Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van ExAblate Thalamotomie voor de behandeling van chronische trigeminus neuropathische pijn

8 september 2023 bijgewerkt door: InSightec

Een haalbaarheidsstudie van gerichte echografie om bilaterale mediale thalamotomie uit te voeren voor de behandeling van chronische trigeminus neuropathische pijn

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, cross-over studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van ExAblate Neuro-behandeling van chronische trigeminus neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie moet aantonen dat voor patiënten met therapierefractaire chronische trigeminus neuropathische pijn, ExAblate Neurofocused Ultrasound (FUS) veilig bilateraal laesies kan creëren in de thalamische kernen om pijn te verminderen en functionele voordelen te bieden bij dagelijkse activiteiten. Na geïnformeerde toestemming en screening worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd naar een ExAblate-behandeling of een Sham Control-procedure. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor Sham Control ondergaan dezelfde procedure en vervolgbezoeken tijdens hun bezoek in maand 3. Nadat de beoordelingen van maand 3 zijn voltooid, worden alle proefpersonen gedeblindeerd en hebben degenen in de sham-behandelde groep de optie voor een daadwerkelijke ExAblate-behandeling op een niet-geblindeerde manier, zolang ze nog steeds in aanmerking komen voor ExAblate-behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, tussen 18 en 75 jaar, inclusief
  • Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen
  • Ernstige chronische, trigeminale neuropathische pijn van ≥6 maanden.
  • Pijn is medicatie-ongevoelig voor adequate proeven van ten minste 3 voorgeschreven medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt voor symptomatische verlichting van neuropathische pijn met huidig ​​aanvullend gebruik van ten minste één medicatie. Een adequate medicatieproef wordt gedefinieerd als een therapeutische dosis van elk medicijn zonder voldoende effect.
  • Pijn is therapieresistent tegen ten minste één interventionele therapie, waaronder injecties, procedures, neuromodulatie en chirurgie.
  • In staat om sensaties over te brengen tijdens de gerichte ultrasone behandeling
  • Stabiele voorgeschreven doses van alle symptomatische pijnstillers gedurende 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende de 3 maanden durende blinde fase van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Craniofaciale pijnsyndromen gerelateerd aan maligniteit van het hoofd en de nek
  • Idiopathische trigeminusneuralgie
  • Hoofdpijnsyndromen zoals migraine, clusterhoofdpijn
  • Temporomandibulair gewrichtssyndroom
  • Atypische aangezichtspijn of pijn gerelateerd aan een somatoforme stoornis

  • Proefpersonen met een actieve psychiatrische aandoening worden uitgesloten. Voor het doel van deze studie omvat actieve psychiatrische ziekte:

    • Huidige zelfmoordgedachten vertonen en/of een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar
    • in de afgelopen 2 jaar in het ziekenhuis is opgenomen voor de behandeling van een psychiatrische aandoening
    • kreeg transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van depressie
    • kreeg elektroconvulsietherapie voor depressie
  • Elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose wordt uitgesloten.

  • Proefpersonen met een onstabiele hartstatus, waaronder:

    • Onstabiele angina pectoris op medicatie
    • Proefpersonen met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na binnenkomst in het protocol
    • Significant congestief hartfalen gedefinieerd met ejectiefractie < 40
    • Proefpersonen met onstabiele ventriculaire aritmieën
    • Proefpersonen met atriale aritmieën die niet frequentiegecontroleerd zijn
  • Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
  • Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
  • Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na de procedure met gefocusseerde echografie
  • Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan tot 4 uur totale tafeltijd zijn).
  • Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  • Aanwezigheid van systemische neurologische ziekte of disfunctie
  • Bekende levensbedreigende systemische ziekte
  • Proefpersonen met hersentumoren of een significante intracraniale massa. Trigeminus- of caverneuze sinustumoren die neuropathische pijn veroorzaken, zijn niet uitgesloten.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Onderwerpen met een implantaat voor diepe hersenstimulatie of met een eerdere stereotactische thalamische ablatie
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte of cerebrovasculaire gebeurtenis in het afgelopen jaar van behandeling met onvolledige resolutie
  • Geschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar van behandeling
  • Ernstige nierziekte of dialyse
  • Proefpersonen die medicijnen niet kunnen verdragen vanwege ondraaglijke bijwerkingen.
  • Proefpersonen met andere pijn dan craniofaciale neuropathische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Transcraniële ExAblate
ExAblate Transcraniële MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS)
Apparaat: Transcraniële ExAblate
ExAblate thalamotomie voor chronische trigeminus neuropathische pijn
Andere namen:
  • Thalamotomie
  • MRgFUS
Sham-vergelijker: Sham Transcraniële ExAblate
ExAblate MRgFUS Sham-procedure
Apparaat: Sham Transcraniële ExAblate
Sham ExAblate Thalamotomie-procedure
Apparaat: Crossover transcraniaal exablaat
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de Sham Exablate konden kiezen voor de Crossovover Transcranial Exablate Arm (Exablate Thalamotomy) na voltooiing van het bezoek van maand 3 in de Sham Arm.
Andere namen:
  • Thalamotomie
  • MRgFUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van apparaat- en proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van de ExAblate Transcraniële thalatomieprocedure tot en met 3 maanden na de thalatomie
Om de incidentie en ernst te evalueren van bijwerkingen geassocieerd met ExAblate-laesie van de bilaterale mediale thalamus voor pijnlijke neuropathieën van het gezicht en het hoofd die ernstig zijn en ongevoelig voor behandeling.
Op het moment van de ExAblate Transcraniële thalatomieprocedure tot en met 3 maanden na de thalatomie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Procentuele verandering in NPRS van vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling.
De verandering op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in de ergste pijn ervaren gedurende 24 uur vóór en 3 maanden na bilaterale FUS mediale thalatomomie versus schijnprocedures werd bepaald op basis van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn . Hoge NPRS-scores duiden op ergere pijn (0 is geen pijn, 10 is maximaal). De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in maand 3 werd als volgt berekend: 100*(NPRS-score bij basislijn - NPRS-score in maand 3)/NPRS-score bij basislijn. Een hoge procentuele verandering in de NPRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde is beter (verbeterde pijn).
Procentuele verandering in NPRS van vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentieschaal 8a v1.0 Van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information Systems (PROMIS) Pijninventarisatie
Tijdsspanne: Vanaf de voorbehandeling tot en met 3 maanden na de behandeling.
De Pain Interference 8a v1.0-schaal (kort formulier) van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Pain Inventory is een door de patiënt ingevuld kort formulier van 8 items, waarbij elk item op een 5-puntsschaal (0-4) staat. De mogelijke totaalscore varieert van 0-32. De PROMIS-pijninterferentieschaal meet de mate waarin pijn de activiteiten van het dagelijks leven verstoort. Een hoge procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 3 maanden na de behandeling is beter en laat verbetering zien.
Vanaf de voorbehandeling tot en met 3 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
InSightec

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William J Elias, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NP002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trigeminus neuropathische pijn

Klinische onderzoeken op Transcraniële ExAblate

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen