Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование эксаблатной таламотомии для лечения хронической нейропатической боли в тройничном нерве

8 сентября 2023 г. обновлено: InSightec

Технико-экономическое обоснование сфокусированного ультразвука для выполнения двусторонней медиальной таламотомии для лечения хронической нейропатической боли тройничного нерва

Целью этого проспективного, рандомизированного, плацебо-контролируемого, перекрестного исследования является оценка безопасности и осуществимости лечения ExAblate Neuro хронической нейропатической боли тройничного нерва.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование должно показать, что у пациентов с хронической нейропатической болью тройничного нерва, рефрактерной к лечению, сфокусированный ультразвук ExAblate Neuro (FUS) может безопасно создавать двусторонние поражения в таламических ядрах, чтобы уменьшить боль и обеспечить функциональные преимущества в повседневной деятельности. После информированного согласия и скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы либо для лечения ExAblate, либо для процедуры имитации контроля. Субъекты, рандомизированные для ложного контроля, будут проходить ту же процедуру и последующие визиты в течение своего визита через 3 месяца. После того, как оценки через 3 месяца будут завершены, все субъекты будут сняты с ослепления, а те, кто находится в группе ложного лечения, будут иметь возможность фактического лечения ExAblate без использования слепых методов, если они все еще имеют право на лечение ExAblate.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 75 лет включительно
  • Субъекты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты
  • Тяжелая хроническая невропатическая боль тройничного нерва продолжительностью ≥6 месяцев.
  • Боль является лекарственно-резистентной к адекватным испытаниям по крайней мере 3 рецептурных препаратов, обычно используемых для симптоматического облегчения невропатической боли, с текущим дополнительным использованием по крайней мере одного лекарства. Адекватная проба лекарства определяется как терапевтическая доза каждого лекарства без достаточного эффекта.
  • Боль устойчива к лечению по крайней мере одним из интервенционных методов лечения, включая инъекции, процедуры, нейромодуляцию и хирургию.
  • Возможность передавать ощущения во время лечения сфокусированным ультразвуком
  • Стабильные прописанные дозы всех симптоматических обезболивающих за 30 дней до включения в исследование и на протяжении 3-месячной слепой фазы исследования.

Критерий исключения:

  • Черепно-лицевые болевые синдромы, связанные со злокачественными новообразованиями головы и шеи
  • Идиопатическая невралгия тройничного нерва
  • Синдромы головной боли, такие как мигрень, кластерная головная боль
  • Синдром височно-нижнечелюстного сустава
  • Атипичная лицевая боль или боль, связанная с соматоформным расстройством

  • Субъекты с активным психическим заболеванием будут исключены. Для целей настоящего исследования активное психическое заболевание включает:

    • Демонстрация текущих суицидальных мыслей и / или попыток самоубийства в течение последних 2 лет.
    • был госпитализирован для лечения психического заболевания в течение последних 2 лет
    • получил транскраниальную магнитную стимуляцию для лечения депрессии
    • получил электросудорожную терапию от депрессии
  • Любое наличие или история психоза будут исключены.

  • Субъекты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

    • Нестабильная стенокардия на лекарствах
    • Субъекты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после записи в протокол.
    • Значительная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 40
    • Субъекты с нестабильными желудочковыми аритмиями
    • Субъекты с предсердными аритмиями, которые не контролируются по частоте
  • Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
  • Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
  • Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
  • Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).
  • Субъекты, участвующие или участвовавшие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
  • Наличие системного неврологического заболевания или дисфункции
  • Известное опасное для жизни системное заболевание
  • Субъекты с опухолями головного мозга или любой значительной внутричерепной массой. Не исключены опухоли тройничного или кавернозного синуса, вызывающие невропатическую боль.
  • Беременность или лактация
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Субъекты с имплантатом для глубокой стимуляции мозга или с предшествующей стереотаксической абляцией таламуса
  • История геморрагического инсульта или цереброваскулярного события в течение последнего года лечения с неполным разрешением
  • История приступов в течение последнего года лечения
  • Тяжелое заболевание почек или на диализе
  • Субъекты, которые не могут переносить лекарства из-за невыносимых побочных эффектов.
  • Субъекты с болью, отличной от черепно-лицевой нейропатической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Транскраниальная эксаблация
Транскраниальное сфокусированное ультразвуковое исследование под МРТ ExAblate (MRgFUS)
Устройство: Транскраниальная эксаблация
Эксаблатная таламотомия при хронической нейропатической боли тройничного нерва
Другие имена:
  • Таламотомия
  • МРгФУС
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной эксабляции
Имитация процедуры ExAblate MRgFUS
Устройство: Имитация транскраниальной эксабляции
Процедура имитации таламотомии ExAblate
Устройство: Кроссоверный транскраниальный эксаблат
Субъекты, рандомизированные для имитации Exablate, могли выбрать кроссоверную транскраниальную руку Exablate (таламотомию Exablate) после завершения визита на третьем месяце в ложной руке.
Другие имена:
  • Таламотомия
  • МРгФУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть осложнений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры транскраниальной таламотомии ExAblate через 3 месяца после таламотомии.
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с поражением ExAblate двустороннего медиального таламуса при болезненных нейропатиях лица и головы, которые являются тяжелыми и резистентными к лечению.
Во время процедуры транскраниальной таламотомии ExAblate через 3 месяца после таламотомии.
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Процентное изменение NPRS от периода до лечения до 3 месяцев после лечения.
Изменение интенсивности боли по числовой шкале оценки боли (NPRS) в течение 24 часов до и через 3 месяца после двусторонней медиальной таламотомии с помощью FUS по сравнению с имитацией процедур определялось по 11-балльной числовой шкале оценки боли, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно вообразить. . Высокие баллы NPRS усиливают боль (0 — отсутствие боли, 10 — максимальная). Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце рассчитывали следующим образом: 100*(показатель NPRS на исходном уровне - показатель NPRS на 3-м месяце)/показатель NPRS на исходном уровне. Высокое процентное изменение показателя NPRS по сравнению с исходным уровнем означает улучшение (уменьшение боли).
Процентное изменение NPRS от периода до лечения до 3 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия боли 8a v1.0 Из Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: От предварительного лечения до 3 месяцев после лечения.
Шкала воздействия боли 8a v1.0 (краткая форма) из Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Опись боли представляет собой заполненную пациентом короткую форму из 8 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу (0–4). Сумма возможных баллов варьируется от 0 до 32. Шкала вмешательства в боль PROMIS измеряет степень, в которой боль мешает повседневной деятельности. Высокий процент изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения является лучшим, указывает на улучшение.
От предварительного лечения до 3 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InSightec

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William J Elias, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная эксаблация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками