Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus trigeminus neuropátiás fájdalom kezelésére szolgáló exablált talamotomia megvalósíthatósági tanulmánya

2023. szeptember 8. frissítette: InSightec

Megvalósíthatósági tanulmány a fókuszált ultrahangról a kétoldali mediális thalamotómia végrehajtására a krónikus trigeminus neuropátiás fájdalom kezelésére

Ennek a prospektív, randomizált, színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálatnak a célja a krónikus trigeminus neuropátiás fájdalom ExAblate Neuro kezelésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a kezelésre refrakter krónikus trigeminus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél az ExAblate Neuro fókuszált ultrahang (FUS) biztonságosan képes kétoldali elváltozásokat létrehozni a thalamus magjaiban, hogy csökkentse a fájdalmat és funkcionális előnyöket biztosítson a napi tevékenységek során. A tájékozott beleegyezés és a szűrés után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják az ExAblate-kezelésre vagy a Sham Control eljárásra. Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak az álkontrollba, ugyanazon az eljáráson és utóellenőrzésen esnek át a 3. havi látogatásuk során. A 3. hónap értékelésének befejezése után minden alany nem vak, és az ál-kezelt csoportba tartozóknak lehetőségük lesz tényleges ExAblate-kezelésre nem vakon, mindaddig, amíg még jogosultak ExAblate-kezelésre.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 és 75 év között, beleértve
  • Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és képesek minden tanulmányi látogatáson részt venni
  • Súlyos krónikus, trigeminális neuropátiás fájdalom, legalább 6 hónapig.
  • A fájdalom gyógyszeres kezelésre ellenálló legalább 3 olyan vényköteles gyógyszerrel szemben, amelyet általában a neuropátiás fájdalom tüneti enyhítésére használnak legalább egy gyógyszer jelenlegi kiegészítő alkalmazásával. A megfelelő gyógyszerpróbát úgy definiálják, mint minden egyes gyógyszer terápiás dózisát kellő hatás nélkül.
  • A fájdalom legalább egy intervenciós terápiával szemben ellenálló, beleértve az injekciókat, eljárásokat, neuromodulációt és műtétet.
  • Képes érzéseket kommunikálni a fókuszált ultrahangos kezelés során
  • Az összes tüneti fájdalomcsillapító stabil előírt adagja a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig és a vizsgálat 3 hónapos vak fázisának időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A fej és a nyak rosszindulatú daganataihoz kapcsolódó craniofacialis fájdalom szindrómák
  • Idiopátiás trigeminus neuralgia
  • Fejfájás szindrómák, mint a migrén, cluster fejfájás
  • Temporomandibularis ízületi szindróma
  • Atipikus arcfájdalom vagy szomatoform rendellenességhez kapcsolódó fájdalom

  • Az aktív pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek. E tanulmány szempontjából az aktív pszichiátriai betegségek közé tartozik:

    • Jelenlegi öngyilkossági gondolatai és/vagy öngyilkossági kísérletei az elmúlt 2 évben
    • pszichiátriai betegsége miatt kórházba került az elmúlt 2 évben
    • transzkraniális mágneses stimulációt kapott depresszió kezelésére
    • depresszió miatt elektrokonvulzív kezelésben részesült
  • Bármilyen pszichózis jelenléte vagy kórtörténete kizárt.

  • Instabil szívállapotú alanyok, beleértve:

    • Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt
    • Dokumentált szívinfarktusban szenvedő alanyok a protokollba való belépéstől számított hat hónapon belül
    • Szignifikáns pangásos szívelégtelenség, <40 ejekciós frakcióval
    • Instabil kamrai aritmiában szenvedő alanyok
    • Nem frekvenciaszabályozott pitvari aritmiában szenvedő alanyok
  • Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
  • Azok az alanyok, akiknél standard ellenjavallatok vannak az MR-képalkotáshoz, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozókat, méretkorlátozások stb.
  • Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül
  • Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvőtámaszt a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt
  • Szisztémás neurológiai betegség vagy diszfunkció jelenléte
  • Ismert életveszélyes szisztémás betegség
  • Agytumorban vagy bármilyen jelentős koponyán belüli tömegben szenvedő alanyok. Nem kizárt a neuropátiás fájdalmat okozó trigeminus vagy cavernosus sinus daganat.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Mély agystimulációs implantátummal vagy korábban sztereotaxiás thalamus ablációval rendelkező alanyok
  • Hemorrhagiás stroke vagy cerebrovascularis esemény a kórtörténetben a kezelés elmúlt egy évében, és nem teljesen szűnt meg
  • Görcsrohamok anamnézisében a kezelés elmúlt évében
  • Súlyos vesebetegség vagy dialízis alatt álló
  • Olyan személyek, akik nem tolerálják a gyógyszereket az elviselhetetlen mellékhatások miatt.
  • A craniofacialis neuropátiás fájdalomtól eltérő fájdalomban szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Transcranialis ExAblate
ExAblate Transcranialis MR irányított fókuszált ultrahang (MRgFUS)
Eszköz: Transcranialis ExAblate
ExAblált thalamotómia krónikus trigeminus neuropátiás fájdalom esetén
Más nevek:
  • Thalamotomia
  • MRgFUS
Sham Comparator: Sham Transcranialis ExAblate
ExAblate MRgFUS színlelt eljárás
Eszköz: Sham Transcranialis ExAblate
Sham ExAblate Thalamotomy eljárás
Eszköz: Crossover Transcranialis Exablate
A Sham Exablate-ba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok választhatták a Crossovover Transcranialis Exablate Arm (Exablate Thalamotomy) alkalmazását, miután elvégezték a 3. hónapos látogatást a Sham Arm-ban.
Más nevek:
  • Thalamotomia
  • MRgFUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos szövődmények súlyossága
Időkeret: ExAblate Transcranialis thalamotomia eljárás idején a thalamotomia utáni 3 hónapig
A kétoldali mediális thalamus ExAblate léziójához kapcsolódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése az arc és a fej fájdalmas neuropátiái miatt, amelyek súlyosak és kezelésre nem ellenállóak.
ExAblate Transcranialis thalamotomia eljárás idején a thalamotomia utáni 3 hónapig
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: Százalékos változás az NPRS-ben a kezelés előtti és a kezelést követő 3 hónap között.
A numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS) változását a kétoldali FUS mediális thalamotomia és az ál-eljárások közötti 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalomban a 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skála alapján határozták meg, ahol 0, mint fájdalom, és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom. . A magas NPRS pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek (0 a fájdalom hiánya, a 10 a maximum). A 3. havi kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: 100* (NPRS-pontszám kiinduláskor – NPRS-pontszám a 3. hónapban)/NPRS-pontszám kiinduláskor. Az NPRS Score magas százalékos változása az alapvonalhoz képest jobb (javult a fájdalom).
Százalékos változás az NPRS-ben a kezelés előtti és a kezelést követő 3 hónap között.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom interferencia skála 8a v1.0 a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) fájdalomleltárból
Időkeret: Az előkezeléstől a kezelést követő 3 hónapig.
A Pain Interference 8a v1.0 skála (rövid forma) a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) egy 8 tételből álló beteg által kitöltött rövid űrlap, amelyen minden elem egy 5 pontos skálán (0-4) található. A lehetséges összpontszám 0 és 32 között van. A PROMIS fájdalom interferencia skála azt méri, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja a mindennapi tevékenységeket. A kezelés utáni 3 hónappal a kiindulási értékhez képest magas százalékos változás jobb, javulást mutat.
Az előkezeléstől a kezelést követő 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
InSightec

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: William J Elias, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NP002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése