Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af ExAblate Thalamotomi til behandling af kronisk trigeminus neuropati

8. september 2023 opdateret af: InSightec

En gennemførlighedsundersøgelse af fokuseret ultralyd til at udføre bilateral medial thalamotomi til behandling af kronisk trigeminus neuropati

Målet med denne prospektive, randomiserede, sham-kontrollerede, crossover-undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ExAblate Neuro-behandling af kronisk trigeminusneuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal vise, at for patienter med behandlingsrefraktær kronisk trigeminusneuropatisk smerte, kan ExAblate Neuro-fokuseret ultralyd (FUS) sikkert skabe læsioner bilateralt i thalamuskernerne for at reducere smerte og give funktionelle fordele i daglige aktiviteter. Efter informeret samtykke og screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til enten en ExAblate-behandling eller en Sham Control-procedure. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Sham Control, vil gennemgå den samme procedure og opfølgningsbesøg gennem deres måned 3 besøg. Efter at måned 3-vurderingerne er afsluttet, vil alle forsøgspersoner blive afblindede, og dem i den Sham-behandlede gruppe vil have mulighed for en egentlig ExAblate-behandling på en ikke-blindet måde, så længe de stadig kvalificerer sig til ExAblate-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år inklusive
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
  • Alvorlige kroniske trigeminusneuropatiske smerter af ≥6 måneders varighed.
  • Smerter er medicin-refraktær over for tilstrækkelige forsøg med mindst 3 receptpligtige lægemidler, der almindeligvis anvendes til symptomatisk lindring af neuropatiske smerter med nuværende supplerende brug af mindst én medicin. Et tilstrækkeligt medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin uden tilstrækkelig effekt.
  • Smerter er behandlingsresistent over for mindst én interventionel behandling, herunder injektioner, procedurer, neuromodulation og kirurgi.
  • I stand til at kommunikere fornemmelser under den fokuserede ultralydsbehandling
  • Stabile ordinerede doser af alle symptomatisk smertestillende medicin i 30 dage før undersøgelsens start og i varigheden af ​​den 3-måneders blindede fase af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale smertesyndromer relateret til malignitet i hoved og nakke
  • Idiopatisk trigeminusneuralgi
  • Hovedpinesyndromer som migræne, klyngehovedpine
  • Temporomandibulært ledsyndrom
  • Atypiske ansigtssmerter eller smerter relateret til en somatoform lidelse

  • Forsøgspersoner med aktiv psykiatrisk sygdom vil blive udelukket. Til formålet med denne undersøgelse omfatter aktiv psykiatrisk sygdom:

    • Udviser aktuelle selvmordstanker og/eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
    • været indlagt til behandling af en psykiatrisk sygdom inden for de seneste 2 år
    • modtaget transkraniel magnetisk stimulation til depressionsbehandling
    • modtog elektrokonvulsiv behandling for depression
  • Enhver tilstedeværelse eller historie med psykose vil blive udelukket.

  • Forsøgspersoner med ustabil hjertestatus, herunder:

    • Ustabil angina pectoris på medicin
    • Personer med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
    • Signifikant kongestiv hjertesvigt defineret med ejektionsfraktion < 40
    • Personer med ustabile ventrikulære arytmier
    • Personer med atrielle arytmier, der ikke er hastighedskontrollerede
  • Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  • Personer med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
  • Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
  • Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
  • Forsøgspersoner, der deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse af systemisk neurologisk sygdom eller dysfunktion
  • Kendt livstruende systemisk sygdom
  • Personer med hjernetumorer eller en hvilken som helst væsentlig intrakraniel masse. Trigeminus- eller kavernøse sinustumorer, der forårsager neuropatisk smerte, er ikke udelukket.
  • Graviditet eller amning
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Forsøgspersoner med et dybt hjernestimuleringsimplantat eller med en forudgående stereotaktisk thalamisk ablation
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær hændelse inden for det seneste behandlingsår, der udviser ufuldstændig opløsning
  • Anamnese med anfald inden for det seneste års behandling
  • Alvorlig nyresygdom eller i dialyse
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere medicin på grund af uacceptable bivirkninger.
  • Personer med andre smerter end kraniofacial neuropatisk smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel ExAblate
ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS)
Enhed: Transkraniel ExAblate
ExAblate thalamotomy for kronisk trigeminus neuropati
Andre navne:
  • Thalamotomi
  • MRgFUS
Sham-komparator: Sham Transcranial ExAblate
ExAblate MRgFUS Sham-procedure
Enhed: Sham Transcranial ExAblate
Sham ExAblate Thalamotomi procedure
Enhed: Crossover Transcranial Exablate
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Sham Exablate, kunne vælge Crossovover Transcranial Exablate Arm (Exablate Thalamotomy) efter at have gennemført måned 3-besøget i Sham Arm.
Andre navne:
  • Thalamotomi
  • MRgFUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​enheds- og procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate transkraniel thalamotomi-procedure gennem 3 måneder efter thalamotomi
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser forbundet med ExAblate-læsion af den bilaterale mediale thalamus for smertefulde neuropatier i ansigt og hoved, som er alvorlige og behandlingsresistente.
På tidspunktet for ExAblate transkraniel thalamotomi-procedure gennem 3 måneder efter thalamotomi
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Procent ændring i NPRS fra før behandling til 3 måneder efter behandling.
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ændring i værste smerte oplevet over 24 timer før og 3 måneder efter bilateral FUS medial thalamotomy versus sham procedurer blev bestemt ud fra den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala med 0 som ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte . Høje NPRS-score er værre smerte (0 er ingen smerte, 10 er maksimum). Procentvis ændring fra baseline ved 3. måned blev beregnet som følger: 100*(NPRS-score ved baseline - NPRS-score ved 3. måned)/NPRS-score ved baseline. Høj procent ændring i NPRS-score fra baseline er bedre (forbedret smerte).
Procent ændring i NPRS fra før behandling til 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferensskala 8a v1.0 Fra patientrapporterede resultatmålingsinformationssystemer (PROMIS) smerteopgørelse
Tidsramme: Fra forbehandling til 3 måneder efter behandling.
Smerteinterferens 8a v1.0-skalaen (kort formular) fra patientrapporterede resultatmålingsinformationssystemer (PROMIS) smerteoversigt er en patientudfyldt kort formular med 8 punkter med hvert punkt på en 5-punkts skala (0-4). Det samlede antal mulige score spænder fra 0-32. PROMIS smerteinterferensskalaen måler i hvilken grad smerte forstyrrer dagligdagens aktiviteter. En høj procentvis ændring fra baseline ved 3 måneder efter behandling er bedre, viser forbedring.
Fra forbehandling til 3 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InSightec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William J Elias, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminus neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Transkraniel ExAblate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger