des avantages fonctionnels dans les activités quotidiennes. Après consentement éclairé et dépistage, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement ExAblate, soit une procédure de contrôle fictif. Les sujets qui sont randomisés pour Sham Control subiront la même procédure et des visites de suivi tout au long de leur visite du mois 3. Une fois les évaluations du mois 3 terminées, tous les sujets ne seront plus en aveugle et ceux du groupe traité par Sham auront l'option d'un traitement ExAblate réel sans aveugle, tant qu'ils sont toujours éligibles au traitement ExAblate.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, entre 18 et 75 ans inclus
  • Sujets capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude
  • Douleur neuropathique chronique sévère du trijumeau d'une durée ≥ 6 mois.
  • La douleur est réfractaire aux médicaments à des essais adéquats d'au moins 3 médicaments sur ordonnance couramment utilisés pour le soulagement symptomatique de la douleur neuropathique avec l'utilisation d'appoint actuelle d'au moins un médicament. Un essai médicamenteux adéquat est défini comme une dose thérapeutique de chaque médicament sans effet suffisant.
  • La douleur est résistante au traitement à au moins une thérapie interventionnelle, y compris les injections, les procédures, la neuromodulation et la chirurgie.
  • Capable de communiquer des sensations pendant le traitement par ultrasons focalisés
  • Doses prescrites stables de tous les analgésiques symptomatiques pendant 30 jours avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de la phase en aveugle de 3 mois de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Syndromes douloureux craniofaciaux liés à une tumeur maligne de la tête et du cou
  • Névralgie du trijumeau idiopathique
  • Syndromes de maux de tête comme la migraine, l'algie vasculaire de la face
  • Syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Douleurs faciales atypiques ou liées à un trouble somatoforme

  • Les sujets atteints d'une maladie psychiatrique active seront exclus. Aux fins de cette étude, la maladie psychiatrique active comprend :

    • Avoir des idées suicidaires et/ou des antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
    • été hospitalisé pour le traitement d'une maladie psychiatrique au cours des 2 dernières années
    • a reçu une stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement de la dépression
    • reçu une thérapie électroconvulsive pour la dépression
  • Toute présence ou antécédent de psychose sera exclu.

  • Sujets présentant un état cardiaque instable, notamment :

    • Angine de poitrine instable sous médication
    • Sujets présentant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole
    • Insuffisance cardiaque congestive significative définie avec une fraction d'éjection < 40
    • Sujets avec des arythmies ventriculaires instables
    • Sujets souffrant d'arythmies auriculaires dont la fréquence n'est pas contrôlée
  • Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
  • Sujets présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
  • Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée
  • Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table.)
  • Sujets participant ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Présence d'une maladie ou d'un dysfonctionnement neurologique systémique
  • Maladie systémique connue mettant en jeu le pronostic vital
  • Sujets atteints de tumeurs cérébrales ou de toute masse intracrânienne importante. Les tumeurs du trijumeau ou du sinus caverneux provoquant des douleurs neuropathiques ne sont pas exclues.
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Sujets avec un implant de stimulation cérébrale profonde ou avec une ablation thalamique stéréotaxique antérieure
  • Antécédents d'AVC hémorragique ou d'événement cérébrovasculaire au cours de la dernière année de traitement présentant une résolution incomplète
  • Antécédents de convulsions au cours de la dernière année de traitement
  • Maladie rénale sévère ou sous dialyse
  • Sujets incapables de tolérer les médicaments en raison d'effets secondaires intolérables.
  • Sujets souffrant de douleurs autres que des douleurs neuropathiques craniofaciales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ExAblation transcrânienne
Échographie focalisée guidée par IRM transcrânienne ExAblate (MRgFUS)
Dispositif: ExAblation transcrânienne
Thalamotomie ExAblate pour la douleur neuropathique chronique du trijumeau
Autres noms:
  • Thalamotomie
  • MRgFUS
Comparateur factice: Sham Transcrânien ExAblate
Procédure factice ExAblate MRgFUS
Dispositif: Sham Transcrânien ExAblate
Procédure de thalamotomie Sham ExAblate
Dispositif: Exablate transcrânien croisé
Les sujets randomisés dans le Sham Exablate pourraient opter pour le bras Crossovover Transcranial Exablate (Exablate Thalamotomy) après avoir terminé la visite du mois 3 dans le Sham Arm.
Autres noms:
  • Thalamotomie
  • MRgFUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des complications liées au dispositif et à la procédure
Délai: Au moment de la procédure de thalamotomie transcrânienne ExAblate jusqu'à 3 mois après la thalamotomie
Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables associés aux lésions ExAblate du thalamus médial bilatéral pour les neuropathies douloureuses du visage et de la tête qui sont sévères et réfractaires au traitement.
Au moment de la procédure de thalamotomie transcrânienne ExAblate jusqu'à 3 mois après la thalamotomie
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Pourcentage de changement du NPRS entre avant le traitement et 3 mois après le traitement.
Le changement sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de la pire douleur ressentie 24 heures avant et 3 mois après la thalamotomie médiale bilatérale FUS par rapport aux procédures fictives a été déterminé à partir de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points, 0 signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable. . Des scores NPRS élevés correspondent à une douleur plus intense (0 = aucune douleur, 10 = maximum). Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base au mois 3 a été calculé comme suit : 100* (score NPRS au départ - score NPRS au mois 3)/score NPRS au départ. Un pourcentage élevé de changement du score NPRS par rapport à la ligne de base est meilleur (amélioration de la douleur).
Pourcentage de changement du NPRS entre avant le traitement et 3 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'interférence de la douleur 8a v1.0 tirée de l'inventaire de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Du pré-traitement jusqu'aux 3 mois suivant le traitement.
L'échelle d'interférence de la douleur 8a v1.0 (formulaire court) de l'inventaire de la douleur des systèmes d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est un formulaire court de 8 éléments rempli par le patient, chaque élément étant sur une échelle de 5 points (0-4). Le score total possible varie de 0 à 32. L'échelle d'interférence de la douleur PROMIS mesure le degré auquel la douleur interfère avec les activités de la vie quotidienne. Un pourcentage élevé de changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le traitement est meilleur et montre une amélioration.
Du pré-traitement jusqu'aux 3 mois suivant le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
InSightec

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: William J Elias, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NP002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres