Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità della talamotomia ExAblate per il trattamento del dolore neuropatico cronico del trigemino

8 settembre 2023 aggiornato da: InSightec

Uno studio di fattibilità dell'ecografia focalizzata per eseguire la talamotomia mediale bilaterale per il trattamento del dolore neuropatico cronico del trigemino

L'obiettivo di questo studio crossover prospettico, randomizzato, controllato con sham è valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento ExAblate Neuro del dolore neuropatico cronico del trigemino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di dimostrare che per i pazienti con dolore neuropatico trigemino cronico refrattario al trattamento, l'ecografia focalizzata ExAblate Neuro (FUS) può creare in modo sicuro lesioni bilateralmente nei nuclei talamici per ridurre il dolore e fornire benefici funzionali nelle attività quotidiane. Dopo il consenso informato e lo screening, i soggetti idonei verranno randomizzati a un trattamento ExAblate o a una procedura di controllo Sham. I soggetti randomizzati a Sham Control saranno sottoposti alla stessa procedura e visite di follow-up durante la visita del mese 3. Al termine delle valutazioni del mese 3, tutti i soggetti non saranno in cieco e quelli nel gruppo trattato Sham avranno l'opzione per un vero trattamento ExAblate in modo non cieco, purché siano ancora idonei per il trattamento ExAblate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, tra i 18 ei 75 anni compresi
  • Soggetti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  • Dolore neuropatico cronico grave del trigemino di durata ≥6 mesi.
  • Il dolore è refrattario ai farmaci a studi adeguati di almeno 3 farmaci da prescrizione comunemente usati per il sollievo sintomatico del dolore neuropatico con l'attuale uso aggiuntivo di almeno un farmaco. Una prova farmacologica adeguata è definita come una dose terapeutica di ciascun farmaco senza effetto sufficiente.
  • Il dolore è resistente al trattamento di almeno una terapia interventistica tra cui iniezioni, procedure, neuromodulazione e chirurgia.
  • In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ad ultrasuoni focalizzati
  • Dosi prescritte stabili di tutti i farmaci antidolorifici sintomatici per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e per la durata della fase in cieco di 3 mesi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi dolorose craniofacciali legate a neoplasie della testa e del collo
  • Nevralgia del trigemino idiopatica
  • Sindromi da mal di testa come emicrania, cefalea a grappolo
  • Sindrome dell'articolazione temporomandibolare
  • Dolore facciale atipico o dolore correlato a un disturbo somatoforme

  • Saranno esclusi i soggetti con malattia psichiatrica attiva. Ai fini di questo studio, la malattia psichiatrica attiva comprende:

    • Mostrare un'attuale ideazione suicidaria e/o una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
    • stato ricoverato in ospedale per il trattamento di una malattia psichiatrica negli ultimi 2 anni
    • ricevuto stimolazione magnetica transcranica per il trattamento della depressione
    • ricevuto terapia elettroconvulsivante per la depressione
  • Sarà esclusa qualsiasi presenza o anamnesi di psicosi.

  • Soggetti con stato cardiaco instabile, tra cui:

    • Angina pectoris instabile sotto farmaci
    • Soggetti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'ingresso nel protocollo
    • Insufficienza cardiaca congestizia significativa definita con frazione di eiezione < 40
    • Soggetti con aritmie ventricolari instabili
    • Soggetti con aritmie atriali non controllate in frequenza
  • Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
  • Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
  • Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) terapia entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati
  • Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può essere fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).
  • Soggetti che hanno partecipato o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattia o disfunzione neurologica sistemica
  • Malattia sistemica pericolosa per la vita nota
  • Soggetti con tumori cerebrali o qualsiasi massa intracranica significativa. I tumori del seno trigemino o cavernoso che causano dolore neuropatico non sono esclusi.
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Soggetti con un impianto di stimolazione cerebrale profonda o con una precedente ablazione talamica stereotassica
  • Storia di ictus emorragico o evento cerebrovascolare nell'ultimo anno di trattamento che mostra una risoluzione incompleta
  • Storia di convulsioni nell'ultimo anno di trattamento
  • Malattia renale grave o in dialisi
  • Soggetti che non sono in grado di tollerare i farmaci a causa di effetti collaterali intollerabili.
  • Soggetti con dolore diverso dal dolore neuropatico craniofacciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exablato transcranico
ExAblate Transcranial RM Ultrasuoni focalizzati guidati (MRgFUS)
Dispositivo: Exablato transcranico
Talamotomia ExAblate per il dolore neuropatico cronico del trigemino
Altri nomi:
  • Talamotomia
  • MRgFUS
Comparatore fittizio: Sham Transcranial ExAblate
ExAblate MRgFUS Procedura fittizia
Dispositivo: Sham Transcranial ExAblate
Procedura di talamotomia Sham ExAblate
Dispositivo: Esablato transcranico incrociato
I soggetti randomizzati allo Sham Exablate potevano optare per il braccio Exablate transcranico Crossovover (Exablate Talamotomia) dopo aver completato la visita del mese 3 nel braccio Sham.
Altri nomi:
  • Talamotomia
  • MRgFUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle complicanze correlate al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura di talamotomia transcranica ExAblate fino a 3 mesi dopo la talamotomia
Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati alla lesione ExAblate del talamo mediale bilaterale per neuropatie dolorose del viso e della testa gravi e refrattarie al trattamento.
Al momento della procedura di talamotomia transcranica ExAblate fino a 3 mesi dopo la talamotomia
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione percentuale dell'NPRS da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento.
La variazione della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nel dolore peggiore sperimentato nelle 24 ore prima e nei 3 mesi successivi alla talamotomia mediale FUS bilaterale rispetto alle procedure fittizie è stata determinata dalla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti con 0 come assenza di dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile . Punteggi NPRS elevati indicano un dolore peggiore (0 indica assenza di dolore, 10 è il massimo). La variazione percentuale rispetto al basale al mese 3 è stata calcolata come segue: 100*(punteggio NPRS al basale - punteggio NPRS al mese 3)/punteggio NPRS al basale. Una variazione percentuale elevata nel punteggio NPRS rispetto al basale è migliore (dolore migliorato).
Variazione percentuale dell'NPRS da prima del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di interferenza del dolore 8a v1.0 Dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Inventario del dolore
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento fino ai 3 mesi successivi al trattamento.
La scala Pain Interference 8a v1.0 (forma breve) del Pain Inventory (PROMIS) Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems è un modulo breve compilato dal paziente composto da 8 voci, ciascuna delle quali su una scala a 5 punti (0-4). Il punteggio totale possibile varia da 0 a 32. La scala di interferenza del dolore PROMIS misura il grado in cui il dolore interferisce con le attività della vita quotidiana. Una variazione percentuale elevata rispetto al basale a 3 mesi dopo il trattamento è migliore e mostra un miglioramento.
Dal pre-trattamento fino ai 3 mesi successivi al trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InSightec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William J Elias, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico del trigemino

Prove cliniche su Exablato transcranico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni